- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454670
Effekten av kollagenmatrisegraft på postoperativ patale fisteldannelse etter reparasjon av ganespalte
Effekten av kollagenmatrisegraft på postoperativ patale fisteldannelse etter reparasjon av ganespalte: En randomisert kontrollert studie
Palatale fistler er en stor belastning for kirurger og pasienter i behandlingen av ganespalte. Deres høye forekomst og tilbakefall gjør dem spesielt utfordrende selv for den dyktige kirurgen. Forebygging av postoperativ palatal fistel er derfor av største betydning.
Lukking av neseslimhinnen under spenning har blitt foreslått som en hovedårsak til dannelse av palatal fistel. Avhengig av presentasjonen av ganespalten kan det imidlertid være umulig å oppnå kirurgisk lukking med minimal spenning. Til dags dato er det ingen universelt akseptabel metode for å forhindre dannelse av palatal fistel etter reparasjon av ganespalte. Og selv om bruk av pre-kirurgiske apparater som Latham-apparatet og bruk av lokalt og fjernt vev for å oppnå to-lags lukking har blitt foreslått, kan bruken av et superposisjonelt kollagentransplantat også brukes for å oppnå lukking av neseslimhinnen med minimal eller ingen spenning under reparasjon av ganespalte.
Kollagentransplantater har den ekstra fordelen at de er mer pasientvennlige sammenlignet med Latham-apparatet som krever en første operasjon for innsetting av apparatet før kirurgisk ganespalte reparasjon. De er også mindre teknikkfølsomme sammenlignet med bruk av lokalt og fjernt vev.
Etterforskerne tar derfor sikte på å gi vitenskapelig bevis på høyt nivå for effektiviteten av kollagentransplantat i forebygging av postoperativ palatal fistel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-syndromisk ganespalte
- Må være mellom ni måneder og to år
- Skal ikke ha operert ganespalte tidligere
- Må samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alle bloddyskrasier
- Alle bindevevsdysfunksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Intervensjonen vil være primær reparasjon av ganespalte ved bruk av resorberbart kollagenmatrisegraft som superposisjonsgraft under tilnærming av neseslimhinnen og muskellaget ved reparasjon av ganespalte.
Kollagentransplantatet skal settes inn mellom neseslimhinnen/muskulære laget og munnslimhinnelaget under to-klaff palatoplastikk.
|
To-klaff palatoplastikk brukes til å korrigere ganespaltedefekt.
Ganespalten lukkes ved separasjon av nese- og munnslimhinnelagene.
Deretter tilnærming av neseslimhinnelaget, muskellag sikres i bakre gane og deretter festes munnslimhinnelaget
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjonen vil være primær reparasjon av ganespalte ved bruk av to-klaff palatoplastikkteknikk uten kollagentransplantat
|
To-klaff palatoplastikk brukes til å korrigere ganespaltedefekt.
Ganespalten lukkes ved separasjon av nese- og munnslimhinnelagene.
Deretter tilnærming av neseslimhinnelaget, muskellag sikres i bakre gane og deretter festes munnslimhinnelaget
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
|
Sju dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
|
To uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
|
Sju dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
|
En måned etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
|
Sju dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
|
En måned etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
|
Sju dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
|
To uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
|
En måned etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Kirurgens tilfredshet vil vurdere kirurgens mening om operasjonstid (normal/forlenget), prosedyrevansker (ikke vanskelig/økt vanskelighetsgrad) og utilsiktet riving av neseslimhinnen (fraværende/tilstede).
|
innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Leppe sykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Fistel
- Ganespalte
- Leppespalte
Andre studie-ID-numre
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .