Studie k hodnocení Adex Gel v léčbě atopického ekzému.

Ordinace praktických lékařů budou získávat pacienty pomocí jejich databází k identifikaci pacientů, kteří v současné době trpí atopickým ekzémem a k léčbě svého stavu používají především změkčovadla (jiná než Adex Gel). Pacienty nebo jejich rodiče/opatrovníky bude ordinace kontaktovat, aby zjistili, zda by se chtěli této studie zúčastnit, a aby zjistili, zda v současné době užívají nebo užívali perorální nebo topické kortikosteroidy nebo jiné imunomodulátory v předchozím 1 měsíci. Mohou být také použity reklamy v ordinaci, protože mohou povzbudit nové pacienty trpící ekzémem, aby požádali lékaře, zda by se mohli této studie zúčastnit. Jako noví pacienti s ekzémem by v současné době neužívali steroidy pro svůj stav, takže by byli považováni za způsobilé pro screening.

Pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci se zúčastní screeningové a registrační návštěvy, kde budou rodiče/zákonní zástupci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu, a kde je to vhodné, účastník podepíše souhlasný formulář, kterým potvrdí svůj souhlas s účastí ve studii. Bude položena řada otázek týkajících se anamnézy a současných léků, jakož i kritérií způsobilosti. Nebude zavedena žádná vymývací lhůta.

Ti, kteří jsou považováni za způsobilé k účasti v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení uvedenými v části 4.6, pak podstoupí základní hodnocení, kde zkoušející/výzkumná sestra provede hodnocení SCORAD a zaznamená je do pacientova papírového CRF. Pacient nebo jeho rodič/zákonný zástupce také vyplní dotazník základní kvality života (CDLQI) a pořídí se také fotografie.

Pacienti pak dostanou dostatečné zásoby gelu Adex (v závislosti na pokrytí jejich ekzému), aby je mohli používat po dobu 4 týdnů (v případě potřeby mohou být poskytnuta další balení při návštěvě 2). Budou požádáni, aby použili Adex Gel místo svého obvyklého změkčovadla (pokud již nějaké používají) a aby se pokusili po dobu trvání studie nepoužívat perorální nebo topické kortikosteroidy nebo imunomodulátory. Pokud bude podle názoru zkoušejícího nutné, aby pacienti během studie používali orální nebo topické kortikosteroidy nebo imunomodulátory, zkoušející/výzkumná sestra to zaznamená do svého CRF a pacient bude ze studie vyřazen. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali použití jakékoli jiné medikace nebo topických produktů během studie do svého deníku pacienta.

Po 2 týdnech léčby se pacienti vrátí do ordinace praktického lékaře a budou dotázáni na dodržování požadavků studie, změny zdravotního stavu a léků a případné incidenty budou zaznamenány. Ekzém jim opět zhodnotí vyšetřovatel/výzkumná sestra a výsledky se zaznamenají do CRF.

Po 4 týdnech léčby se pacienti vrátí do ordinace, kde budou opět dotázáni na compliance, změny zdravotního stavu a medikace a případné incidenty budou zaznamenávány. Také podstoupí závěrečné hodnocení vyšetřovatelem/výzkumnou sestrou, nechají se vyfotografovat oblast, která byla vybrána na začátku, a vyplní závěrečný dotazník kvality života.

Tato návštěva ukončí jejich účast ve studii, pokud nebude vyžadováno sledování jakýchkoliv incidentů.