- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454670
Die Wirkung von Kollagen-Matrix-Transplantaten auf die postoperative Gaumenfistelbildung nach der Reparatur einer Gaumenspalte
Die Wirkung von Kollagenmatrix-Transplantaten auf die postoperative Bildung von Gaumenfisteln nach der Reparatur einer Gaumenspalte: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Palatale Fisteln sind eine große Belastung für Chirurgen und Patienten bei der Behandlung von Gaumenspalten. Ihre hohe Auftretens- und Wiederholungsrate macht sie selbst für den hochqualifizierten Chirurgen zu einer besonderen Herausforderung. Die Prävention einer postoperativen Gaumenfistel ist daher von größter Bedeutung.
Der Verschluss der Nasenschleimhaut unter Spannung wurde als Hauptursache für die Bildung von Gaumenfisteln vorgeschlagen. Je nach Darstellung der Gaumenspalte kann es jedoch unmöglich sein, einen chirurgischen Verschluss mit minimaler Spannung zu erreichen. Bis heute gibt es keine allgemein akzeptable Methode zur Verhinderung der Bildung von Gaumenfisteln nach der Reparatur einer Gaumenspalte. Und obwohl die Verwendung von präoperativen Geräten wie Latham-Geräten und die Verwendung von lokalem und entferntem Gewebe zum Erreichen eines zweischichtigen Verschlusses vorgeschlagen wurden, kann auch die Verwendung eines überlagerten Kollagentransplantats verwendet werden, um einen minimalen Verschluss der Nasenschleimhaut zu erreichen oder keine Spannung während der Reparatur von Gaumenspalten.
Kollagentransplantate haben den zusätzlichen Vorteil, dass sie patientenfreundlicher sind als die Latham-Apparatur, bei der vor der chirurgischen Reparatur einer Gaumenspalte eine erste Operation zum Einsetzen der Apparatur erforderlich ist. Sie sind auch weniger technikempfindlich im Vergleich zur Verwendung von lokalem und entferntem Gewebe.
Die Forscher zielen daher darauf ab, hochrangige wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von Kollagentransplantaten bei der Prävention von postoperativen Gaumenfisteln zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lagos, Nigeria, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-syndromale Gaumenspalte
- Muss zwischen neun Monaten und zwei Jahren liegen
- Darf zuvor noch nicht an einer Gaumenspalte operiert worden sein
- Muss der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Alle Blutdyskrasien
- Alle Funktionsstörungen des Bindegewebes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Bei dem Eingriff handelt es sich um die primäre Reparatur einer Gaumenspalte unter Verwendung eines resorbierbaren Kollagenmatrixtransplantats als Überlagerungstransplantat während der Annäherung der Nasenschleimhaut und der Muskelschicht bei der Reparatur einer Gaumenspalte.
Das Kollagentransplantat wird bei der Palatoplastik mit zwei Lappen zwischen der Nasenschleimhaut/Muskelschicht und der Mundschleimhautschicht eingesetzt.
|
Palatoplastik mit zwei Lappen zur Korrektur von Gaumenspalten.
Der Verschluss der Gaumenspalte erfolgt durch Trennung der Nasen- und Mundschleimhautschichten.
Dann Annäherung der Nasenschleimhautschicht, Fixierung der Muskelschicht im hinteren Gaumen und anschließend Fixierung der Mundschleimhautschicht
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine primäre Reparatur der Gaumenspalte mittels Zwei-Lappen-Palatoplastik ohne Kollagentransplantat
|
Palatoplastik mit zwei Lappen zur Korrektur von Gaumenspalten.
Der Verschluss der Gaumenspalte erfolgt durch Trennung der Nasen- und Mundschleimhautschichten.
Dann Annäherung der Nasenschleimhautschicht, Fixierung der Muskelschicht im hinteren Gaumen und anschließend Fixierung der Mundschleimhautschicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
|
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
|
Sieben Tage nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
|
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
|
Zwei Wochen nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
|
Einen Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
|
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
|
Sieben Tage nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
|
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
|
Zwei Wochen nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
|
Einen Monat nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
|
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
|
Sieben Tage nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
|
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
|
Zwei Wochen nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
|
Einen Monat nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
|
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
|
Sieben Tage nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
|
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
|
Zwei Wochen nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
|
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
|
Einen Monat nach der Operation
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird die Meinung des Chirurgen über die Operationszeit (normal/erweitert), die Schwierigkeit des Eingriffs (nicht schwierig/erhöhte Schwierigkeit) und unbeabsichtigtes Einreißen der Nasenschleimhaut (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bewerten.
|
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Fistel
- Gaumenspalte
- Lippenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gaumenspalte
-
Ohio State UniversityAktiv, nicht rekrutierendChondrosarkom | Chordom | Meningiom | Kraniopharyngeom | Enzephalozele | Ästhesioneuroblastom | Hypophysentumor | Rathke-Cleft-ZystenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Palatoplastik mit zwei Lappen
-
Oncogastroenterology Committee of ChineseFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungÖsophagitis, Reflux
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutierungPilonidalsinus | Sacrococcygeal Pilonidal-KrankheitTruthahn
-
Mayo Hospital LahoreAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | BrustrekonstruktionPakistan
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineRekrutierung
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungWEICHGEWEBEDEFEKTEÄgypten
-
Medical University InnsbruckAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-ErkrankungenÖsterreich
-
Tufts UniversityAbgeschlossenZahnverlust durch ExtraktionVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenGlaukom, offener Winkel