Влияние трансплантата коллагеновой матрицы на формирование послеоперационных небных свищей после пластики расщелины неба
7 октября 2024 г. обновлено: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University
Влияние трансплантата с коллагеновой матрицей на формирование послеоперационных небных свищей после пластики расщелины неба: рандомизированное контролируемое исследование
Небные свищи являются серьезной проблемой для хирургов и пациентов при лечении расщелины неба. Высокая частота возникновения и рецидивов делает их особенно сложными даже для высококвалифицированного хирурга. Поэтому профилактика послеоперационных небных свищей имеет первостепенное значение.
Закрытие слизистой оболочки носа при натяжении было предложено в качестве основной причины образования небных свищей. Однако, в зависимости от проявления расщелины неба, хирургическое закрытие с минимальным натяжением может оказаться невозможным. На сегодняшний день не существует универсально приемлемого метода предотвращения образования небных свищей после пластики расщелины неба. И хотя было предложено использование предоперационных приспособлений, таких как приспособление Latham, и использование местных и отдаленных тканей для достижения двухслойного закрытия, использование суперпозиционного коллагенового трансплантата также может использоваться для закрытия слизистой оболочки носа с минимальными затратами. или отсутствие напряжения во время лечения расщелины неба.
Коллагеновые трансплантаты имеют дополнительное преимущество, заключающееся в том, что они более удобны для пациента по сравнению с аппаратом Latham, который требует первоначальной операции по установке аппарата перед хирургическим восстановлением расщелины неба. Они также менее чувствительны к технике по сравнению с использованием местных и отдаленных тканей.
Поэтому исследователи стремятся предоставить научные доказательства высокого уровня эффективности коллагенового трансплантата в профилактике послеоперационных небных свищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lagos, Нигерия, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Несиндромальная расщелина неба
- Должно быть от девяти месяцев до двух лет
- Должен не иметь ранее хирургии расщелины неба
- Необходимо согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Все дискразии крови
- Все дисфункции соединительной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Вмешательство будет заключаться в первичном восстановлении расщелины неба с использованием резорбируемого трансплантата коллагеновой матрицы в качестве суперпозиционного трансплантата во время сближения слизистой оболочки носа и мышечного слоя при восстановлении расщелины неба.
Коллагеновый трансплантат вводится между слизистой оболочкой носа/мышечным слоем и слоем слизистой оболочки полости рта во время двухлоскутной небной пластики.
|
Двухлоскутная нёбная пластика используется для коррекции дефекта расщелины неба.
Расщелина неба закрывается путем разделения слоев слизистой оболочки носа и рта.
Затем аппроксимируют слой слизистой оболочки носа, закрепляют мышечный слой в задней части неба, а затем закрепляют слой слизистой оболочки полости рта.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство будет заключаться в первичном восстановлении расщелины неба с использованием техники двухлоскутной небной пластики без трансплантата коллагена.
|
Двухлоскутная нёбная пластика используется для коррекции дефекта расщелины неба.
Расщелина неба закрывается путем разделения слоев слизистой оболочки носа и рта.
Затем аппроксимируют слой слизистой оболочки носа, закрепляют мышечный слой в задней части неба, а затем закрепляют слой слизистой оболочки полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным небным свищом
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Небный свищ будет определяться как проходимость между ротовой и носовой полостями, развивающаяся после операции в любом месте вдоль первичного или вторичного неба.
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным небным свищом
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Небный свищ будет определяться как проходимость между ротовой и носовой полостями, развивающаяся после операции в любом месте вдоль первичного или вторичного неба.
|
Семь дней после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным небным свищом
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Небный свищ будет определяться как проходимость между ротовой и носовой полостями, развивающаяся после операции в любом месте вдоль первичного или вторичного неба.
|
Две недели после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным небным свищом
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Небный свищ будет определяться как проходимость между ротовой и носовой полостями, развивающаяся после операции в любом месте вдоль первичного или вторичного неба.
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с расхождением швов раны
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Расхождение раны будет определяться как частичное или полное разделение предварительно сближенных и ушитых краев хирургической раны с образованием небного свища или без него.
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников с расхождением швов раны
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Расхождение раны будет определяться как частичное или полное разделение предварительно сближенных и ушитых краев хирургической раны с образованием небного свища или без него.
|
Семь дней после операции
|
|
Количество участников с расхождением швов раны
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Расхождение раны будет определяться как частичное или полное разделение предварительно сближенных и ушитых краев хирургической раны с образованием небного свища или без него.
|
Две недели после операции
|
|
Количество участников с расхождением швов раны
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Расхождение раны будет определяться как частичное или полное разделение предварительно сближенных и ушитых краев хирургической раны с образованием небного свища или без него.
|
Через месяц после операции
|
|
Количество участников с воспалением в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Воспаление в области хирургического вмешательства будет определяться как болезненность, покраснение, отек и/или изменение температуры в области хирургического вмешательства.
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников с воспалением в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Воспаление в области хирургического вмешательства будет определяться как болезненность, покраснение, отек и/или изменение температуры в области хирургического вмешательства.
|
Семь дней после операции
|
|
Количество участников с воспалением в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Воспаление в области хирургического вмешательства будет определяться как болезненность, покраснение, отек и/или изменение температуры в области хирургического вмешательства.
|
Две недели после операции
|
|
Количество участников с воспалением в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Воспаление в области хирургического вмешательства будет определяться как болезненность, покраснение, отек и/или изменение температуры в области хирургического вмешательства.
|
Через месяц после операции
|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства будет определяться болезненностью и гнойными выделениями и/или неприятным запахом из области хирургического вмешательства.
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства будет определяться болезненностью и гнойными выделениями и/или неприятным запахом из области хирургического вмешательства.
|
Семь дней после операции
|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства будет определяться болезненностью и гнойными выделениями и/или неприятным запахом из области хирургического вмешательства.
|
Две недели после операции
|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства будет определяться болезненностью и гнойными выделениями и/или неприятным запахом из области хирургического вмешательства.
|
Через месяц после операции
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
|
Удовлетворенность хирурга оценивает мнение хирурга о продолжительности операции (нормальная/продленная), сложности процедуры (несложная/повышенная сложность) и непреднамеренном разрыве слизистой оболочки носа (отсутствует/присутствует).
|
в течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Свищ
- Расщелина неба
- Заячья губа
Другие идентификационные номера исследования
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .