Uno studio per valutare Adex Gel nel trattamento dell'eczema atopico.

I pazienti saranno reclutati dagli ambulatori del medico di base utilizzando i loro database per identificare i pazienti che sono attualmente affetti da eczema atopico e utilizzano principalmente emollienti (diversi da Adex Gel) per gestire la loro condizione. I pazienti o i loro genitori/tutori saranno contattati dall'ambulatorio per vedere se desiderano partecipare a questo studio e per stabilire se stanno attualmente o hanno utilizzato corticosteroidi orali o topici o altri immunomodulatori nel mese precedente. Possono essere utilizzate anche pubblicità in chirurgia in quanto potrebbero incoraggiare i nuovi malati di eczema a chiedere al medico se possono partecipare a questo studio. In quanto nuovi pazienti con eczema, attualmente non userebbero steroidi per la loro condizione, quindi sarebbero ritenuti idonei per lo screening.

I pazienti e i loro genitori/tutori legali parteciperanno alla visita di screening e di iscrizione in cui ai genitori/tutori legali verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato e, se del caso, il partecipante firmerà un modulo di assenso, confermando il proprio consenso a partecipare allo studio. Verrà posta una serie di domande sulla storia medica e sui farmaci attuali, nonché sui criteri di ammissibilità. Non sarà implementato alcun periodo di washout.

Coloro che sono considerati idonei a partecipare secondo i criteri di inclusione ed esclusione forniti nella sezione 4.6, saranno quindi sottoposti alle loro valutazioni di base in cui lo sperimentatore/infermiere ricercatore eseguirà le valutazioni SCORAD e le registrerà nel CRF cartaceo del paziente. Il paziente o il suo genitore/tutore completerà anche un questionario sulla qualità della vita di base (CDLQI) e verranno scattate anche fotografie.

Ai pazienti verranno quindi fornite scorte sufficienti di Adex Gel (a seconda della copertura del loro eczema) da utilizzare durante il periodo di utilizzo di 4 settimane (confezioni aggiuntive possono essere fornite alla visita 2, se necessario). A loro verrà chiesto di utilizzare Adex Gel invece del loro solito emolliente (se già ne utilizza uno) e di cercare di astenersi dall'utilizzare corticosteroidi orali o topici o immunomodulatori per la durata dello studio. Se, a parere dello sperimentatore, diventa necessario per i pazienti utilizzare corticosteroidi orali o topici o immunomodulatori durante lo studio, lo sperimentatore/infermiere ricercatore lo registrerà sul proprio CRF e il paziente verrà ritirato dallo studio. Ai pazienti verrà chiesto di registrare l'uso di qualsiasi altro farmaco o prodotto topico durante lo studio nel proprio Diario del paziente.

Dopo 2 settimane di trattamento, i pazienti torneranno all'ambulatorio del medico di base e verranno chiesti se rispettano i requisiti dello studio, i cambiamenti nella salute e nei farmaci e verranno registrati eventuali incidenti. Avranno nuovamente il loro eczema valutato dallo sperimentatore/infermiere ricercatore e i risultati registrati sul CRF.

Dopo 4 settimane di trattamento, i pazienti torneranno in ambulatorio, dove verranno nuovamente interrogati sulla compliance, i cambiamenti nella salute e sui farmaci e verranno registrati eventuali incidenti. Saranno inoltre sottoposti alla loro valutazione finale da investigatore/infermiere ricercatore, faranno fotografare l'area, che è stata selezionata al basale, e completeranno il questionario finale sulla qualità della vita.

Questa visita concluderà la loro partecipazione allo studio a meno che non sia richiesto il follow-up di eventuali incidenti.