Une étude pour évaluer le gel Adex dans le traitement de l'eczéma atopique.

Les patients seront recrutés par les cabinets médicaux en utilisant leurs bases de données pour identifier les patients qui souffrent actuellement d'eczéma atopique et qui utilisent principalement des émollients (autres qu'Adex Gel) pour gérer leur état. Les patients ou leurs parents/tuteurs seront contactés par le cabinet médical pour savoir s'ils souhaitent participer à cette étude et pour déterminer s'ils utilisent actuellement ou ont utilisé des corticostéroïdes oraux ou topiques ou d'autres immunomodulateurs au cours du mois précédent. Des publicités dans le cabinet peuvent également être utilisées, car elles peuvent encourager les nouveaux patients atteints d'eczéma à demander au médecin s'ils peuvent participer à cette étude. En tant que nouveaux patients atteints d'eczéma, ils n'utiliseraient pas actuellement de stéroïdes pour leur état et seraient donc considérés comme éligibles pour le dépistage.

Les patients et leurs parents/tuteurs légaux assisteront à la visite de sélection et d'inscription où les parents/tuteurs légaux seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé et, le cas échéant, le participant signera un formulaire d'assentiment, confirmant son accord à participer à l'étude. Un certain nombre de questions seront posées sur les antécédents médicaux et les médicaments actuels ainsi que sur les critères d'admissibilité. Aucune période de lessivage ne sera mise en place.

Ceux qui sont considérés comme éligibles pour participer conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion indiqués à la section 4.6, subiront ensuite leurs évaluations de base où l'investigateur/infirmier de recherche effectuera les évaluations SCORAD et les enregistrera dans le CRF papier du patient. Le patient ou son parent/tuteur remplira également un questionnaire de qualité de vie de base (CDLQI) et des photographies seront également prises.

Les patients recevront alors des quantités suffisantes d'Adex Gel (en fonction de la couverture de leur eczéma) à utiliser pendant la période d'utilisation de 4 semaines (des packs supplémentaires peuvent être fournis lors de la visite 2, si nécessaire). Il leur sera demandé d'utiliser Adex Gel à la place de leur émollient habituel (s'ils en utilisent déjà un) et d'essayer de s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes oraux ou topiques, ou des immunomodulateurs pendant la durée de l'étude. Si, de l'avis de l'investigateur, il devient nécessaire pour les patients d'utiliser des corticostéroïdes oraux ou topiques ou des immunomodulateurs pendant l'étude, l'investigateur/infirmier de recherche l'enregistrera sur leur CRF et le patient sera retiré de l'étude. Les patients seront invités à enregistrer l'utilisation de tout autre médicament ou produit topique pendant l'étude dans leur journal du patient.

Après 2 semaines de traitement, les patients retourneront au cabinet du médecin généraliste et seront interrogés sur leur conformité aux exigences de l'étude, les changements de santé et de médicaments et tout incident sera enregistré. Ils feront à nouveau évaluer leur eczéma par l'investigateur/infirmier de recherche et les résultats seront enregistrés sur le CRF.

Après 4 semaines de traitement, les patients retourneront à la chirurgie, où ils seront à nouveau interrogés sur la conformité, les changements de santé et de médicaments et tout incident sera enregistré. Ils subiront également leur évaluation finale par l'enquêteur / infirmière de recherche, feront photographier la zone sélectionnée au départ et rempliront le questionnaire final sur la qualité de vie.

Cette visite conclura leur participation à l'étude à moins qu'un suivi de tout incident ne soit nécessaire.