En studie för att utvärdera Adex Gel vid behandling av atopiskt eksem.

Patienter kommer att rekryteras av läkarmottagningarna med hjälp av deras databaser för att identifiera patienter som för närvarande lider av atopiskt eksem och som huvudsakligen använder mjukgörande medel (andra än Adex Gel) för att hantera sitt tillstånd. Patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att kontaktas av operationen för att se om de vill delta i denna studie och för att fastställa om de för närvarande använder eller har använt orala eller topikala kortikosteroider eller andra immunmodulatorer under den senaste 1 månaden. Annonser i operationen kan också användas eftersom dessa kan uppmuntra nya eksempatienter att fråga läkaren om de kan delta i denna studie. Som nya eksempatienter skulle de för närvarande inte använda steroider för sitt tillstånd så de skulle anses vara berättigade till screening.

Patienter och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att närvara vid screening- och inskrivningsbesöket där föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär, och där så är lämpligt kommer deltagaren att underteckna ett samtyckesformulär, som bekräftar sitt samtycke till att delta i studien. Ett antal frågor kommer att ställas om sjukdomshistoria och aktuella mediciner samt behörighetskriterier. Ingen tvättperiod kommer att implementeras.

De som anses vara berättigade att delta i enlighet med inklusions- och uteslutningskriterierna i avsnitt 4.6 kommer sedan att genomgå sina baslinjebedömningar där utredaren/forskarsköterskan kommer att utföra SCORAD-bedömningarna och registrera dessa i patientens papper CRF. Patienten eller deras förälder/vårdnadshavare kommer också att fylla i ett baslinjeformulär för livskvalitet (CDLQI) och fotografier kommer också att tas.

Patienterna kommer sedan att ges tillräckligt med Adex Gel (beroende på täckningen av deras eksem) att använda under den 4 veckor långa användningsperioden (ytterligare förpackningar kan tillhandahållas vid besök 2, om nödvändigt). De kommer att uppmanas att använda Adex Gel istället för sitt vanliga mjukgörande medel (om de redan använder ett sådant) och att försöka avstå från att använda orala eller topikala kortikosteroider eller immunmodulatorer under hela studien. Om det, enligt utredarens uppfattning, blir nödvändigt för patienter att använda orala eller topikala kortikosteroider eller immunmodulatorer under studien, kommer utredaren/forskningssjuksköterskan att anteckna detta på sin CRF och patienten dras ur studien. Patienterna kommer att uppmanas att registrera användning av andra läkemedel eller aktuella produkter under studien i sin patientdagbok.

Efter 2 veckors behandling kommer patienterna att återvända till läkarmottagningen och kommer att tillfrågas om deras överensstämmelse med studiekraven, förändringar i hälsa och mediciner och eventuella incidenter kommer att registreras. De kommer återigen att få sitt eksem bedömt av utredaren/forskningssköterskan och resultaten registrerade på CRF.

Efter 4 veckors behandling kommer patienterna att återvända till operationen, där de återigen kommer att tillfrågas om efterlevnad, förändringar i hälsa och mediciner och eventuella incidenter kommer att registreras. De kommer också att genomgå sin slutliga utredare/forskningssköterska, få området, som valdes vid baslinjen, fotograferat och fylla i det slutliga livskvalitetsformuläret.

Detta besök kommer att avsluta deras deltagande i studien om inte uppföljning av eventuella incidenter krävs.