現在の電子タバコ喫煙者における遊離塩基ニコチンまたはニコチン塩電子液体、PeloPET研究
現在の電子タバコ喫煙者における遊離塩基ニコチンまたはニコチン塩電子液体、PeloPET
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. パフ行動と乱用傾向に対するニコチン形態の影響を調べること。
Ⅱ． ニコチンの形態と濃度が脳と気道のニコチン分布に及ぼす影響を評価すること。
概要：
VISIT 1: 患者は 4 リキッドをサンプリングして、咳をせずに味のない電子リキッドを吸うことができるかどうかを判断します。
患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
アーム I:
訪問 2: 患者は、タバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分 (分) の頭部および 5 分の胸部陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を受け、次に 0 ～ 15 分の胸部および5 分間の頭部 PET/CT。 最初の PET/CT の約 2 時間後に、患者はタバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 2 回目のパフを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 PET/CT を 5 分、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分 PET/CT を受ける。 CT。
来院 3: 患者はタバコ風味または風味のない非プロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分間の頭部および 5 分間の胸部 PET/CT を受け、次に 0 ～ 15 分間の胸部および 5 分間の頭部 PET/CT を受ける。 最初の PET/CT の約 2 時間後、患者はタバコ風味または風味のない非プロトン化電子液体の 2 回目のパフを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 5 分の PET/CT、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分間を受ける
アームⅡ:
訪問 2: 患者は、タバコ風味または風味のない非プロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分間の頭部および 5 分間の胸部 PET/CT を受け、次に 0 ～ 15 分間の胸部および 5 分間の頭部 PET/CT を受けます。 最初の PET/CT の約 2 時間後に、患者は 2 回目のタバコ風味または風味のない非プロトン化 e-リキッドを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 5 分の PET/CT、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分間を受ける。
来院 3: 患者は、タバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分間の頭部および 5 分間の胸部 PET/CT を受け、次に 0 ～ 15 分間の胸部および 5 分間の頭部 PET/CT を受ける。 最初の PET/CT の約 2 時間後に、患者はタバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 2 回目のパフを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 PET/CT を 5 分、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分 PET/CT を受ける。 CT。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 6 か月間、電子タバコのみを使用している (1 日 1 回以上) (NicAlert 唾液検査ストリップで確認)
- 21～50歳
- -インフォームドコンセントを提供し、訪問2および3の少なくとも12時間前にすべてのタバコとニコチンの使用を控えることをいとわない
- 3回の研究室訪問に参加したい
- 英語を読んで話す
- 研究提供のライドシェア サービスを利用する場合、ウェイク フォレスト大学から 20 マイル以内に住む必要があります
除外基準:
- -喘息、嚢胞性線維症、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断
- 不安定または重大な精神状態（過去および安定した状態は許可されます）
- -過去3か月以内の心臓イベントまたは苦痛の履歴
- -現在妊娠中（各検査室訪問の開始時の尿妊娠検査で示される）、妊娠を計画している、または授乳中（女性のみ）
- 他のタバコ製品 (例: タバコ、葉巻など) の使用 > 過去 1 か月で 5 日
- 現在、たばこ製品の禁煙に取り組んでいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (プロネーションされたリキッド、非プロトン化されたリキッド)
訪問 2: 患者は、タバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分間の頭部および 5 分間の胸部 PET?CT を受け、次に 0 ～ 15 分間の胸部および 5 分間の頭部 PET/CT を受ける。 最初の PET/CT の約 2 時間後に、患者はタバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 2 回目のパフを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 PET/CT を 5 分、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分 PET/CT を受ける。 CT。 来院 3: 患者はタバコ風味または風味のない非プロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分間の頭部および 5 分間の胸部 PET/CT を受け、次に 0 ～ 15 分間の胸部および 5 分間の頭部 PET/CT を受ける。 最初の PET/CT の約 2 時間後に、患者はタバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 2 回目のパフを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 5 分間の PET/CT、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分間を受ける |
補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
タバコ風味のプロトン化リキッドを1パフ受け取る
無香料のプロトン化リキッドを1パフ受け取る
たばこ風味の無プロトンたばこを1回吸う
好ましくない非プロトン化タバコを 1 吸う
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アクティブコンパレータ：アーム II (非プロトン化リキッド、プロトン化リキッド)
訪問 2: 患者は、タバコ風味または風味のない非プロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分間の頭部および 5 分間の胸部 PET/CT を受け、次に 0 ～ 15 分間の胸部および 5 分間の頭部 PET/CT を受けます。 最初の PET/CT の約 2 時間後に、患者は 2 回目のタバコ風味または風味のない非プロトン化 e-リキッドを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 5 分の PET/CT、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分間を受ける。 来院 3: 患者は、タバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 1 パフを受け取り、0 ～ 15 分間の頭部および 5 分間の胸部 PET/CT を受け、次に 0 ～ 15 分間の胸部および 5 分間の頭部 PET/CT を受ける。 最初の PET/CT の約 2 時間後に、患者はタバコ風味または風味のないプロトン化電子液体の 2 回目のパフを受け取り、胸部 0 ～ 15 分、頭部 PET/CT を 5 分、次に頭部 0 ～ 15 分、胸部 5 分 PET/CT を受ける。 CT。 |
補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
タバコ風味のプロトン化リキッドを1パフ受け取る
無香料のプロトン化リキッドを1パフ受け取る
たばこ風味の無プロトンたばこを1回吸う
好ましくない非プロトン化タバコを 1 吸う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭のPET/CTイメージング
時間枠：1.5時間
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[11C]ニコチンの総吸収用量（TAD）を伴う脳のニコチン吸収と分布に対するニコチン型（フリーベース対ニコチン塩塩基）の効果を評価します。
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1.5時間
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胸のPET/CTイメージング
時間枠：1.5時間
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ニコチン型（自由塩基対ニコチン塩塩基）の効果を評価します。ニコチン吸収と、[11C]ニコチンの総吸収用量（TAD）のニコチン吸収と分布。
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1.5時間
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パフボリューム（ml）
時間枠：約30分
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パフの地形データは、Puffボリュームを決定するために、調査の電子タバコによってキャプチャされました。
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約30分
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パフの期間
時間枠：約30分
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パフの地形データは、パフの持続時間を決定するために、研究の電子タバコによってキャプチャされました。
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約30分
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最初のタバコの使用の年齢
時間枠：約5分
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最初の使用年齢は、タバコ使用履歴アンケートを使用して評価されます。
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約5分
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タバコの年の使用
時間枠：約5分
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タバコの使用は、タバコ使用履歴アンケートを使用して評価されます。
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約5分
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ニコチン/タバコ製品の定期的な使用
時間枠：約5分
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ニコチン/タバコ製品の長年の定期的な使用は、タバコの歴史アンケートを使用して評価されます
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約5分
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ニコチン/タバコ製品の過去30日間の使用
時間枠：約5分
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過去30日間に葉巻、シガロ、小さな葉巻、パイプタバコ、噛むタバコ、スナッフ、スナス、EC/Vape/Mod/APV/E-Hookah、フッハタバコなど、ニコチン/タバコ製品の日数が使用されていました。
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約5分
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修正されたタバコ評価アンケート（MCEQ）
時間枠：約5分
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12項目の修正されたタバコ評価アンケート（MCEQ）は、主観的な反応を評価するために電子タバコの自己管理に続いて完了しました。
12項目のMCEQには、喫煙満足度、心理的報酬、嫌悪感、呼吸器感覚の享受、および渇望の削減の5つのサブスケールが含まれており、アイテムは0（まったくない）から6（非常に可能性が高い）までの評価です。
各サブスケールのスコアは、個々のアイテム応答または単一のアイテムの平均として計算されます。
スコアが高いほど、そのスケールでの強度が大きくなります。
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約5分
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アンケートが好きな薬物効果（DEQ）
時間枠：約5分
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An adapted version of the Drug Effects/Liking Questionnaire will assess the desire and liking of the study products.
0（まったく）から100（非常に）から100（非常に）の範囲の5つの視覚的アナログスケールアイテムは、製品を再び吸収したいと評価し、製品を好み、製品を楽しんで、製品を楽しくて満足のいくものにします。
Higher scores indicate greater liking.
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約5分
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喫煙衝動の修正ティファニードーブアンケート：簡単なフォーム（QSU）
時間枠：アプロックス。 5分
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衝動/渇望は、喫煙衝動衝動のティファニードーブアンケートの修正バージョンを使用して測定されます：簡単なフォーム。
これは、参加者が電子タバコ喫煙関連のアイテム（私が今望んでいるのは電子タバコである）を1（強く同意しない）から7（強く同意します）の7ポイントのリッカートスケールで評価する10項目の尺度です。
以前の研究と同様に、項目を以前に特定した2つの要因に崩壊させます（要因1：電子タバコを吸うという強い欲求と意図、因子2：離脱症状からの救済の予想）。
スコアは、5〜35のアイテムと範囲を合計することで計算され、スコアが高いほど、蒸気を吸うことへの渇望が大きくなります。
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アプロックス。 5分
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ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠：約5分
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ニコチン離脱は、ミネソタニコチン離脱尺度（MNWS）の経験的に検証された15項目バージョンを使用して評価されます。
アイテムは、0（なし）から4（重度）までの5ポイントスケールで評価されました。
この尺度では、喫煙の渇望、怒り/いらいら、不安、落ち込んだ気分、落ち着きのなさ/集中困難、食欲の増加、睡眠の問題、および体性症状（吐き気、便秘、喉の痛み、めまい、咳）を評価します。
MNWSは0〜32の範囲のスコアを持つ8項目の合計であり、MNWSの渇望は0〜4の範囲のスコアを持つ単一のアイテムであり、スコアが高いほど渇望が大きいことを示しています。
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約5分
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息を吐きながら一酸化炭素（CO）
時間枠：約5分
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各スキャンの前に、ハンドヘルド電気化学デバイスで吐き出した呼吸炭素一酸化炭素が収集されました。
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約5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodore L Wagener, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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