Un estudio para evaluar Adex Gel en el tratamiento del eccema atópico.

Los consultorios de médicos de cabecera reclutarán pacientes utilizando sus bases de datos para identificar a los pacientes que actualmente padecen eccema atópico y que utilizan principalmente emolientes (distintos de Adex Gel) para controlar su afección. El consultorio se comunicará con los pacientes o sus padres/tutores para ver si les gustaría participar en este estudio y para establecer si actualmente están o han estado usando corticosteroides orales o tópicos u otros inmunomoduladores en el mes anterior. También se pueden utilizar anuncios en la consulta, ya que pueden animar a los nuevos pacientes con eccema a preguntar al médico si pueden participar en este estudio. Como nuevos pacientes con eczema, actualmente no estarían usando esteroides para su condición, por lo que se considerarían elegibles para la detección.

Los pacientes y sus padres/tutores legales asistirán a la visita de selección e inscripción donde se les pedirá a los padres/tutores legales que firmen un formulario de consentimiento informado y, cuando corresponda, el participante firmará un formulario de asentimiento, confirmando su consentimiento para participar en el estudio. Se le harán varias preguntas sobre el historial médico y los medicamentos actuales, así como sobre los criterios de elegibilidad. No se implementará ningún período de lavado.

Aquellos que se consideren elegibles para participar de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión proporcionados en la sección 4.6, luego se someterán a sus evaluaciones iniciales donde el investigador/enfermero de investigación realizará las evaluaciones SCORAD y las registrará en el CRF en papel del paciente. El paciente o su padre/tutor también completará un cuestionario de calidad de vida inicial (CDLQI) y también se tomarán fotografías.

Luego, los pacientes recibirán suministros suficientes de Adex Gel (dependiendo de la cobertura de su eczema) para usar durante el período de uso de 4 semanas (se pueden proporcionar paquetes adicionales en la visita 2, si es necesario). Se les pedirá que usen Adex Gel en lugar de su emoliente habitual (si ya usan uno) y que traten de abstenerse de usar corticosteroides orales o tópicos, o inmunomoduladores durante la duración del estudio. Si, en opinión del investigador, es necesario que los pacientes usen corticosteroides orales o tópicos o inmunomoduladores durante el estudio, el investigador/enfermero de investigación lo registrará en su CRF y se retirará al paciente del estudio. Se les pedirá a los pacientes que registren el uso de cualquier otro medicamento o producto tópico durante el estudio en su Diario del paciente.

A las 2 semanas de tratamiento, los pacientes volverán a consulta y se les preguntará sobre el cumplimiento de los requisitos del estudio, cambios de salud y medicamentos y se registrarán las incidencias. El investigador/enfermero de investigación volverá a evaluar su eczema y los resultados se registrarán en el CRF.

Después de 4 semanas de tratamiento, los pacientes volverán a la consulta, donde nuevamente se les preguntará sobre el cumplimiento, los cambios de salud y medicamentos y se registrarán las incidencias. También se someterán a su evaluación final de investigador/enfermero de investigación, se fotografiará el área, que se seleccionó al inicio del estudio, y se completará el cuestionario final de calidad de vida.

Esta visita dará por concluida su participación en el estudio salvo que se requiera seguimiento de alguna incidencia.