Badanie mające na celu ocenę żelu Adex w leczeniu wyprysku atopowego.

Pacjenci będą rekrutowani przez przychodnie lekarskie przy użyciu ich baz danych w celu identyfikacji pacjentów, którzy obecnie cierpią na wyprysk atopowy i używają głównie środków zmiękczających skórę (innych niż Adex Gel) w celu opanowania swojego stanu. Gabinet skontaktuje się z pacjentami lub ich rodzicami/opiekunami, aby sprawdzić, czy chcieliby wziąć udział w tym badaniu i ustalić, czy obecnie stosują lub stosowali doustne lub miejscowe kortykosteroidy lub inne immunomodulatory w ciągu poprzedniego 1 miesiąca. Można również wykorzystać reklamy w gabinecie, ponieważ mogą one zachęcić nowych pacjentów cierpiących na egzemę do zapytania lekarza, czy mogliby wziąć udział w tym badaniu. Jako nowi pacjenci z egzemą nie stosowaliby obecnie sterydów z powodu swojego stanu, więc zostaliby uznani za kwalifikujących się do badań przesiewowych.

Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie prawni wezmą udział w wizycie przesiewowej i rejestracyjnej, podczas której rodzice/opiekunowie prawni zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody, a w stosownych przypadkach uczestnik podpisze formularz zgody, potwierdzający zgodę na udział w badaniu. Zostanie zadanych wiele pytań dotyczących historii medycznej i aktualnych leków, a także kryteriów kwalifikujących. Okres wymywania nie zostanie wprowadzony.

Osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia podanymi w punkcie 4.6, zostaną następnie poddane podstawowym ocenom, podczas których badacz/pielęgniarka przeprowadzi oceny SCORAD i zapisze je w dokumentacji CRF pacjenta. Pacjent lub jego rodzic/opiekun wypełnią również podstawowy kwestionariusz jakości życia (CDLQI), a także zostaną wykonane zdjęcia.

Następnie pacjentom zostanie podana wystarczająca ilość żelu Adex (w zależności od stopnia pokrycia egzemy) na 4-tygodniowy okres stosowania (w razie potrzeby dodatkowe opakowania mogą zostać dostarczone podczas wizyty 2). Zostaną poproszeni o stosowanie żelu Adex Gel zamiast zwykłego środka zmiękczającego skórę (jeśli już go używają) oraz o powstrzymanie się od stosowania doustnych lub miejscowych kortykosteroidów lub immunomodulatorów na czas trwania badania. Jeśli w opinii badacza okaże się konieczne, aby pacjenci stosowali doustne lub miejscowe kortykosteroidy lub immunomodulatory podczas badania, badacz/pielęgniarka odnotuje to w swoim CRF, a pacjent zostanie wycofany z badania. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie stosowania innych leków lub produktów do stosowania miejscowego podczas badania w dzienniczku pacjenta.

Po 2 tygodniach leczenia pacjenci wrócą do gabinetu lekarza rodzinnego i zostaną zapytani o przestrzeganie wymagań badania, zmiany stanu zdrowia i przyjmowanych leków, a wszelkie incydenty będą odnotowywane. Badacz/pielęgniarka naukowa ponownie oceni ich egzemę, a wyniki zostaną zapisane w CRF.

Po 4 tygodniach leczenia pacjenci wrócą do gabinetu, gdzie ponownie zostaną zapytani o przestrzeganie zaleceń, zmiany w stanie zdrowia i przyjmowanych lekach, a wszelkie incydenty będą odnotowywane. Przejdą również ostateczną ocenę badacza/pielęgniarki badawczej, sfotografują obszar wybrany na początku badania i wypełnią końcowy kwestionariusz jakości życia.

Wizyta ta zakończy ich udział w badaniu, chyba że wymagane są działania następcze w przypadku jakichkolwiek incydentów.