Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu matrycy kolagenowej na tworzenie się pooperacyjnej przetoki podniebiennej po naprawie rozszczepu podniebienia

2 października 2023 zaktualizowane przez: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

Wpływ przeszczepu matrycy kolagenowej na tworzenie się pooperacyjnej przetoki podniebiennej po naprawie rozszczepu podniebienia: randomizowane badanie kontrolowane

Przetoki podniebienne są dużym obciążeniem dla chirurgów i pacjentów w leczeniu rozszczepu podniebienia. Ich wysoka częstość występowania i nawrotów sprawia, że ​​stanowią one szczególne wyzwanie nawet dla wysoko wykwalifikowanego chirurga. Dlatego też profilaktyka pooperacyjnej przetoki podniebiennej ma ogromne znaczenie.

Jako główną przyczynę powstawania przetok podniebiennych zaproponowano zamknięcie napiętej błony śluzowej nosa. Jednak w zależności od prezentacji rozszczepu podniebienia osiągnięcie chirurgicznego zamknięcia przy minimalnym napięciu może być niemożliwe. Do chwili obecnej nie ma powszechnie akceptowanej metody zapobiegania powstawaniu przetok podniebiennych po operacji naprawy rozszczepu podniebienia. I chociaż zaproponowano zastosowanie przedoperacyjnych urządzeń, takich jak aparat Lathama oraz zastosowanie miejscowych i odległych tkanek w celu uzyskania dwuwarstwowego zamknięcia, użycie superpozycyjnego przeszczepu kolagenu może być również zastosowane w celu uzyskania zamknięcia błony śluzowej nosa przy minimalnym lub brak napięcia podczas naprawy rozszczepu podniebienia.

Przeszczepy kolagenowe mają tę dodatkową zaletę, że są bardziej przyjazne dla pacjenta w porównaniu z aparatem Lathama, który wymaga wstępnej operacji wprowadzenia aparatu przed chirurgiczną naprawą rozszczepu podniebienia. Są również mniej wrażliwe na technikę w porównaniu z wykorzystaniem tkanek miejscowych i odległych.

Celem badaczy jest zatem dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych na skuteczność przeszczepu kolagenu w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce podniebiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Rekrutacyjny
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niesyndromiczny rozszczep podniebienia
  • Musi wynosić od dziewięciu miesięcy do dwóch lat
  • Musi nie mieć wcześniej operacji rozszczepu podniebienia
  • Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie dyskrazje krwi
  • Wszystkie dysfunkcje tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Interwencją będzie pierwotna naprawa rozszczepu podniebienia z wykorzystaniem wchłanialnego przeszczepu macierzy kolagenowej jako przeszczepu superpozycyjnego podczas zbliżania błony śluzowej nosa i warstwy mięśniowej w naprawie rozszczepu podniebienia. Przeszczep kolagenowy wprowadza się pomiędzy błonę śluzową nosa/warstwę mięśniową a warstwę błony śluzowej jamy ustnej podczas palatoplastyki dwupłatowej.
Procedura: Plastyka dwupłatowa
Dwupłatowa palatoplastyka stosowana do korygowania wady rozszczepu podniebienia. Rozszczep podniebienia zamyka się przez oddzielenie warstwy błony śluzowej nosa i jamy ustnej. Następnie aproksymacja warstwy błony śluzowej nosa, warstwy mięśniowej zabezpieczana jest w tylnym podniebieniu a następnie zabezpieczana jest warstwa błony śluzowej jamy ustnej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencją będzie pierwotna naprawa rozszczepu podniebienia techniką palatoplastyki dwupłatowej bez przeszczepu kolagenu
Procedura: Plastyka dwupłatowa
Dwupłatowa palatoplastyka stosowana do korygowania wady rozszczepu podniebienia. Rozszczep podniebienia zamyka się przez oddzielenie warstwy błony śluzowej nosa i jamy ustnej. Następnie aproksymacja warstwy błony śluzowej nosa, warstwy mięśniowej zabezpieczana jest w tylnym podniebieniu a następnie zabezpieczana jest warstwa błony śluzowej jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
Siedem dni po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
Dwa tygodnie po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką podniebienną
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Przetoka podniebienna zostanie zdefiniowana jako drożność między jamą ustną a jamą nosową rozwijająca się pooperacyjnie w dowolnym miejscu wzdłuż podniebienia pierwotnego lub wtórnego
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
Siedem dni po operacji
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
Dwa tygodnie po operacji
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Rozejście się rany będzie definiowane jako częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej przybliżonych i zszytych brzegów rany chirurgicznej z utworzeniem przetoki podniebiennej lub bez niej.
Miesiąc po operacji
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
Siedem dni po operacji
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
Dwa tygodnie po operacji
Liczba uczestników z zapaleniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zapalenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub różnica ciepła w miejscu operowanym.
Miesiąc po operacji
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
Siedem dni po operacji
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
Dwa tygodnie po operacji
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zakażenie miejsca operowanego będzie definiowane jako tkliwość i ropna wydzielina i/lub cuchnący zapach z miejsca operowanego
Miesiąc po operacji
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie chirurga oceni opinię chirurga na temat czasu operacji (normalny/wydłużony), trudności zabiegu (nietrudny/zwiększony stopień trudności) oraz niezamierzonego rozerwania błony śluzowej nosa (brak/obecność).
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Psychologia rodziców wobec leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Psychologia rodziców w kierunku leczenia chirurgicznego oceni psychologię rodziców w kierunku estetycznego wyniku naprawy rozszczepu podniebienia, jej wpływu na odżywianie i zdolność mowy ich podopiecznych po operacji
24 godziny po zabiegu
Psychologia rodziców wobec leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Psychologia rodziców w kierunku leczenia chirurgicznego oceni psychologię rodziców w kierunku estetycznego wyniku naprawy rozszczepu podniebienia, jej wpływu na odżywianie i zdolność mowy ich podopiecznych po operacji
Siedem dni po operacji
Psychologia rodziców wobec leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Psychologia rodziców w kierunku leczenia chirurgicznego oceni psychologię rodziców w kierunku estetycznego wyniku naprawy rozszczepu podniebienia, jej wpływu na odżywianie i zdolność mowy ich podopiecznych po operacji
Dwa tygodnie po operacji
Psychologia rodziców wobec leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Psychologia rodziców w kierunku leczenia chirurgicznego oceni psychologię rodziców w kierunku estetycznego wyniku naprawy rozszczepu podniebienia, jej wpływu na odżywianie i zdolność mowy ich podopiecznych po operacji
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lagos State University

Współpracownicy

University of Lagos, Nigeria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Badania kliniczne na Plastyka dwupłatowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj