En studie for å evaluere Adex Gel i behandling av atopisk eksem.

Pasienter vil bli rekruttert av fastlegekontorene ved å bruke databasene deres for å identifisere pasienter som for tiden lider av atopisk eksem og som hovedsakelig bruker mykgjørende midler (annet enn Adex Gel) for å håndtere tilstanden sin. Pasienter eller deres foreldre/foresatte vil bli kontaktet av operasjonen for å se om de ønsker å delta i denne studien og for å finne ut om de for øyeblikket bruker eller har brukt orale eller aktuelle kortikosteroider eller andre immunmodulatorer den siste måneden. Annonser i operasjonen kan også brukes, da disse kan oppmuntre nye eksempasienter til å spørre legen om de kunne delta i denne studien. Som nye eksempasienter vil de for øyeblikket ikke bruke steroider for tilstanden deres, så de vil bli vurdert som kvalifisert for screening.

Pasienter og deres foreldre/foresatte vil delta på screening- og påmeldingsbesøket der foreldre/foresatte vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema, og der det er hensiktsmessig vil deltakeren signere et samtykkeskjema, som bekrefter deres samtykke til å delta i studien. En rekke spørsmål vil bli stilt om sykehistorie og aktuelle medisiner samt valgbarhetskriterier. Ingen utvaskingsperiode vil bli implementert.

De som anses som kvalifisert til å delta i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene gitt i avsnitt 4.6, vil deretter gjennomgå sine baseline-vurderinger hvor etterforskeren/forskningssykepleieren vil utføre SCORAD-vurderingene og registrere disse i pasientens papir-CRF. Pasienten eller deres forelder/foresatte vil også fylle ut et grunnleggende livskvalitetsspørreskjema (CDLQI), og det vil også bli tatt bilder.

Pasientene vil da få tilstrekkelige forsyninger av Adex Gel (avhengig av dekningen av deres eksem) til bruk i løpet av 4 ukers bruksperioden (ekstra pakker kan leveres ved besøk 2, om nødvendig). De vil bli bedt om å bruke Adex Gel i stedet for sitt vanlige mykgjørende middel (hvis de allerede bruker en) og å prøve å avstå fra å bruke orale eller aktuelle kortikosteroider, eller immunmodulatorer i løpet av studien. Dersom det etter utrederens oppfatning blir nødvendig for pasienter å bruke orale eller topikale kortikosteroider eller immunmodulatorer under studien, vil utrederen/forskningssykepleieren registrere dette på sin CRF, og pasienten vil bli trukket fra studien. Pasienter vil bli bedt om å registrere bruk av andre medisiner eller aktuelle produkter under studien i sin pasientdagbok.

Etter 2 ukers behandling vil pasientene gå tilbake til fastlegeoperasjonen og vil bli spurt om deres etterlevelse av studiekravene, endringer i helse og medisiner og eventuelle hendelser vil bli registrert. De vil igjen få eksemet vurdert av etterforskeren/forskningssykepleieren og resultatene registrert på CRF.

Etter 4 ukers behandling vil pasientene gå tilbake til operasjonen, hvor de igjen vil bli spurt om etterlevelse, endringer i helse og medisiner og eventuelle hendelser vil bli registrert. De vil også gjennomgå sin endelige etterforsker/forskningssykepleiervurdering, få området, som ble valgt ved baseline, fotografert og fylle ut det endelige livskvalitetsspørreskjemaet.

Dette besøket vil avslutte deres deltakelse i studien med mindre oppfølging av eventuelle hendelser er nødvendig.