Een studie om Adex-gel te evalueren bij de behandeling van atopisch eczeem.

Patiënten zullen door de huisartsenpraktijken worden gerekruteerd met behulp van hun databases om patiënten te identificeren die momenteel lijden aan atopisch eczeem en voornamelijk verzachtende middelen (anders dan Adex Gel) gebruiken om hun aandoening te behandelen. Patiënten of hun ouders/verzorgers zullen door de operatiekamer worden gecontacteerd om te zien of ze willen deelnemen aan dit onderzoek en om vast te stellen of ze momenteel orale of topische corticosteroïden of andere immunomodulatoren gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 1 maand. Er kunnen ook advertenties in de praktijk worden gebruikt, omdat deze nieuwe eczeempatiënten kunnen aanmoedigen om de arts te vragen of ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen. Als nieuwe eczeempatiënten zouden ze momenteel geen steroïden gebruiken voor hun aandoening, dus zouden ze in aanmerking komen voor screening.

Patiënten en hun ouders/wettelijke voogden zullen aanwezig zijn bij het screenings- en inschrijvingsbezoek waar ouders/wettelijke voogden wordt gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en waar van toepassing zal de deelnemer een instemmingsformulier ondertekenen, waarmee hij zijn instemming met deelname aan het onderzoek bevestigt. Er zullen een aantal vragen worden gesteld over de medische geschiedenis en de huidige medicatie, evenals over geschiktheidscriteria. Er wordt geen uitwasperiode ingevoerd.

Degenen die geacht worden in aanmerking te komen voor deelname in overeenstemming met de in- en uitsluitingscriteria in paragraaf 4.6, zullen vervolgens hun basisbeoordelingen ondergaan, waarbij de onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige de SCORAD-beoordelingen zal uitvoeren en deze zal vastleggen in het papieren CRF van de patiënt. De patiënt of zijn/haar ouder/voogd vult ook een baseline-vragenlijst over de kwaliteit van leven (CDLQI) in en er worden ook foto's gemaakt.

De patiënten krijgen dan voldoende voorraad Adex Gel (afhankelijk van de dekking van hun eczeem) om gedurende de gebruiksperiode van 4 weken te gebruiken (indien nodig kunnen bij bezoek 2 extra verpakkingen worden verstrekt). Ze zullen worden gevraagd om Adex Gel te gebruiken in plaats van hun gebruikelijke verzachtende middel (als ze er al een gebruiken) en om te proberen af ​​te zien van het gebruik van orale of lokale corticosteroïden of immunomodulatoren voor de duur van het onderzoek. Als het naar de mening van de onderzoeker nodig wordt dat patiënten tijdens het onderzoek orale of topische corticosteroïden of immunomodulatoren gebruiken, noteert de onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige dit op hun CRF en wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken. Patiënten zullen worden gevraagd om het gebruik van andere medicatie of lokale producten tijdens het onderzoek in hun patiëntendagboek te noteren.

Na 2 weken behandeling komen patiënten terug naar de huisartsenpraktijk en worden ze gevraagd of ze voldoen aan de studievereisten, veranderingen in gezondheid en medicatie en eventuele incidenten worden geregistreerd. Ze laten hun eczeem opnieuw beoordelen door de onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige en de resultaten worden genoteerd op het CRF.

Na 4 weken behandeling keren patiënten terug naar de operatiekamer, waar ze opnieuw worden gevraagd naar therapietrouw, veranderingen in gezondheid en medicatie en eventuele incidenten worden geregistreerd. Ze ondergaan ook hun laatste onderzoek door de onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige, laten het gebied, dat bij aanvang was geselecteerd, fotograferen en vullen de laatste vragenlijst over de kwaliteit van leven in.

Met dit bezoek wordt hun deelname aan het onderzoek afgerond, tenzij follow-up van eventuele incidenten vereist is.