Um estudo para avaliar o Adex Gel no tratamento do eczema atópico.
Um estudo para avaliar o desempenho do Adex Gel no tratamento do eczema atópico usando SCORAD e avaliações de qualidade de vida.
Este é um estudo prospectivo, aberto, não controlado, que será realizado em vários centros de GP, em aproximadamente 60 crianças (com idade de 1 ano a 15 anos) com eczema atópico moderado e que não estão atualmente usando corticosteroides orais ou tópicos ou imunomoduladores e têm não os usou no mês anterior.
Os pacientes do estudo serão solicitados a usar Adex Gel três vezes ao dia, por 4 semanas, em vez de seu emoliente usual ou como o primeiro tratamento para sua condição, e sem uso suplementar de esteroides ou imunomoduladores orais ou tópicos (a menos que isso se torne inevitável, consulte a seção 4.6.3). A avaliação SCORAD será realizada pelo investigador/enfermeiro pesquisador no início do estudo e após 2 e 4 semanas de tratamento. Os pacientes ou seus pais/responsáveis serão solicitados a preencher os questionários de qualidade de vida (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) no início e após 4 semanas de tratamento. Fotografias, que não incluirão quaisquer características ou detalhes identificáveis do paciente, de uma área afetada pelo eczema também serão tiradas no início do estudo e novamente 4 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados pelas cirurgias de GP usando seus bancos de dados para identificar pacientes que atualmente sofrem de eczema atópico e estão usando principalmente emolientes (além do Adex Gel) para controlar sua condição. Os pacientes ou seus pais/responsáveis serão contatados pelo consultório para saber se gostariam de participar deste estudo e para determinar se estão ou estiveram usando corticosteroides orais ou tópicos ou outros imunomoduladores no último mês. Anúncios na cirurgia também podem ser usados, pois podem encorajar novos pacientes com eczema a perguntar ao médico se eles podem participar deste estudo. Como novos pacientes com eczema, eles não estariam usando esteróides para sua condição, portanto, seriam considerados elegíveis para triagem.
Os pacientes e seus pais/responsáveis legais comparecerão à visita de triagem e inscrição, onde os pais/responsáveis legais serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado e, quando apropriado, o participante assinará um termo de assentimento, confirmando sua concordância em participar do estudo. Uma série de perguntas serão feitas sobre o histórico médico e os medicamentos atuais, bem como os critérios de elegibilidade. Nenhum período de washout será implementado.
Aqueles que são considerados elegíveis para participar de acordo com os critérios de inclusão e exclusão fornecidos na seção 4.6, passarão por suas avaliações de linha de base, onde o investigador/enfermeiro de pesquisa realizará as avaliações SCORAD e as registrará no CRF em papel do paciente. O paciente ou seus pais/responsáveis também preencherão um questionário básico de qualidade de vida (CDLQI) e também serão tiradas fotografias.
Os pacientes receberão suprimentos suficientes de Adex Gel (dependendo da cobertura de seu eczema) para usar durante o período de uso de 4 semanas (embalagens adicionais podem ser fornecidas na visita 2, se necessário). Eles serão solicitados a usar Adex Gel em vez de seu emoliente usual (se já estiverem usando um) e tentar abster-se de usar corticosteróides tópicos ou orais ou imunomoduladores durante o estudo. Se, na opinião do investigador, for necessário que os pacientes usem corticosteroides orais ou tópicos ou imunomoduladores durante o estudo, o investigador/enfermeira da pesquisa registrará isso em seu CRF e o paciente será retirado do estudo. Os pacientes serão solicitados a registrar o uso de qualquer outro medicamento ou produto tópico durante o estudo em seu Diário do Paciente.
Após 2 semanas de tratamento, os pacientes retornarão ao consultório do GP e serão questionados sobre sua conformidade com os requisitos do estudo, mudanças na saúde e medicamentos e quaisquer incidentes serão registrados. Eles terão novamente seu eczema avaliado pelo investigador/enfermeiro de pesquisa e os resultados registrados no CRF.
Após 4 semanas de tratamento, os pacientes retornarão ao consultório, onde novamente serão questionados sobre adesão, mudanças na saúde e medicamentos e quaisquer incidentes serão registrados. Eles também passarão por sua avaliação final do investigador/enfermeiro pesquisador, terão a área selecionada na linha de base, fotografada e preencherão o questionário final de qualidade de vida.
Esta visita concluirá sua participação no estudo, a menos que seja necessário o acompanhamento de quaisquer incidentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Cripps Health Centre
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 1 ano e 15 anos.
- Pacientes com eczema atópico (atopia pessoal ou combinada pessoal e familiar), de gravidade moderada de acordo com a classificação NICE
- Pontuação de avaliação SCORAD entre 25 e 50.
- Pontuação mínima de 6 no CDLQI (QoL).
- Os pacientes ou seus pais/responsáveis legais devem ser capazes de ler e entender a folha de informações do paciente e assinar o termo de consentimento.
- Pacientes que normalmente controlam seu eczema pelo uso regular e contínuo de emoliente(s) leave-on, ou novos portadores de eczema atópico, que não usaram corticosteróides tópicos ou orais, Adex Gel ou imunomoduladores no último mês.
- Pacientes que desejam usar apenas Adex Gel por 4 semanas.
- Pacientes que desejam continuar a usar seu regime de lavagem padrão durante o estudo. Isso será documentado na visita inicial.
Critério de exclusão:
- Menores de 1 ano ou maiores de 15 anos e 11 meses na triagem.
- Está atualmente usando ou usou no mês passado, qualquer corticosteróide oral ou aplicado topicamente, Adex Gel ou imunomoduladores para seu eczema atópico.
- Ter um histórico conhecido de intolerância ou sensibilidade da pele a qualquer um dos ingredientes do Adex Gel (conforme identificado na bula do paciente e no rótulo do produto) ou produtos similares.
- Tem eczema leve.
- Tem eczema grave ou potencialmente infectado.
- Participar de outros estudos em andamento ou ter participado de um estudo nos últimos 30 dias.
- Pacientes, ou seus pais/responsáveis legais, que possam ter dificuldades no preenchimento do questionário de qualidade de vida, que será redigido apenas em inglês.
- Funcionários do Patrocinador ou Investigadores, ou qualquer membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de tais funcionários.
- Pacientes com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa influenciar adversamente sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adex gel
Emoliente para Pele Seca com Nicotinamida
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Gel emoliente com anti-inflamatório adicionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCORAD
Prazo: 4 semanas
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Alteração no SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, com base na área, intensidade e pontuação subjetiva.
(Pontuação de 0-103 com quanto maior a pontuação, mais grave a condição)) durante 4 semanas.
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4 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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Mudança no CDLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (uma pontuação máxima de 30 e uma pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida é afetada)) ao longo de 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DENI-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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