Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kollagenmatrisegraft på postoperativ patale fisteldannelse etter reparasjon av ganespalte

7. oktober 2024 oppdatert av: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

Effekten av kollagenmatrisegraft på postoperativ patale fisteldannelse etter reparasjon av ganespalte: En randomisert kontrollert studie

Palatale fistler er en stor belastning for kirurger og pasienter i behandlingen av ganespalte. Deres høye forekomst og tilbakefall gjør dem spesielt utfordrende selv for den dyktige kirurgen. Forebygging av postoperativ palatal fistel er derfor av største betydning.

Lukking av neseslimhinnen under spenning har blitt foreslått som en hovedårsak til dannelse av palatal fistel. Avhengig av presentasjonen av ganespalten kan det imidlertid være umulig å oppnå kirurgisk lukking med minimal spenning. Til dags dato er det ingen universelt akseptabel metode for å forhindre dannelse av palatal fistel etter reparasjon av ganespalte. Og selv om bruk av pre-kirurgiske apparater som Latham-apparatet og bruk av lokalt og fjernt vev for å oppnå to-lags lukking har blitt foreslått, kan bruken av et superposisjonelt kollagentransplantat også brukes for å oppnå lukking av neseslimhinnen med minimal eller ingen spenning under reparasjon av ganespalte.

Kollagentransplantater har den ekstra fordelen at de er mer pasientvennlige sammenlignet med Latham-apparatet som krever en første operasjon for innsetting av apparatet før kirurgisk ganespalte reparasjon. De er også mindre teknikkfølsomme sammenlignet med bruk av lokalt og fjernt vev.

Etterforskerne tar derfor sikte på å gi vitenskapelig bevis på høyt nivå for effektiviteten av kollagentransplantat i forebygging av postoperativ palatal fistel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-syndromisk ganespalte
  • Må være mellom ni måneder og to år
  • Skal ikke ha operert ganespalte tidligere
  • Må samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alle bloddyskrasier
  • Alle bindevevsdysfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Intervensjonen vil være primær reparasjon av ganespalte ved bruk av resorberbart kollagenmatrisegraft som superposisjonsgraft under tilnærming av neseslimhinnen og muskellaget ved reparasjon av ganespalte. Kollagentransplantatet skal settes inn mellom neseslimhinnen/muskulære laget og munnslimhinnelaget under to-klaff palatoplastikk.
To-klaff palatoplastikk brukes til å korrigere ganespaltedefekt. Ganespalten lukkes ved separasjon av nese- og munnslimhinnelagene. Deretter tilnærming av neseslimhinnelaget, muskellag sikres i bakre gane og deretter festes munnslimhinnelaget
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjonen vil være primær reparasjon av ganespalte ved bruk av to-klaff palatoplastikkteknikk uten kollagentransplantat
To-klaff palatoplastikk brukes til å korrigere ganespaltedefekt. Ganespalten lukkes ved separasjon av nese- og munnslimhinnelagene. Deretter tilnærming av neseslimhinnelaget, muskellag sikres i bakre gane og deretter festes munnslimhinnelaget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
Sju dager etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
To uker etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Palatal fistel vil bli definert som en åpenhet mellom munn- og nesehulen som utvikler seg postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære ganen
En måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
Sju dager etter operasjonen
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
To uker etter operasjonen
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Sårdehiscens vil bli definert som delvis eller total separasjon av tidligere tilnærmede og suturerte kirurgiske sårkanter med eller uten palatal fisteldannelse.
En måned etter operasjonen
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
Sju dager etter operasjonen
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
To uker etter operasjonen
Antall deltakere med betennelse på operasjonsstedet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Betennelse på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet, rødhet, hevelse og/eller forskjellig varme fra operasjonsstedet.
En måned etter operasjonen
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
Sju dager etter operasjonen
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
To uker etter operasjonen
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert som ømhet og purulent utflod og/eller illeluktende lukt fra operasjonsstedet
En måned etter operasjonen
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
Kirurgens tilfredshet vil vurdere kirurgens mening om operasjonstid (normal/forlenget), prosedyrevansker (ikke vanskelig/økt vanskelighetsgrad) og utilsiktet riving av neseslimhinnen (fraværende/tilstede).
innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere