Tutkimus Adex-geelin arvioimiseksi atooppisen ekseeman hoidossa.
Tutkimus Adex-geelin tehokkuuden arvioimiseksi atooppisen ekseeman hoidossa käyttämällä SCORADia ja elämänlaatuarvioita.
Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, joka suoritetaan useissa yleislääkärikeskuksissa noin 60 lapselle (1-15-vuotiaat), joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma ja jotka eivät tällä hetkellä käytä oraalisia tai paikallisia kortikosteroideja tai immunomodulaattoreita ja joilla on ei käyttänyt niitä edellisen kuukauden aikana.
Tutkimuspotilaita pyydetään käyttämään Adex-geeliä kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan tavanomaisen pehmittimen sijaan tai ensimmäisenä hoitona sairauteensa ja ilman lisäkäyttöä suun kautta tai paikallisesti steroideja tai immunomodulaattoreita (ellei tämä ole väistämätöntä, katso kohta 4.6.3). Tutkija/tutkimushoitaja suorittaa SCORAD-arvioinnin lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen. Potilaita tai heidän vanhempiaan/huolijoitaan pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)) lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen. Valokuvat, jotka eivät sisällä potilaan tunnistettavia piirteitä tai yksityiskohtia, yhdestä ekseeman vaivaamasta alueesta otetaan myös lähtötilanteessa ja uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleislääkärin vastaanotot rekrytoivat potilaat tietokantojensa avulla tunnistaakseen potilaat, joilla on tällä hetkellä atooppinen ihottuma ja jotka käyttävät pääasiassa pehmittäviä aineita (muita kuin Adex-geeliä) tilansa hallintaan. Leikkaus ottaa yhteyttä potilaisiin tai heidän vanhempiinsa/huoltajiinsa selvittääkseen, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen ja selvittääkseen, käyttävätkö he parhaillaan tai ovat käyttäneet oraalisia tai paikallisia kortikosteroideja tai muita immunomodulaattoreita viimeisen kuukauden aikana. Leikkauksen mainoksia voidaan myös käyttää, koska ne voivat rohkaista uusia ihottumaa sairastavia kysymään lääkäriltä, voisivatko he osallistua tähän tutkimukseen. Uusina ekseemapotilaina he eivät tällä hetkellä käyttäisi steroideja sairauteensa, joten heidän katsottaisiin soveltuvan seulontaan.
Potilaat ja heidän vanhempansa/huoltajansa osallistuvat seulonta- ja ilmoittautumiskäynnille, jossa vanhempia/laillisia huoltajia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja tarvittaessa osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, joka vahvistaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Esitetään useita kysymyksiä sairaushistoriasta ja nykyisistä lääkkeistä sekä kelpoisuuskriteereistä. Huuhtelujaksoa ei toteuteta.
Ne, jotka katsotaan osallistumiskelpoisiksi kohdassa 4.6 annettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, käyvät tämän jälkeen läpi perusarvioinnit, joissa tutkija/tutkijahoitaja tekee SCORAD-arvioinnit ja kirjaa ne potilaan paperille CRF. Potilas tai hänen vanhempansa/huoltajansa täyttää myös elämänlaatukyselyn (CDLQI) ja myös valokuvat otetaan.
Potilaille annetaan sitten riittävästi Adex-geeliä (riippuen ekseeman kattavuudesta) käytettäväksi 4 viikon käyttöjakson aikana (lisäpakkauksia voidaan toimittaa tarvittaessa käynnillä 2). Heitä pyydetään käyttämään Adex-geeliä tavanomaisen pehmittävän aineen sijaan (jos jo käytetään sellaista) ja pidättäytymään oraalisten tai paikallisten kortikosteroidien tai immunomodulaattoreiden käytöstä tutkimuksen ajan. Jos potilaan on tutkijan mielestä tarpeen käyttää oraalisia tai paikallisia kortikosteroideja tai immunomodulaattoreita tutkimuksen aikana, tutkija/tutkijahoitaja kirjaa tämän CRF:ään ja potilas poistetaan tutkimuksesta. Potilaita pyydetään kirjaamaan potilaspäiväkirjaansa muiden lääkkeiden tai paikallisten tuotteiden käyttö tutkimuksen aikana.
2 viikon hoidon jälkeen potilaat palaavat yleislääkärin vastaanotolle ja heiltä kysytään heidän tutkimusvaatimuksistaan, terveydentilan ja lääkityksen muutokset sekä mahdolliset tapaukset kirjataan. Tutkija/tutkija sairaanhoitaja arvioi heidän ihottumansa uudelleen ja tulokset kirjataan CRF:ään.
4 viikon hoidon jälkeen potilaat palaavat leikkaukseen, jossa heiltä kysytään jälleen hoitomyöntyvyyttä, terveydentilan muutoksia ja lääkitystä sekä mahdolliset tapaukset kirjataan. Heille tehdään myös lopullinen tutkija/tutkijahoitaja-arviointi, aloitusvaiheessa valittu alue, valokuvat ja lopullinen elämänlaatukysely.
Tämä vierailu päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen, ellei tapausten seurantaa vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cripps Health Centre
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 1-15 vuotta.
- Potilaat, joilla on atooppinen ekseema (henkilökohtainen tai yhdistetty henkilökohtainen ja perheellinen atopia), joka on kohtalaisen vaikeus NICE-luokituksen mukaisesti
- SCORAD-arviointipisteet 25–50.
- CDLQI:n (QoL) vähimmäispistemäärä 6.
- Potilaiden tai heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomake ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Potilaat, jotka tavallisesti hoitavat ihottumansa säännöllisellä ja jatkuvalla käytöllä pehmittäviä aineita, tai uudet atooppisesta ihottumasta kärsivät, jotka eivät ole käyttäneet oraalisia tai paikallisia kortikosteroideja, Adex-geeliä tai immunomodulaattoreita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat valmiita käyttämään vain Adex-geeliä 4 viikon ajan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita jatkamaan normaalin pesuohjelman käyttöä tutkimuksen ajan. Tämä dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1 vuoden ikäinen tai yli 15 vuotta ja 11 kuukautta seulonnassa.
- Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt viimeisen kuukauden aikana suun kautta tai paikallisesti annosteltuja kortikosteroideja, Adex-geeliä tai immunomodulaattoreita atooppiseen ihottumaansa.
- Sinulla on tiedetty intoleranssi tai ihon herkkyys jollekin Adex Gelin ainesosalle (kuten yksilöidään potilastietolomakkeessa ja tuotteen etiketissä) tai vastaaville tuotteille.
- Onko sinulla lievä ekseema.
- Sinulla on vaikea tai mahdollisesti tartunnan saanut ekseema.
- Muihin meneillään oleviin tutkimuksiin osallistuminen tai tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat tai heidän vanhempansa/huoltajansa, joilla voi olla vaikeuksia täyttää elämänlaatukyselyä, joka kirjoitetaan vain englanniksi.
- Sponsorin tai tutkijoiden työntekijät tai tällaisten työntekijöiden välittömät perheenjäsenet (kumppani, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisarusten jälkeläiset).
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adex geeli
Kuivaa ihoa pehmittävä nikotiiniamidi
|
Pehmentävä geeli, johon on lisätty anti-inflammatorinen vaikutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos SCORADissa (SCORing Atooppinen dermatitis, pinta-alan, intensiteetin ja subjektiivisen pistemäärän perusteella.
(Pistemäärä 0–103, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila)) 4 viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CDLQI:n (lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (maksimipistemäärä 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)) muutos 4 viikon aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENI-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .