Wpływ przeszczepu matrycy kolagenowej na tworzenie się pooperacyjnej przetoki podniebiennej po naprawie rozszczepu podniebienia
7 października 2024 zaktualizowane przez: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University
Wpływ przeszczepu matrycy kolagenowej na tworzenie się pooperacyjnej przetoki podniebiennej po naprawie rozszczepu podniebienia: randomizowane badanie kontrolowane
Przetoki podniebienne są dużym obciążeniem dla chirurgów i pacjentów w leczeniu rozszczepu podniebienia. Ich wysoka częstość występowania i nawrotów sprawia, że stanowią one szczególne wyzwanie nawet dla wysoko wykwalifikowanego chirurga. Dlatego też profilaktyka pooperacyjnej przetoki podniebiennej ma ogromne znaczenie.
Jako główną przyczynę powstawania przetok podniebiennych zaproponowano zamknięcie napiętej błony śluzowej nosa. Jednak w zależności od prezentacji rozszczepu podniebienia osiągnięcie chirurgicznego zamknięcia przy minimalnym napięciu może być niemożliwe. Do chwili obecnej nie ma powszechnie akceptowanej metody zapobiegania powstawaniu przetok podniebiennych po operacji naprawy rozszczepu podniebienia. I chociaż zaproponowano zastosowanie przedoperacyjnych urządzeń, takich jak aparat Lathama oraz zastosowanie miejscowych i odległych tkanek w celu uzyskania dwuwarstwowego zamknięcia, użycie superpozycyjnego przeszczepu kolagenu może być również zastosowane w celu uzyskania zamknięcia błony śluzowej nosa przy minimalnym lub brak napięcia podczas naprawy rozszczepu podniebienia.
Przeszczepy kolagenowe mają tę dodatkową zaletę, że są bardziej przyjazne dla pacjenta w porównaniu z aparatem Lathama, który wymaga wstępnej operacji wprowadzenia aparatu przed chirurgiczną naprawą rozszczepu podniebienia. Są również mniej wrażliwe na technikę w porównaniu z wykorzystaniem tkanek miejscowych i odległych.
Celem badaczy jest zatem dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych na skuteczność przeszczepu kolagenu w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce podniebiennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lagos, Nigeria, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niesyndromiczny rozszczep podniebienia
- Musi wynosić od dziewięciu miesięcy do dwóch lat
- Musi nie mieć wcześniej operacji rozszczepu podniebienia
- Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie dyskrazje krwi
- Wszystkie dysfunkcje tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Interwencją będzie pierwotna naprawa rozszczepu podniebienia z wykorzystaniem wchłanialnego przeszczepu macierzy kolagenowej jako przeszczepu superpozycyjnego podczas zbliżania błony śluzowej nosa i warstwy mięśniowej w naprawie rozszczepu podniebienia.
Przeszczep kolagenowy wprowadza się pomiędzy błonę śluzową nosa/warstwę mięśniową a warstwę błony śluzowej jamy ustnej podczas palatoplastyki dwupłatowej.
|
Dwupłatowa palatoplastyka stosowana do korygowania wady rozszczepu podniebienia.
Rozszczep podniebienia zamyka się przez oddzielenie warstwy błony śluzowej nosa i jamy ustnej.
Następnie aproksymacja warstwy błony śluzowej nosa, warstwy mięśniowej zabezpieczana jest w tylnym podniebieniu a następnie zabezpieczana jest warstwa błony śluzowej jamy ustnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencją będzie pierwotna naprawa rozszczepu podniebienia techniką palatoplastyki dwupłatowej bez przeszczepu kolagenu
|
Dwupłatowa palatoplastyka stosowana do korygowania wady rozszczepu podniebienia.
Rozszczep podniebienia zamyka się przez oddzielenie warstwy błony śluzowej nosa i jamy ustnej.
Następnie aproksymacja warstwy błony śluzowej nosa, warstwy mięśniowej zabezpieczana jest w tylnym podniebieniu a następnie zabezpieczana jest warstwa błony śluzowej jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
|
Siedem dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
|
Siedem dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
|
Siedem dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
|
Siedem dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
|
Miesiąc po operacji
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Zadowolenie chirurga oceni opinię chirurga na temat czasu operacji (normalny/wydłużony), trudności zabiegu (nietrudny/zwiększony stopień trudności) oraz niezamierzonego rozerwania błony śluzowej nosa (brak/obecność).
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Przetoka
- Rozszczep podniebienia
- Rozszczep wargi
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .