Eine Studie zur Bewertung von Adex Gel bei der Behandlung von atopischem Ekzem.

Die Patienten werden von den Hausarztpraxen unter Verwendung ihrer Datenbanken rekrutiert, um Patienten zu identifizieren, die derzeit an atopischem Ekzem leiden und hauptsächlich Weichmacher (außer Adex Gel) verwenden, um ihren Zustand zu bewältigen. Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden von der Praxis kontaktiert, um zu erfahren, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten, und um festzustellen, ob sie derzeit orale oder topische Kortikosteroide oder andere Immunmodulatoren im vorangegangenen Monat anwenden oder angewendet haben. Werbung in der Praxis kann auch verwendet werden, da diese neue Neurodermitispatienten dazu ermutigen kann, den Arzt zu fragen, ob sie an dieser Studie teilnehmen könnten. Als neue Ekzempatienten würden sie derzeit keine Steroide für ihre Erkrankung verwenden und würden daher für ein Screening in Frage kommen.

Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten nehmen am Screening- und Registrierungsbesuch teil, bei dem die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und gegebenenfalls unterzeichnet der Teilnehmer eine Einverständniserklärung, mit der er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie bestätigt. Es werden eine Reihe von Fragen zur Krankengeschichte und zur aktuellen Medikation sowie zu den Eignungskriterien gestellt. Es wird keine Auswaschphase eingeführt.

Diejenigen, die gemäß den in Abschnitt 4.6 angegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt gelten, werden dann ihren Baseline-Bewertungen unterzogen, bei denen der Prüfarzt/die Forschungskrankenschwester die SCORAD-Bewertungen durchführt und diese im CRF des Patienten festhält. Der Patient oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter füllt außerdem einen Baseline-Fragebogen zur Lebensqualität (CDLQI) aus und es werden auch Fotos gemacht.

Die Patienten erhalten dann ausreichend Adex Gel (abhängig von der Abdeckung ihres Ekzems), um sie über den 4-wöchigen Anwendungszeitraum zu verwenden (zusätzliche Packungen können bei Bedarf bei Besuch 2 bereitgestellt werden). Sie werden gebeten, Adex Gel anstelle ihres üblichen Weichmachers (falls bereits eines verwendet wird) zu verwenden und zu versuchen, für die Dauer der Studie keine oralen oder topischen Kortikosteroide oder Immunmodulatoren zu verwenden. Wenn es nach Ansicht des Prüfarztes erforderlich wird, dass Patienten während der Studie orale oder topische Kortikosteroide oder Immunmodulatoren anwenden, wird dies vom Prüfarzt/Forschungskrankenschwester auf ihrem CRF vermerkt und der Patient wird aus der Studie genommen. Die Patienten werden gebeten, die Verwendung anderer Medikamente oder topischer Produkte während der Studie in ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren.

Nach 2-wöchiger Behandlung kehren die Patienten in die Hausarztpraxis zurück und werden nach der Einhaltung der Studienanforderungen, Änderungen des Gesundheitszustands und der Medikation befragt und alle Vorfälle werden aufgezeichnet. Das Ekzem wird erneut vom Prüfarzt/Forschungsschwester beurteilt und die Ergebnisse auf dem CRF festgehalten.

Nach 4-wöchiger Behandlung kehren die Patienten in die Praxis zurück, wo sie erneut zur Compliance, zu Änderungen des Gesundheitszustands und der Medikation befragt und alle Vorfälle erfasst werden. Sie werden sich auch ihrer abschließenden Bewertung durch den Prüfarzt / die Forschungskrankenschwester unterziehen, den Bereich, der zu Studienbeginn ausgewählt wurde, fotografieren lassen und den abschließenden Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

Dieser Besuch schließt ihre Teilnahme an der Studie ab, es sei denn, es ist eine Nachverfolgung von Vorfällen erforderlich.