Egy tanulmány az Adex gél értékelésére az atópiás ekcéma kezelésében.

A háziorvosi rendelők toborozzák a betegeket adatbázisaik segítségével, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik jelenleg atópiás ekcémában szenvednek, és állapotuk kezelésére főleg bőrpuhító szereket (az Adex gélen kívül) használnak. A sebészet felveszi a kapcsolatot a betegekkel vagy szüleikkel/gondviselőivel, hogy megtudják, részt kívánnak-e venni ebben a vizsgálatban, és megtudják, hogy jelenleg vagy használtak-e orális vagy lokális kortikoszteroidokat vagy egyéb immunmodulátorokat az elmúlt 1 hónapban. A rendelőben található reklámok is használhatók, mivel ezek arra ösztönözhetik az új ekcémás betegeket, hogy kérdezzék meg az orvost, részt vehetnének-e ebben a vizsgálatban. Mivel új ekcémás betegek, jelenleg nem használnának szteroidokat állapotukra, így alkalmasnak minősülnének a szűrésre.

A betegek és szüleik/törvényes gondviselőik részt vesznek a szűrési és beiratkozási látogatáson, ahol a szülőket/törvényes gyámokat felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és adott esetben a résztvevő aláírjon egy hozzájáruló lapot, amely megerősíti, hogy beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe. Számos kérdést tesznek fel a kórtörténettel és a jelenlegi gyógyszerekkel, valamint a jogosultsági feltételekkel kapcsolatban. Kimosási időszak nem kerül végrehajtásra.

Azok, akik a 4.6. pontban megadott felvételi és kizárási kritériumok szerint jogosultnak minősülnek a részvételre, ezután alávetik az alapállapot-értékelést, ahol a vizsgáló/kutató nővér elvégzi a SCORAD értékeléseket, és rögzíti ezeket a páciens papír CRF-jében. A beteg vagy szülője/gondviselője egy életminőségi alapkérdőívet (CDLQI) is kitölt, és fényképeket is készítenek.

A betegek ezután elegendő mennyiségű Adex gélt kapnak (az ekcéma lefedettségétől függően), hogy a 4 hetes használati időszak során felhasználhassák (ha szükséges, a 2. vizit alkalmával további csomagok is biztosíthatók). Arra kérik őket, hogy az Adex gélt használják a szokásos bőrpuhító szerük helyett (ha már használnak ilyet), és próbáljanak tartózkodni az orális vagy helyi kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok alkalmazásától a vizsgálat időtartama alatt. Ha a vizsgáló véleménye szerint szükségessé válik, hogy a betegek a vizsgálat során orális vagy lokális kortikoszteroidokat vagy immunmodulátorokat alkalmazzanak, a vizsgáló/kutató nővér ezt rögzíti a CRF-en, és a beteget kivonják a vizsgálatból. A betegeket arra kérik, hogy jegyezzék fel a betegnaplójukban a vizsgálat során használt egyéb gyógyszereket vagy helyi készítményeket.

2 hét kezelés után a betegek visszatérnek a háziorvosi rendelőbe, ahol megkérdezik, hogy megfelelnek-e a vizsgálati követelményeknek, az egészségi állapot és a gyógyszeres állapot változásairól, valamint az esetleges incidensekről jegyzőkönyv készül. A vizsgáló/kutató nővér ismét felméri az ekcémájukat, és az eredményeket rögzíti a CRF-en.

4 hét kezelés után a betegek visszatérnek a rendelőbe, ahol ismét megkérdezik őket a megfelelőségről, az egészségi állapot változásairól, a gyógyszeres kezelésről és az esetleges incidensekről. Emellett átesnek a végső vizsgálói/kutatónővéri értékelésen, lefényképezik az alaphelyzetben kiválasztott területet, és kitöltik a végső életminőség-kérdőívet.

Ez a látogatás lezárja a vizsgálatban való részvételüket, kivéve, ha bármilyen incidens nyomon követésére van szükség.