Исследование по оценке геля Adex в лечении атопической экземы.

Пациенты будут набраны хирургами общей практики с использованием их баз данных для выявления пациентов, которые в настоящее время страдают атопической экземой и используют в основном смягчающие средства (кроме геля Adex) для лечения своего состояния. Хирургия свяжется с пациентами или их родителями/опекунами, чтобы узнать, хотят ли они участвовать в этом исследовании, и установить, используют ли они в настоящее время или использовали пероральные или местные кортикостероиды или другие иммуномодуляторы в течение предыдущего 1 месяца. Также можно использовать рекламу в хирургии, поскольку она может побудить новых пациентов, страдающих экземой, спросить врача, могут ли они принять участие в этом исследовании. Как новые пациенты с экземой, они в настоящее время не будут использовать стероиды для лечения своего состояния, поэтому они будут считаться подходящими для скрининга.

Пациенты и их родители/законные опекуны будут присутствовать на осмотре и визите для регистрации, где родителей/законных опекунов попросят подписать форму информированного согласия, и, при необходимости, участник подпишет форму согласия, подтверждающую свое согласие на участие в исследовании. Будет задан ряд вопросов об истории болезни и текущих лекарствах, а также о критериях приемлемости. Период вымывания не применяется.

Те, кто считается имеющим право на участие в соответствии с критериями включения и исключения, указанными в разделе 4.6, затем пройдут свои базовые оценки, при которых исследователь/медсестра-исследователь проведет оценки SCORAD и запишет их в бумажной ИРК пациента. Пациент или его родитель/опекун также заполнят базовый опросник по качеству жизни (CDLQI), а также будут сделаны фотографии.

Затем пациентам будет предоставлено достаточное количество геля Adex (в зависимости от охвата их экземы) для использования в течение 4-недельного периода использования (при необходимости дополнительные упаковки могут быть предоставлены во время визита 2). Им будет предложено использовать гель Adex вместо обычного смягчающего средства (если оно уже используется) и попытаться воздержаться от использования пероральных или местных кортикостероидов или иммуномодуляторов на время исследования. Если, по мнению исследователя, пациенту необходимо использовать пероральные или местные кортикостероиды или иммуномодуляторы во время исследования, исследователь/медицинская сестра-исследователь запишет это в своей ИРК, и пациент будет исключен из исследования. Пациентам будет предложено записывать использование любых других лекарств или продуктов для местного применения во время исследования в своем дневнике пациента.

Через 2 недели лечения пациенты вернутся к врачу общей практики, и их спросят об их соблюдении требований исследования, изменениях в состоянии здоровья и лекарствах, и любые инциденты будут зарегистрированы. Исследователь/медсестра-исследователь снова оценят их экзему, а результаты запишут в ИРК.

После 4 недель лечения пациенты вернутся в операционную, где их снова спросят о соблюдении режима лечения, изменениях в состоянии здоровья и лекарствах, а также будут регистрироваться любые инциденты. Они также пройдут окончательную оценку исследователем/медсестрой-исследователем, сфотографируют область, которая была выбрана на исходном уровне, и заполнит окончательный вопросник качества жизни.

Этот визит завершит их участие в исследовании, если не потребуется последующее наблюдение за какими-либо инцидентами.