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E-Liquids auf freier Basis von Nikotin oder Nikotinsalz bei aktuellen E-Zigaretten-Rauchern, PeloPET-Studie

5. März 2025 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-Liquids auf freier Basis von Nikotin oder Nikotinsalz in aktuellen E-Zigaretten-Rauchern, PeloPET

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von E-Liquids auf Basis von freier Base im Vergleich zu auf Nikotinsalz basierenden E-Liquids auf das Zugverhalten von elektronischen Zigaretten (EC), die Missbrauchsneigung und die Ablagerung und Absorption von Nikotin in den Atemwegen und die Aufnahmerate im Gehirn bei aktuellen E-Zigaretten Raucher. Die Ergebnisse dieser Studie können Gesundheitsbehörden und Aufsichtsbehörden dringend benötigte wissenschaftliche Informationen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung des Einflusses der Nikotinform auf das Zugverhalten und die Missbrauchshaftung.

II. Bewertung des Einflusses von Nikotinform und -konzentration auf die Nikotinverteilung im Gehirn und in den Atemwegen.

UMRISS:

BESUCH 1: Patienten probieren 4-Flüssigkeiten, um festzustellen, ob sie die geschmacksneutrale E-Flüssigkeit ohne Husten verdampfen können

Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I:

BESUCH 2: Die Patienten erhalten 1 Zug protonierte E-Flüssigkeit mit oder ohne Tabakgeschmack und werden 0–15 Minuten (min) einer Kopf- und 5-minütigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) des Brustkorbs und dann 0–15 Minuten des Brust- und des Brustkorbs unterzogen 5 min Kopf-PET/CT. Etwa 2 Stunden nach dem ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem protoniertem E-Liquid und werden 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT und dann 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/ CT.

BESUCH 3: Die Patienten erhalten 1 Zug nicht protoniertes E-Liquid mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem E-Liquid und werden 0-15 Minuten Kopf- und 5 Minuten Brust-PET/CT und dann 0-15 Minuten Brust- und 5 Minuten Kopf-PET/CT unterzogen. Etwa 2 Stunden nach der ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem, nicht protoniertem E-Liquid und werden 0–15 Minuten Brust- und 5 Minuten Kopf-PET/CT und dann 0–15 Minuten Kopf und 5 Minuten Brust unterzogen

ARM II:

BESUCH 2: Die Patienten erhalten 1 Sprühstoß unprotonierte E-Flüssigkeit mit oder ohne Tabakgeschmack und werden 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/CT und dann 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT unterzogen. Etwa 2 Stunden nach der ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem, nicht protoniertem E-Liquid und werden 0–15 Minuten Brust- und 5 Minuten Kopf-PET/CT und dann 0–15 Minuten Kopf und 5 Minuten Brust unterzogen.

BESUCH 3: Die Patienten erhalten 1 Sprühstoß protonierte E-Flüssigkeit mit oder ohne Tabakgeschmack und werden 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/CT und dann 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT unterzogen. Etwa 2 Stunden nach dem ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem protoniertem E-Liquid und werden 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT und dann 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/ CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktueller ausschließlicher E-Zigaretten-Benutzer (>= 1 Dampfstoß pro Tag) für mindestens die letzten 6 Monate (bestätigt durch NicAlert-Speichelteststreifen)
  • Zwischen 21-50 Jahre alt
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und vor den Besuchen 2 und 3 mindestens 12 Stunden lang auf jeglichen Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 3 Laborbesuchen
  • Englisch lesen und sprechen
  • Wenn Sie von der Studie bereitgestellte Mitfahrdienste nutzen, müssen Sie innerhalb von 20 Meilen von der Wake Forest University wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Instabile oder signifikante psychiatrische Zustände (frühere und stabile Zustände sind zulässig)
  • Vorgeschichte von kardialen Ereignissen oder Leiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit schwanger (wie durch Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn jedes Laborbesuchs angezeigt), eine Schwangerschaft planen oder stillen (nur Frauen)
  • Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. Zigarette, Zigarre usw.) > 5 Tage im letzten Monat
  • Beschäftigt sich derzeit mit einem Versuch, mit dem Rauchen von Tabakprodukten aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (proniertes E-Liquid, nicht protoniertes E-Liquid

BESUCH 2: Die Patienten erhalten 1 Sprühstoß protonierte E-Flüssigkeit mit oder ohne Tabakgeschmack und werden 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET-CT und dann 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT unterzogen. Etwa 2 Stunden nach dem ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem protoniertem E-Liquid und werden 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT und dann 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/ CT.

BESUCH 3: Die Patienten erhalten 1 Zug nicht protoniertes E-Liquid mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem E-Liquid und werden 0-15 Minuten Kopf- und 5 Minuten Brust-PET/CT und dann 0-15 Minuten Brust- und 5 Minuten Kopf-PET/CT unterzogen. Etwa 2 Stunden nach der ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug protonierter E-Flüssigkeit mit oder ohne Tabakgeschmack und werden 0–15 Minuten Brust- und 5 Minuten Kopf-PET/CT und dann 0–15 Minuten Kopf und 5 Minuten Brust unterzogen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Zug protoniertes E-Liquid mit Tabakgeschmack
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Sprühstoß geschmacksneutrales protoniertes E-Liquid
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Zug einer unprotonierten Zigarette mit Tabakgeschmack
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Zug einer ungünstigen unprotonierten Zigarette
Aktiver Komparator: Arm II (unprotoniertes E-Liquid, protoniertes E-Liquid

BESUCH 2: Die Patienten erhalten 1 Sprühstoß unprotonierte E-Flüssigkeit mit oder ohne Tabakgeschmack und werden 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/CT und dann 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT unterzogen. Etwa 2 Stunden nach der ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem, nicht protoniertem E-Liquid und werden 0–15 Minuten Brust- und 5 Minuten Kopf-PET/CT und dann 0–15 Minuten Kopf und 5 Minuten Brust unterzogen.

BESUCH 3: Die Patienten erhalten 1 Sprühstoß protonierte E-Flüssigkeit mit oder ohne Tabakgeschmack und werden 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/CT und dann 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT unterzogen. Etwa 2 Stunden nach dem ersten PET/CT erhalten die Patienten einen zweiten Zug mit Tabakgeschmack oder nicht aromatisiertem protoniertem E-Liquid und werden 0-15 Minuten Brust- und 5-Minuten-Kopf-PET/CT und dann 0-15 Minuten Kopf- und 5-Minuten-Brust-PET/ CT.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Zug protoniertes E-Liquid mit Tabakgeschmack
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Sprühstoß geschmacksneutrales protoniertes E-Liquid
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Zug einer unprotonierten Zigarette mit Tabakgeschmack
Verhalten: Zigaretten rauchen
Erhalten Sie 1 Zug einer ungünstigen unprotonierten Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/CT -Bildgebung des Kopfes
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Bewerten Sie den Effekt der Nikotinform (freie Basis gegenüber Nikotinsalzbasis) auf die Nikotinabsorption und -verteilung im Gehirn mit Gesamtdosis (TAD) von [11C] Nikotin.
1,5 Stunden
PET/CT -Bildgebung der Brust
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Bewerten Sie den Effekt der Nikotinform (freie Basis gegenüber Nikotinsalzbasis) auf die Nikotinabsorption und -verteilung im Atemweg mit Gesamtdosis (TAD) von [11C] Nikotin.
1,5 Stunden
Puffvolumen (ML)
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Puff-Topographiedaten wurden von der Studie E-Zigarette erfasst, um das Puffvolumen zu bestimmen.
ca. 30 Minuten
Puffdauer (en)
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Die Topographiedaten der Puff wurden von der Studie E-Zigarette erfasst, um die Puffdauer zu bestimmen.
ca. 30 Minuten
Alter des ersten Tabakkonsums
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
Das Alter der ersten Nutzung wird anhand des Fragebogens zur Tabakkonsumverlauf bewertet.
ca. 5 Minuten
Jahre Tabakkonsum
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
Die jahrelanger Tabakkonsum wird anhand des Fragebogens zur Tabakkonsumverlauf bewertet.
ca. 5 Minuten
Jahre der regelmäßigen Verwendung von Nikotin/Tabakprodukten
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
Die jahrelange regelmäßige Verwendung von Nikotin/Tabakprodukten wird anhand des Fragebogens zur Tabakgeschichte bewertet
ca. 5 Minuten
Nach 30 -tägiger Verwendung von Nikotin/Tabakprodukten
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
Tage in den letzten 30 Tagen Nikotin-/Tabakprodukte wie Zigarren, Zigarillos, kleine Zigarren, Rohrtabak, Kauentabak, Schnupftabak, Snus, EC/Vape/Mod/APV/E-Hookah und Shisha Tobacco.
ca. 5 Minuten
Geänderter Fragebogen zur Zigarettenbewertung (MCEQ)
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
12-Punkte-Änderung der Zigarettenbewertungsfragebogen (MCEQ), die nach der Selbstverabreichung von E-Zigaretten abgeschlossen wurde, um subjektive Antworten zu bewerten. Das 12-Punkte-MCEQ umfasst fünf Subskalen: Raucherzufriedenheit, psychologische Belohnung, Abneigung, Genuss von Atemwegsempfindungen und Verlangensreduzierung mit Gegenständen von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (äußerst wahrscheinlich). Die Bewertungen für jede Subskala werden als Mittelwert der einzelnen Elementantworten oder des einzelnen Elements berechnet. Höhere Werte weisen auf dieser Skala eine größere Intensität an.
ca. 5 Minuten
Drogeneffekte mögen Fragebogen (DEQ)
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
Eine angepasste Version des Fragebogens für Arzneimitteleffekte/Gefälle wird den Wunsch und die Gefahr der Studienprodukte bewerten. Fünf visuelle analoge Elemente von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet, um das Produkt erneut zu vape, das Produkt zu mögen, das Produkt zu genießen, das Produkt angenehm und zufriedenstellend zu finden. Höhere Werte deuten auf einen größeren Geschmack hin.
ca. 5 Minuten
Modifizierter Tiffany-Droben-Fragebogen zum Rauchen drängen: Kurzform (QSU)
Zeitfenster: aprox. 5 Minuten
Drang/Verlangen wird anhand einer modifizierten Version des Fragebogens Tiffany-Droben des Raucherdrehens gemessen: kurzer Form. Dies ist eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer E-Zigaretten-Rauchergegenstände (alles, was ich jetzt möchte, eine E-Zigarette) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 7 (stark zustimmen) bewerten. Ähnlich wie bei früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren zusammenbrechen (Faktor 1: starke Verlangen und Absicht, eine E-Zigarette zu rauchen; Faktor 2: Vorfreude der Entlastung durch Entzugssymptome). Die Bewertungen werden berechnet, indem die Elemente summiert werden und zwischen 5 und 35 reichen, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen nach Vape hinweisen.
aprox. 5 Minuten
Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
Der Nikotinentzug wird anhand der empirisch validierten 15-Punkte-Version der Minnesota Nicotin Entzugskala (MNWs) bewertet. Die Artikel wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Diese Maßnahme bewertet das Verlangen nach Raucher, Wut/Reizbarkeit, Angstzuständen, depressive Stimmung, Konzentration von Unruhigkeit/Schwierigkeiten, erhöhten Appetit, Schlafprobleme und somatische Symptome (Übelkeit, Verstopfung, Halsschmerzen, Schwindel, Husten). MNWs ist die Summe von 8 Elementen mit Punktzahlen zwischen 0 und 32 und MNWs Craving ist ein einzelner Gegenstand mit Punktzahlen zwischen 0 und 4, höhere Werte deuten auf ein größeres Verlangen hin.
ca. 5 Minuten
Ausatmung Kohlenmonoxid (CO) ausatmet
Zeitfenster: ca. 5 Minuten
Ausgeatmte Atemkohlenmonoxid wurde vor jedem Scan mit einem handgehaltenen elektrochemischen Gerät gesammelt.
ca. 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21069
  • NCI-2021-05882 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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