アトピー性湿疹の治療における Adex Gel を評価する研究。

患者は、データベースを使用して GP 手術によって募集され、現在アトピー性湿疹患者であり、主に皮膚軟化剤 (Adex Gel 以外) を使用して状態を管理している患者を特定します。 患者またはその両親/保護者は、この研究への参加を希望するかどうかを確認し、過去1か月間に経口または局所コルチコステロイドまたはその他の免疫調節薬を現在使用しているかどうかを確認するために手術から連絡を受けます。 手術の広告も使用される可能性があります。これは、新しい湿疹患者がこの研究に参加できるかどうか医師に尋ねるよう促す可能性があるためです. 新しい湿疹患者として、彼らは現在その状態のためにステロイドを使用していないため、スクリーニングの対象と見なされます.

患者とその両親/法定後見人はスクリーニングおよび登録訪問に出席し、そこで両親/法定後見人はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められ、必要に応じて参加者は同意フォームに署名し、研究への参加への同意を確認します。 病歴、現在の投薬、および適格基準について、いくつかの質問が行われます。 ウォッシュアウト期間は実施されません。

セクション 4.6 に記載されている包含​​基準と除外基準に従って参加資格があると見なされた患者は、ベースライン評価を受け、治験責任医師/研究看護師が SCORAD 評価を実施し、患者の論文 CRF に記録します。 患者またはその親/保護者は、ベースラインの生活の質に関するアンケート (CDLQI) にも記入し、写真も撮影します。

その後、患者には、4週間の使用期間にわたって使用するのに十分な量のAdex Gel（湿疹の範囲に応じて）が与えられます（必要に応じて、訪問2で追加のパックが提供される場合があります）. 彼らは、通常の皮膚軟化剤（すでに使用している場合）の代わりにAdex Gelを使用し、研究期間中は経口または局所コルチコステロイド、または免疫調節剤の使用を控えるように求められます. 治験責任医師の意見で、研究中に患者が経口または局所コルチコステロイドまたは免疫調節剤を使用する必要が生じた場合、治験責任医師/研究看護師はこれをCRFに記録し、患者は研究から除外されます。 患者は、患者日誌の研究中に他の薬または局所製品の使用を記録するよう求められます。

2週間の治療後、患者はGP手術に戻り、研究要件の順守、健康状態の変化、投薬について尋ねられ、インシデントが記録されます。 彼らは再び治験責任医師/研究看護師によって湿疹を評価され、結果が CRF に記録されます。

4週間の治療後、患者は手術に戻り、コンプライアンス、健康状態の変化、投薬について尋ねられ、インシデントが記録されます. 彼らはまた、最終的な治験責任医師/研究看護師の評価を受け、ベースラインで選択された領域を撮影し、最終的な生活の質に関するアンケートに記入します。

この訪問は、インシデントのフォローアップが必要でない限り、研究への参加を終了します。