En undersøgelse for at evaluere Adex Gel i behandlingen af ​​atopisk eksem.

Patienter vil blive rekrutteret af de praktiserende læger ved at bruge deres databaser til at identificere patienter, som i øjeblikket lider af atopisk eksem og hovedsageligt bruger blødgørende midler (bortset fra Adex Gel) til at håndtere deres tilstand. Patienter eller deres forældre/værger vil blive kontaktet af operationen for at se, om de ønsker at deltage i denne undersøgelse og for at fastslå, om de i øjeblikket bruger eller har brugt orale eller topiske kortikosteroider eller andre immunmodulatorer inden for den foregående 1 måned. Annoncer i operationen kan også bruges, da disse kan tilskynde nye eksempatienter til at spørge lægen, om de kunne deltage i denne undersøgelse. Som nye eksempatienter ville de i øjeblikket ikke bruge steroider til deres tilstand, så de ville blive anset for at være berettiget til screening.

Patienter og deres forældre/værger vil deltage i screenings- og tilmeldingsbesøget, hvor forældre/værger vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, og hvor det er relevant, vil deltageren underskrive en samtykkeerklæring, der bekræfter deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive stillet en række spørgsmål om sygehistorie og nuværende medicin samt berettigelseskriterier. Der vil ikke blive implementeret nogen udvaskningsperiode.

De, der anses for at være berettigede til at deltage i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne i afsnit 4.6, vil derefter gennemgå deres baseline-vurderinger, hvor investigator/forskningssygeplejerske vil udføre SCORAD-vurderingerne og registrere disse i patientens papir-CRF. Patienten eller dennes forælder/værge vil også udfylde et baseline livskvalitetsspørgeskema (CDLQI), og der vil også blive taget billeder.

Patienterne vil derefter få tilstrækkelige forsyninger af Adex Gel (afhængigt af dækningen af ​​deres eksem) til at bruge i løbet af den 4 ugers brugsperiode (yderligere pakninger kan leveres ved besøg 2, hvis det er nødvendigt). De vil blive bedt om at bruge Adex Gel i stedet for deres sædvanlige blødgørende middel (hvis de allerede bruger en) og forsøge at afstå fra at bruge orale eller topiske kortikosteroider eller immunmodulatorer i hele undersøgelsens varighed. Hvis det efter investigators opfattelse bliver nødvendigt for patienter at bruge orale eller topikale kortikosteroider eller immunmodulatorer under undersøgelsen, vil investigator/forskningssygeplejerske registrere dette på deres CRF, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Patienter vil blive bedt om at registrere brugen af ​​enhver anden medicin eller aktuelle produkter under undersøgelsen i deres patientdagbog.

Efter 2 ugers behandling vil patienterne vende tilbage til den praktiserende læge og vil blive spurgt om deres overholdelse af undersøgelseskravene, ændringer i helbred og medicin og eventuelle hændelser vil blive registreret. De vil igen få deres eksem vurderet af Investigator/forskningssygeplejersken og resultaterne registreret på CRF.

Efter 4 ugers behandling vil patienterne vende tilbage til operationen, hvor de igen vil blive spurgt om compliance, ændringer i helbred og medicin og eventuelle hændelser vil blive registreret. De vil også gennemgå deres endelige Investigator/forskningssygeplejerske vurdering, få området, som blev udvalgt ved baseline, fotograferet og udfylde det endelige livskvalitetsspørgeskema.

Dette besøg afslutter deres deltagelse i undersøgelsen, medmindre opfølgning af eventuelle hændelser er påkrævet.