Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén mátrix graft hatása a posztoperatív palatális fisztula képződésre szájpadhasadék helyreállítása után

2023. október 2. frissítette: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

A kollagén mátrix graft hatása a posztoperatív palatális sipoly kialakulására szájpadhasadék helyreállítása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A palatális sipolyok nagy terhet jelentenek a sebészek és a betegek számára a szájpadhasadék kezelésében. Magas előfordulási és kiújulási arányuk különösen nagy kihívást jelent még a magasan képzett sebész számára is. A posztoperatív palatális fisztula megelőzése ezért kiemelten fontos.

Feltételezik, hogy az orrnyálkahártya feszültség alatti záródása a palatális sipoly kialakulásának fő oka. A szájpadhasadék megjelenésétől függően azonban előfordulhat, hogy a műtéti lezárás minimális feszültség mellett lehetetlen. A szájpadhasadék-javítást követő palatális sipolyok kialakulásának megelőzésére a mai napig nincs általánosan elfogadható módszer. És bár javasolták a műtét előtti eszközök, például a Latham készülék használatát, valamint a helyi és távoli szövetek használatát a kétrétegű záródás eléréséhez, a szuperpozíciós kollagén graft alkalmazása is használható az orrnyálkahártya minimális elzárására. vagy nincs feszültség a szájpadhasadék javítása során.

A kollagén graftok további előnye, hogy betegbarátabbak a Latham készülékhez képest, amelynél a szájpadhasadék műtéti javítása előtt egy kezdeti műtét szükséges a készülék behelyezéséhez. A helyi és távoli szövetek használatához képest kevésbé technikaérzékenyek.

A kutatók ezért arra törekszenek, hogy magas szintű tudományos bizonyítékot nyújtsanak a kollagéngraft hatékonyságáról a posztoperatív palatális fisztula megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria, 12003
        • Toborzás
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szindrómás szájpadhasadék
  • Kilenc hónap és két év között kell lennie
  • Biztosan nem volt korábban szájpadhasadék-műtéten
  • Hozzá kell járulnia a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Minden vér diszkrazia
  • Minden kötőszöveti diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A beavatkozás primer szájpadhasadék-javítás lesz, felszívódó kollagénmátrix grafttal szuperpozíciós graftként az orrnyálkahártya és az izomréteg közelítése során a szájpadhasadék helyreállítása során. A kollagén graftot az orrnyálkahártya/izomréteg és a szájnyálkahártya réteg közé kell behelyezni a kétszárnyú szájplasztika során.
Eljárás: Kétszárnyú szájplasztika
Kétszárnyú szájplasztika a szájpadhasadék korrekciójára. A szájpadhasadékot az orr és a szájnyálkahártya rétegeinek elválasztása zárja le. Ezután az orrnyálkahártya réteg közelítése, az izomréteg rögzítése a hátsó szájpadban, majd a szájnyálkahártya réteg.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A beavatkozás az elsődleges szájpadhasadék helyreállítása kétlebens szájplasztika technikával kollagén graft nélkül
Eljárás: Kétszárnyú szájplasztika
Kétszárnyú szájplasztika a szájpadhasadék korrekciójára. A szájpadhasadékot az orr és a szájnyálkahártya rétegeinek elválasztása zárja le. Ezután az orrnyálkahártya réteg közelítése, az izomréteg rögzítése a hátsó szájpadban, majd a szájnyálkahártya réteg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív palatális sipolyban szenvedők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A palatális fisztulát a szájüreg és az orrüreg közötti átjárhatóságként határozzák meg, amely a műtét után bárhol kialakul az elsődleges vagy másodlagos szájpadlás mentén.
24 órával a műtét után
A posztoperatív palatális sipolyban szenvedők száma
Időkeret: Hét nappal a műtét után
A palatális fisztulát a szájüreg és az orrüreg közötti átjárhatóságként határozzák meg, amely a műtét után bárhol kialakul az elsődleges vagy másodlagos szájpadlás mentén.
Hét nappal a műtét után
A posztoperatív palatális sipolyban szenvedők száma
Időkeret: Két héttel a műtét után
A palatális fisztulát a szájüreg és az orrüreg közötti átjárhatóságként határozzák meg, amely a műtét után bárhol kialakul az elsődleges vagy másodlagos szájpadlás mentén.
Két héttel a műtét után
A posztoperatív palatális sipolyban szenvedők száma
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A palatális fisztulát a szájüreg és az orrüreg közötti átjárhatóságként határozzák meg, amely a műtét után bárhol kialakul az elsődleges vagy másodlagos szájpadlás mentén.
Egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfejlődéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A sebfejlődést úgy definiáljuk, mint a korábban közelített és összevarrt sebszélek részleges vagy teljes elválasztását palatális sipolyképződéssel vagy anélkül.
24 órával a műtét után
A sebfejlődéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Hét nappal a műtét után
A sebfejlődést úgy definiáljuk, mint a korábban közelített és összevarrt sebszélek részleges vagy teljes elválasztását palatális sipolyképződéssel vagy anélkül.
Hét nappal a műtét után
A sebfejlődéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Két héttel a műtét után
A sebfejlődést úgy definiáljuk, mint a korábban közelített és összevarrt sebszélek részleges vagy teljes elválasztását palatális sipolyképződéssel vagy anélkül.
Két héttel a műtét után
A sebfejlődéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A sebfejlődést úgy definiáljuk, mint a korábban közelített és összevarrt sebszélek részleges vagy teljes elválasztását palatális sipolyképződéssel vagy anélkül.
Egy hónappal a műtét után
A műtéti hely gyulladásos résztvevőinek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtéti hely gyulladása érzékenység, bőrpír, duzzanat és/vagy a műtét helyétől eltérő melegség.
24 órával a műtét után
A műtéti hely gyulladásos résztvevőinek száma
Időkeret: Hét nappal a műtét után
A műtéti hely gyulladása érzékenység, bőrpír, duzzanat és/vagy a műtét helyétől eltérő melegség.
Hét nappal a műtét után
A műtéti hely gyulladásos résztvevőinek száma
Időkeret: Két héttel a műtét után
A műtéti hely gyulladása érzékenység, bőrpír, duzzanat és/vagy a műtét helyétől eltérő melegség.
Két héttel a műtét után
A műtéti hely gyulladásos résztvevőinek száma
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A műtéti hely gyulladása érzékenység, bőrpír, duzzanat és/vagy a műtét helyétől eltérő melegség.
Egy hónappal a műtét után
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtéti hely fertőzése érzékenység és gennyes váladékozás és/vagy bűzös szag a műtéti helyről
24 órával a műtét után
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Hét nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzése érzékenység és gennyes váladékozás és/vagy bűzös szag a műtéti helyről
Hét nappal a műtét után
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Két héttel a műtét után
A műtéti hely fertőzése érzékenység és gennyes váladékozás és/vagy bűzös szag a műtéti helyről
Két héttel a műtét után
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A műtéti hely fertőzése érzékenység és gennyes váladékozás és/vagy bűzös szag a műtéti helyről
Egy hónappal a műtét után
A sebész elégedettsége
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
A sebész elégedettsége felméri a sebészek véleményét a műtéti időről (normál/hosszabb), a beavatkozás nehézségéről (nem nehéz/nagyobb nehézségű) és az orrnyálkahártya véletlen szakadásáról (nincs/van).
a műtét utáni első 24 órában
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés felé
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés irányában felméri a szülők pszichológiáját a szájpadhasadék-javítás esztétikai kimenetele, annak hatása az osztályaik táplálkozására és beszédkészségére a műtét után.
24 órával a műtét után
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés felé
Időkeret: Hét nappal a műtét után
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés irányában felméri a szülők pszichológiáját a szájpadhasadék-javítás esztétikai kimenetele, annak hatása az osztályaik táplálkozására és beszédkészségére a műtét után.
Hét nappal a műtét után
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés felé
Időkeret: Két héttel a műtét után
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés irányában felméri a szülők pszichológiáját a szájpadhasadék-javítás esztétikai kimenetele, annak hatása az osztályaik táplálkozására és beszédkészségére a műtét után.
Két héttel a műtét után
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés felé
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A szülők pszichológiája a műtéti kezelés irányában felméri a szülők pszichológiáját a szájpadhasadék-javítás esztétikai kimenetele, annak hatása az osztályaik táplálkozására és beszédkészségére a műtét után.
Egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lagos State University

Együttműködők

University of Lagos, Nigeria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kétszárnyú szájplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel