Kollageenimatriisisiirteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen suulaen fistelin muodostumiseen kitalahalkion korjauksen jälkeen
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University
Kollageenimatriisisiirteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen suulaen fistelin muodostumiseen kitalahalkion korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Palataaliset fistelit ovat suuri taakka kirurgeille ja potilaille suulakihalkion hoidossa. Niiden korkea esiintymistiheys ja uusiutumisaste tekee niistä erityisen haastavia jopa korkeasti koulutetuille kirurgille. Leikkauksen jälkeisen palataalisen fistelin ehkäisy on siksi ensiarvoisen tärkeää.
Nenän limakalvon sulkeutumista jännityksen alaisena on ehdotettu pääasialliseksi syyksi palataalisen fistelin muodostumiseen. Suulakihalkion ulkoasusta riippuen voi kuitenkin olla mahdotonta saavuttaa kirurginen sulkeminen minimaalisella jännityksellä. Tähän mennessä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttävää menetelmää suulaen fistulin muodostumisen estämiseksi kitalahalkion korjauksen jälkeen. Ja vaikka on ehdotettu leikkausta edeltävien apuvälineiden, kuten Latham-laitteen, käyttöä sekä paikallisten ja etäisten kudosten käyttöä kaksikerroksisen sulkeutumisen aikaansaamiseksi, superpositiaalista kollageenisiirrettä voidaan käyttää myös nenän limakalvon sulkemiseen mahdollisimman vähän. tai ei jännitystä suulakihalkion korjauksen aikana.
Kollageenisiirteillä on lisäetu, että ne ovat potilasystävällisempiä verrattuna Latham-laitteeseen, joka vaatii ensimmäisen leikkauksen laitteen asentamiseksi ennen kirurgista kitalahalkion korjaamista. Ne ovat myös vähemmän tekniikkaherkkiä verrattuna paikallisten ja etäisten kudosten käyttöön.
Siksi tutkijat pyrkivät tarjoamaan korkeatasoista tieteellistä näyttöä kollageenisiirteen tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen palataalisen fistelin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lagos, Nigeria, 12003
- Rekrytointi
- Lagos University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasiu L Adeyemo, PhD
- Puhelinnumero: 234 8023115885
- Sähköposti: lanreadeyemo@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-syndrominen suulakihalkio
- Sen on oltava yhdeksästä kuukaudesta kahteen vuoteen
- Hänellä ei ole täytynyt olla aiemmin suulakihalkioleikkausta
- Sinun on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki veren dyskrasiat
- Kaikki sidekudoksen toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Interventio on ensisijainen kitalahalkion korjaus käyttämällä resorboituvaa kollageenimatriksisiirrettä superpositioisena siirteenä nenän limakalvon ja lihaskerroksen approksimoinnin aikana kitalahalkion korjauksessa.
Kollageenisiirre asetetaan nenän limakalvon/lihaskerroksen ja suun limakalvokerroksen väliin kaksiläppäisen palatoplastian aikana.
|
Kaksiläppäinen palatoplastia, jota käytetään suulakihalkion korjaamiseen.
Suulakihalkio suljetaan erottamalla nenän ja suun limakalvokerros.
Sitten likimääräinen nenän limakalvokerros, lihaskerros kiinnitetään takamaiseen ja sitten suun limakalvokerros kiinnitetään
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio on ensisijainen kitalahalkion korjaus käyttämällä kaksiläppäpalatoplastiatekniikkaa ilman kollageenisiirrettä
|
Kaksiläppäinen palatoplastia, jota käytetään suulakihalkion korjaamiseen.
Suulakihalkio suljetaan erottamalla nenän ja suun limakalvokerros.
Sitten likimääräinen nenän limakalvokerros, lihaskerros kiinnitetään takamaiseen ja sitten suun limakalvokerros kiinnitetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen palataalinen fisteli
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Palatalfistula määritellään suu- ja nenäonteloiden väliseksi aukoksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen minne tahansa primaarisen tai toissijaisen kitalaen alueella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen palataalinen fisteli
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Palatalfistula määritellään suu- ja nenäonteloiden väliseksi aukoksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen minne tahansa primaarisen tai toissijaisen kitalaen alueella
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen palataalinen fisteli
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Palatalfistula määritellään suu- ja nenäonteloiden väliseksi aukoksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen minne tahansa primaarisen tai toissijaisen kitalaen alueella
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen palataalinen fisteli
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Palatalfistula määritellään suu- ja nenäonteloiden väliseksi aukoksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen minne tahansa primaarisen tai toissijaisen kitalaen alueella
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan avautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoaminen määritellään aiemmin arvioitujen ja ommeltujen kirurgisten haavareunojen osittaiseksi tai täydelliseksi erotukseksi palataalisen fistelin muodostumisen kanssa tai ilman.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan avautuminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoaminen määritellään aiemmin arvioitujen ja ommeltujen kirurgisten haavareunojen osittaiseksi tai täydelliseksi erotukseksi palataalisen fistelin muodostumisen kanssa tai ilman.
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan avautuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoaminen määritellään aiemmin arvioitujen ja ommeltujen kirurgisten haavareunojen osittaiseksi tai täydelliseksi erotukseksi palataalisen fistelin muodostumisen kanssa tai ilman.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan avautuminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoaminen määritellään aiemmin arvioitujen ja ommeltujen kirurgisten haavareunojen osittaiseksi tai täydelliseksi erotukseksi palataalisen fistelin muodostumisen kanssa tai ilman.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauskohdan tulehdus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan tulehdus määritellään arkuus, punoitus, turvotus ja/tai leikkauskohdasta eroava lämpö.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauskohdan tulehdus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan tulehdus määritellään arkuus, punoitus, turvotus ja/tai leikkauskohdasta eroava lämpö.
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauskohdan tulehdus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan tulehdus määritellään arkuus, punoitus, turvotus ja/tai leikkauskohdasta eroava lämpö.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauskohdan tulehdus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan tulehdus määritellään arkuus, punoitus, turvotus ja/tai leikkauskohdasta eroava lämpö.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio määritellään arkuus ja märkivä vuoto ja/tai pahanhajuinen haju leikkauskohdasta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio määritellään arkuus ja märkivä vuoto ja/tai pahanhajuinen haju leikkauskohdasta
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio määritellään arkuus ja märkivä vuoto ja/tai pahanhajuinen haju leikkauskohdasta
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio määritellään arkuus ja märkivä vuoto ja/tai pahanhajuinen haju leikkauskohdasta
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kirurgien tyytyväisyys arvioi kirurgien mielipiteen leikkauksen kestosta (normaali/pidennetty), toimenpiteen vaikeudesta (ei vaikea/vaikeus lisääntynyt) ja nenän limakalvon tahattomasta repeytymisestä (ei ole/olemassa).
|
ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Vanhempien psykologia kohti kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien psykologia kohti leikkaushoitoa arvioi vanhempien psykologiaa suulakihalkion korjauksen esteettisen lopputuloksen suhteen, sen vaikutusta osastojen syömiseen ja puhekykyyn leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien psykologia kohti kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien psykologia kohti leikkaushoitoa arvioi vanhempien psykologiaa suulakihalkion korjauksen esteettisen lopputuloksen suhteen, sen vaikutusta osastojen syömiseen ja puhekykyyn leikkauksen jälkeen
|
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien psykologia kohti kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien psykologia kohti leikkaushoitoa arvioi vanhempien psykologiaa suulakihalkion korjauksen esteettisen lopputuloksen suhteen, sen vaikutusta osastojen syömiseen ja puhekykyyn leikkauksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien psykologia kohti kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien psykologia kohti leikkaushoitoa arvioi vanhempien psykologiaa suulakihalkion korjauksen esteettisen lopputuloksen suhteen, sen vaikutusta osastojen syömiseen ja puhekykyyn leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Fisteli
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksiläppäinen palatoplastia
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrytointiOlennainen vapinaYhdysvallat
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengityselinten tulehduksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
Medical University InnsbruckRekrytointiSydän-ja verisuonitauditItävalta
-
Ain Shams UniversityValmis
-
University of FloridaUniversity of Sao PauloValmis
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis