Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Kollagen-Matrix-Transplantaten auf die postoperative Gaumenfistelbildung nach der Reparatur einer Gaumenspalte

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

Die Wirkung von Kollagenmatrix-Transplantaten auf die postoperative Bildung von Gaumenfisteln nach der Reparatur einer Gaumenspalte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Palatale Fisteln sind eine große Belastung für Chirurgen und Patienten bei der Behandlung von Gaumenspalten. Ihre hohe Auftretens- und Wiederholungsrate macht sie selbst für den hochqualifizierten Chirurgen zu einer besonderen Herausforderung. Die Prävention einer postoperativen Gaumenfistel ist daher von größter Bedeutung.

Der Verschluss der Nasenschleimhaut unter Spannung wurde als Hauptursache für die Bildung von Gaumenfisteln vorgeschlagen. Je nach Darstellung der Gaumenspalte kann es jedoch unmöglich sein, einen chirurgischen Verschluss mit minimaler Spannung zu erreichen. Bis heute gibt es keine allgemein akzeptable Methode zur Verhinderung der Bildung von Gaumenfisteln nach der Reparatur einer Gaumenspalte. Und obwohl die Verwendung von präoperativen Geräten wie Latham-Geräten und die Verwendung von lokalem und entferntem Gewebe zum Erreichen eines zweischichtigen Verschlusses vorgeschlagen wurden, kann auch die Verwendung eines überlagerten Kollagentransplantats verwendet werden, um einen minimalen Verschluss der Nasenschleimhaut zu erreichen oder keine Spannung während der Reparatur von Gaumenspalten.

Kollagentransplantate haben den zusätzlichen Vorteil, dass sie patientenfreundlicher sind als die Latham-Apparatur, bei der vor der chirurgischen Reparatur einer Gaumenspalte eine erste Operation zum Einsetzen der Apparatur erforderlich ist. Sie sind auch weniger technikempfindlich im Vergleich zur Verwendung von lokalem und entferntem Gewebe.

Die Forscher zielen daher darauf ab, hochrangige wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von Kollagentransplantaten bei der Prävention von postoperativen Gaumenfisteln zu liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-syndromale Gaumenspalte
  • Muss zwischen neun Monaten und zwei Jahren liegen
  • Darf zuvor noch nicht an einer Gaumenspalte operiert worden sein
  • Muss der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Blutdyskrasien
  • Alle Funktionsstörungen des Bindegewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Bei dem Eingriff handelt es sich um die primäre Reparatur einer Gaumenspalte unter Verwendung eines resorbierbaren Kollagenmatrixtransplantats als Überlagerungstransplantat während der Annäherung der Nasenschleimhaut und der Muskelschicht bei der Reparatur einer Gaumenspalte. Das Kollagentransplantat wird bei der Palatoplastik mit zwei Lappen zwischen der Nasenschleimhaut/Muskelschicht und der Mundschleimhautschicht eingesetzt.
Palatoplastik mit zwei Lappen zur Korrektur von Gaumenspalten. Der Verschluss der Gaumenspalte erfolgt durch Trennung der Nasen- und Mundschleimhautschichten. Dann Annäherung der Nasenschleimhautschicht, Fixierung der Muskelschicht im hinteren Gaumen und anschließend Fixierung der Mundschleimhautschicht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine primäre Reparatur der Gaumenspalte mittels Zwei-Lappen-Palatoplastik ohne Kollagentransplantat
Palatoplastik mit zwei Lappen zur Korrektur von Gaumenspalten. Der Verschluss der Gaumenspalte erfolgt durch Trennung der Nasen- und Mundschleimhautschichten. Dann Annäherung der Nasenschleimhautschicht, Fixierung der Muskelschicht im hinteren Gaumen und anschließend Fixierung der Mundschleimhautschicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
Sieben Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
Zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Gaumenfistel
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Gaumenfistel wird als eine Durchgängigkeit zwischen Mund- und Nasenhöhle definiert, die sich postoperativ irgendwo entlang des primären oder sekundären Gaumens entwickelt
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
Sieben Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
Zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Wunddehiszenz wird als teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten und genähten chirurgischen Wundrändern mit oder ohne palatinale Fistelbildung definiert.
Einen Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
Sieben Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
Zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Entzündungen an der Operationsstelle werden als Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung und/oder unterschiedliche Wärme von der Operationsstelle definiert.
Einen Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
Sieben Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
Zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Eine Infektion der Operationsstelle wird als Empfindlichkeit und eitriger Ausfluss und/oder übel riechender Geruch von der Operationsstelle definiert
Einen Monat nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird die Meinung des Chirurgen über die Operationszeit (normal/erweitert), die Schwierigkeit des Eingriffs (nicht schwierig/erhöhte Schwierigkeit) und unbeabsichtigtes Einreißen der Nasenschleimhaut (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bewerten.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gaumenspalte

Klinische Studien zur Palatoplastik mit zwei Lappen

Abonnieren