一项评估 Adex 凝胶治疗特应性湿疹的研究。
使用 SCORAD 和生活质量评估评估 Adex 凝胶治疗特应性湿疹的性能的研究。
这是一项前瞻性、开放标签、非对照研究，将在多个 GP 中心对大约 60 名患有中度特应性湿疹且目前未使用口服或局部皮质类固醇或免疫调节剂且有上个月没有使用它们。
研究患者将被要求每天使用 Adex Gel 三次，持续 4 周，而不是他们通常使用的润肤剂或作为他们病情的第一次治疗，并且不补充使用任何口服或局部类固醇或免疫调节剂（除非这变得不可避免，请参阅部分4.6.3). SCORAD 评估将由研究者/研究护士在基线时以及治疗 2 周和 4 周后进行。 患者或其父母/监护人将被要求在基线和治疗 4 周后完成生活质量问卷（儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI)）。 还将在基线和治疗后 4 周拍摄一个湿疹受影响区域的照片，其中不包括患者的任何可识别特征或细节。
研究概览
详细说明
GP 手术室将使用他们的数据库招募患者，以确定目前患有特应性湿疹并主要使用润肤剂（Adex Gel 除外）来控制病情的患者。 手术将联系患者或其父母/监护人，看他们是否愿意参加这项研究，并确定他们在过去 1 个月内是否正在或一直在使用口服或局部皮质类固醇或其他免疫调节剂。 手术中的广告也可以使用，因为这些广告可能会鼓励新的湿疹患者询问医生他们是否可以参加这项研究。 作为新的湿疹患者，他们目前不会使用类固醇治疗他们的病情，因此将被视为有资格进行筛查。
患者及其父母/法定监护人将参加筛查和登记访问，父母/法定监护人将被要求签署知情同意书，参与者将在适当情况下签署同意书，确认他们同意参加研究。 将询问有关病史和当前药物以及资格标准的许多问题。 不会实施清洗期。
根据第 4.6 节中给出的纳入和排除标准被认为有资格参与的人将接受基线评估，研究者/研究护士将执行 SCORAD 评估并将这些记录在患者的纸质 CRF 中。 患者或其父母/监护人还将完成生活质量基线问卷 (CDLQI) 并拍照。
然后，将为患者提供足够的 Adex Gel（取决于其湿疹的覆盖范围），以在 4 周的使用期内使用（如有必要，可在第 2 次就诊时提供额外的包装）。 他们将被要求使用 Adex Gel 代替他们常用的润肤剂（如果已经使用润肤剂），并在研究期间尝试并避免使用口服或局部皮质类固醇或免疫调节剂。 如果研究者认为患者有必要在研究期间使用口服或局部皮质类固醇或免疫调节剂，研究者/研究护士将在他们的 CRF 上记录这一点，患者将从研究中退出。 患者将被要求在他们的患者日记中记录研究期间使用的任何其他药物或局部产品。
治疗 2 周后，患者将返回 GP 手术室，并询问他们是否符合研究要求、健康状况和药物治疗的变化，并记录任何事件。 他们将再次让研究者/研究护士评估他们的湿疹，并将结果记录在 CRF 上。
治疗 4 周后，患者将返回手术室，再次询问他们的依从性、健康状况和药物的变化，并记录任何事件。 他们还将接受最终的调查员/研究护士评估，对在基线时选择的区域进行拍照，并完成最终的生活质量问卷。
除非需要对任何事件进行跟进，否则这次访问将结束他们对研究的参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国
- Cripps Health Centre
-
-
Warwickshire
-
Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
- Atherstone Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 年龄介于 1 岁和 15 岁之间。
- 根据 NICE 分类，具有中等严重程度的特应性湿疹患者（个人或组合的个人和家族特应性）
- SCORAD 评估分数在 25 到 50 之间。
- CDLQI (QoL) 的最低分数为 6。
- 患者或其父母/法定监护人必须能够阅读和理解患者信息表并签署同意书。
- 通常通过定期和持续使用免洗润肤剂来控制湿疹的患者，或新的特应性湿疹患者，他们在上个月没有使用口服或外用皮质类固醇、Adex Gel 或免疫调节剂。
- 愿意仅使用 Adex Gel 4 周的患者。
- 愿意在研究期间继续使用其标准清洗方案的患者。 这将在初次访问时记录下来。
排除标准：
- 筛选时年龄在 1 岁以下或 15 岁 11 个月以上。
- 目前正在使用或在过去一个月内使用过任何口服或局部应用的皮质类固醇、Adex Gel 或免疫调节剂来治疗特应性湿疹。
- 已知对 Adex Gel 的任何成分（如患者信息表和产品标签上所标识）或类似产品有不耐受或皮肤敏感史。
- 有轻度湿疹。
- 患有严重或可能感染的湿疹。
- 参加其他正在进行的研究或在过去 30 天内参加过一项研究。
- 可能难以完成生活质量问卷的患者或其父母/法定监护人，该问卷将仅以英文书写。
- 申办者或研究者的雇员，或此类雇员的任何直系亲属（伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。
- 患有研究者认为可能对其参与研究产生不利影响的任何医疗状况的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Adex凝胶
含烟酰胺的干性皮肤润肤剂
|
添加抗炎作用的润肤凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯科拉德
大体时间：4周
|
SCORAD 的变化（对特应性皮炎进行评分，基于面积、强度和主观评分。
（得分0-103，得分越高病情越严重））超过4周。
|
4周
|
|
生活质量
大体时间：4周
|
CDLQI（儿童皮肤科生活质量指数（最高分 30 分，最低分 0 分。分数越高，对生活质量的影响越大））在 4 周内的变化
|
4周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.