E-líquidos de base livre de nicotina ou sal de nicotina em fumantes atuais de cigarros eletrônicos, estudo PeloPET
E-líquidos de base livre de nicotina ou sal de nicotina em fumantes atuais de cigarros eletrônicos, PeloPET
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar a influência da forma da nicotina no comportamento de tragar e no risco de abuso.
II. Avaliar a influência da forma e da concentração da nicotina na distribuição da nicotina no cérebro e no trato respiratório.
CONTORNO:
VISITA 1: Os pacientes experimentam 4 líquidos para determinar se podem vaporizar o e-líquido sem sabor sem tossir
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
BRAÇO I:
VISITA 2: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 minutos (min) de cabeça e 5 min de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) e, em seguida, 0-15 min de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda tragada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e, em seguida, de 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e 5 min de PET/CT. TC.
VISITA 3: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido não protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de tórax e, em seguida, de 0 a 15 min de PET/CT de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda baforada de e-líquido não protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min no peito e 5 min na cabeça PET/CT e, em seguida, 0-15 min na cabeça e 5 min no peito
BRAÇO II:
VISITA 2: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido não protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de tórax e, em seguida, 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda baforada de e-líquido não protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min no peito e 5 min na cabeça PET/CT e, em seguida, 0-15 min na cabeça e 5 min no peito.
VISITA 3: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de tórax e, em seguida, de 0 a 15 min de PET/CT de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda tragada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e, em seguida, de 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e 5 min de PET/CT. TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um usuário atual exclusivo de cigarro eletrônico (>= 1 sessão de vaping por dia) por pelo menos os últimos 6 meses (confirmado pela tira de teste de saliva NicAlert)
- Entre 21-50 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado e abster-se de todo uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes das visitas 2 e 3
- Disposto a participar de 3 visitas de laboratório
- Leia e fale inglês
- Se utilizar serviços de carona fornecidos pelo estudo, precisará morar a 20 milhas da Wake Forest University
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorreferido de doença pulmonar, incluindo asma, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas)
- História de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida (conforme indicado pelo teste de gravidez de urina no início de cada visita ao laboratório), planejando engravidar ou amamentando (somente mulheres)
- Uso de outros produtos derivados do tabaco (por exemplo, cigarro, charuto, etc.) > 5 dias no último mês
- Atualmente envolvido em uma tentativa de cessação do produto do tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (líquido eletrônico pronado, líquido eletrônico não protonado
VISITA 2: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET-CT de tórax e 5 min de tórax e, em seguida, 0-15 min de PET-CT de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda tragada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e, em seguida, de 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e 5 min de PET/CT. TC. VISITA 3: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido não protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de tórax e, em seguida, de 0 a 15 min de PET/CT de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda tragada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min no peito e 5 min na cabeça PET/CT e depois 0-15 min na cabeça e 5 min no peito |
Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Receba 1 baforada de e-líquido protonado com sabor de tabaco
Receba 1 sopro de e-líquido protonado sem sabor
Receba 1 baforada de cigarro não protonado com sabor de tabaco
Receba 1 baforada de cigarro não protonado desfavorável
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Comparador Ativo: Braço II (e-líquido não protonado, e-líquido protonado
VISITA 2: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido não protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de tórax e, em seguida, 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda baforada de e-líquido não protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min no peito e 5 min na cabeça PET/CT e, em seguida, 0-15 min na cabeça e 5 min no peito. VISITA 3: Os pacientes recebem 1 baforada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de tórax e, em seguida, de 0 a 15 min de PET/CT de tórax e 5 min de PET/CT de cabeça. Cerca de 2 horas após a PET/CT inicial, os pacientes recebem uma segunda tragada de e-líquido protonado com ou sem sabor de tabaco e passam por 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e, em seguida, de 0-15 min de PET/CT de tórax e 5 min de cabeça e 5 min de PET/CT. TC. |
Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Receba 1 baforada de e-líquido protonado com sabor de tabaco
Receba 1 sopro de e-líquido protonado sem sabor
Receba 1 baforada de cigarro não protonado com sabor de tabaco
Receba 1 baforada de cigarro não protonado desfavorável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de PET/CT da cabeça
Prazo: 1,5 horas
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Avalie o efeito da forma de nicotina (base livre de base versus base de sal de nicotina) na absorção e distribuição da nicotina no cérebro com dose total absorvida (TAD) de [11c] nicotina.
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1,5 horas
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Imagem de PET/CT do peito
Prazo: 1,5 horas
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Avalie o efeito da forma de nicotina (base de sal-base livre vs nicotina) na absorção e distribuição da nicotina no trato respiratório com dose total absorvida (TAD) de [11c] nicotina.
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1,5 horas
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Volume Puff (ML)
Prazo: aprox. 30 minutos
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Os dados da topografia de buffing foram capturados pelo cigarro eletrônico do estudo para determinar o volume de sopro.
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aprox. 30 minutos
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Duração (s) de Puff (s)
Prazo: aprox. 30 minutos
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Os dados da topografia de buffing foram capturados pelo cigarro eletrônico do estudo para determinar a duração da sopro.
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aprox. 30 minutos
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Idade do primeiro uso de tabaco
Prazo: aprox. 5 minutos
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A idade do primeiro uso será avaliada usando o questionário de histórico de uso do tabaco.
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aprox. 5 minutos
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Anos de uso do tabaco
Prazo: aprox. 5 minutos
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Anos de uso do tabaco serão avaliados usando o questionário de histórico de uso do tabaco.
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aprox. 5 minutos
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Anos de uso regular de produtos de nicotina/tabaco
Prazo: aprox. 5 minutos
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Anos de uso regular de produtos de nicotina/tabaco serão avaliados usando o questionário de história do tabaco
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aprox. 5 minutos
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Uso de 30 dias passados de produtos de nicotina/tabaco
Prazo: aprox. 5 minutos
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Dias usados nos últimos 30 dias de produtos de nicotina/tabaco, incluindo charutos, cigarros, pequenos charutos, tabaco de cachimbo, tabaco de mascar, rapé, snus, ec/vape/mod/apv/e-hookah e tabaco de narguilé.
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aprox. 5 minutos
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Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (MCEQ)
Prazo: aprox. 5 minutos
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Questionário de avaliação de cigarros modificado de 12 itens (MCEQ) concluído após a auto-administração de cigarro eletrônico para avaliar as respostas subjetivas.
O MCEQ de 12 itens inclui cinco subescalas: satisfação do tabagismo, recompensa psicológica, aversão, desfrute de sensações do trato respiratório e redução de desejo, com itens classificados de 0 (nada) a 6 (extremamente provável).
As pontuações para cada subescala são calculadas como a média das respostas individuais do item ou do item único.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade nessa escala.
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aprox. 5 minutos
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Questionário de gostar de efeitos de drogas (DEQ)
Prazo: aprox. 5 minutos
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Uma versão adaptada do questionário de efeitos de drogas/gosto avaliará o desejo e o gosto dos produtos do estudo.
Cinco itens de escala analógica visual que variam de 0 (de forma alguma) a 100 (extremamente) avaliados que desejam vaporizando o produto novamente, gostando do produto, apreciando o produto, achando o produto agradável e satisfatório.
Pontuações mais altas indicam maior gosto.
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aprox. 5 minutos
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Questionário modificado de Tiffany-Drobes de fumantes: Breve Form (QSU)
Prazo: Aprox. 5 minutos
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Os desejos/desejo serão medidos usando uma versão modificada do Questionário de Tiffany-Drobes do Sabuming Puls: Breve Form.
Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes classificam itens relacionados ao fumo do cigarro eletrônico (tudo o que eu quero agora é um cigarro eletrônico) em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Semelhante aos estudos anteriores, entraremos em colapso nos itens em dois fatores identificados anteriormente (Factor 1: forte desejo e intenção de fumar um cigarro eletrônico; fator 2: antecipação do alívio dos sintomas de abstinência).
As pontuações são calculadas somando os itens e variam de 5 a 35, com pontuações mais altas, indicando maior desejo de vape.
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Aprox. 5 minutos
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Escala de retirada de nicotina de Minnesota
Prazo: aprox. 5 minutos
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A retirada da nicotina será avaliada usando a versão empiricamente validada de 15 itens da escala de retirada de nicotina de Minnesota (MNWS).
Os itens foram classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (grave).
Essa medida avalia o desejo de fumar, raiva/irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, inquietação/dificuldade em concentrar, aumento do apetite, problemas de sono e sintomas somáticos (náusea, constipação, dor de garganta, tontura, tosse).
O MNWS é a soma de 8 itens com pontuações que variam de 0 a 32 e o desejo por MNWs é um único item com pontuações que variam de 0 a 4, pontuações mais altas indicam um desejo maior.
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aprox. 5 minutos
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Monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: aprox. 5 minutos
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O monóxido de carbono de respiração exalado foi coletado antes de cada varredura com um dispositivo eletroquímico portátil.
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aprox. 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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