Vapaapohjaiset nikotiini- tai nikotiinisuolan e-nesteet nykyisissä e-savukkeiden tupakoitsijoissa, PeloPET-tutkimus
Vapaapohjaiset nikotiini- tai nikotiinisuolan e-nesteet nykyisissä e-savukkeiden tupakoitsijoissa, PeloPET
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia nikotiinin muodon vaikutusta turvotuskäyttäytymiseen ja väärinkäyttövastuuseen.
II. Arvioida nikotiinin muodon ja pitoisuuden vaikutusta nikotiinin jakautumiseen aivoissa ja hengitysteissä.
YHTEENVETO:
KÄYTTÖ 1: Potilaat ottavat näytteitä neljästä nesteestä selvittääkseen, voivatko he höyrystää maustamatonta e-nestettä yskimättä
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I:
KÄYTTÖ 2: Potilaat saavat 1 puhalluksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 minuuttia (min) pään ja 5 minuutin positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja sitten 0-15 minuuttia rintakehä ja 5 min pään PET/CT. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/TT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/ CT.
KÄYTTÖ 3: Potilaat saavat 1 hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitumatonta e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/CT ja sitten 0-15 min rintakehän ja 5 min pään PET/CT:n. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/TT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitumatonta e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pää ja 5 min rintakehä.
ARM II:
KÄYTTÖ 2: Potilaat saavat 1 hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitumatonta e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/CT ja sitten 0-15 min rintakehän ja 5 min pään PET/CT:n. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/CT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitumatonta e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pää ja 5 min rintakehä.
KÄYTTÖ 3: Potilaat saavat 1 hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/CT ja sitten 0-15 min rintakehän ja 5 min pään PET/CT:n. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/TT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/ CT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen yksinomainen e-savukkeen käyttäjä (>= 1 höyrytys päivässä) vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (NicAlert-sylkitestiliuska vahvistaa)
- Ikää 21-50v
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja pidättäytymään kaikesta tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen vierailuja 2 ja 3
- Valmis osallistumaan 3 laboratoriokäyntiin
- Lue ja puhu englantia
- Jos käytät opiskelun tarjoamia kyytipalveluita, sinun on asuttava 20 mailin säteellä Wake Forest -yliopistosta
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien astma, kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
- Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana (kuten virtsan raskaustesti jokaisen laboratoriokäynnin alussa), suunnittelet raskautta tai imetät (vain naiset)
- Muiden tupakkatuotteiden (esim. savukkeen, sikarin jne.) käyttö > 5 päivää viimeisen kuukauden aikana
- Parhaillaan yrittämässä lopettaa tupakkatuotteiden valmistaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (pronoitu e-neste, protonoitumaton e-neste
KÄYTTÖ 2: Potilaat saavat 1 hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET?CT ja sitten 0-15 min rintakehän ja 5 min pään PET/CT:n. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/TT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/ CT. KÄYTTÖ 3: Potilaat saavat 1 hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitumatonta e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/CT ja sitten 0-15 min rintakehän ja 5 min pään PET/CT:n. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/TT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pää ja 5 min rintakehä. |
Apututkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Saat 1 hengityksen tupakanmakuista protonoitua e-nestettä
Saat 1 pullon maustamatonta protonoitua e-nestettä
Saat 1 tuulahdus tupakanmakuista protonoitumatonta savuketta
Vastaanota 1 puhallus ei-suosittua protonoitumatonta savuketta
|
|
Active Comparator: Arm II (protonoitumaton e-neste, protonoitu e-neste
KÄYTTÖ 2: Potilaat saavat 1 hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitumatonta e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/CT ja sitten 0-15 min rintakehän ja 5 min pään PET/CT:n. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/CT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitumatonta e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pää ja 5 min rintakehä. KÄYTTÖ 3: Potilaat saavat 1 hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/CT ja sitten 0-15 min rintakehän ja 5 min pään PET/CT:n. Noin 2 tuntia alkuperäisen PET/TT:n jälkeen potilaat saavat toisen hengityksen tupakanmakuista tai maustamatonta protonoitua e-nestettä ja heille tehdään 0-15 min rintakehä ja 5 min pään PET/CT ja sitten 0-15 min pään ja 5 min rintakehän PET/ CT. |
Apututkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Saat 1 hengityksen tupakanmakuista protonoitua e-nestettä
Saat 1 pullon maustamatonta protonoitua e-nestettä
Saat 1 tuulahdus tupakanmakuista protonoitumatonta savuketta
Vastaanota 1 puhallus ei-suosittua protonoitumatonta savuketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/CT -kuvantaminen pään
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Arvioi nikotiinimuodon (vapaan emäksen vs. nikotiinisuolan emäksen) vaikutus nikotiinin imeytymiseen ja jakautumiseen aivoissa [11C] nikotiinin kokonais-absorboituneella annoksella (TAD).
|
1,5 tuntia
|
|
Rinnasta lemmikki-/ct -kuvaus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Arvioi nikotiinimuodon (vapaan emäksen vs. nikotiinisuolan emäksen) vaikutus nikotiinin imeytymiseen ja jakautumiseen hengitysteissä [11C] nikotiinin kokonais-absorboituneen annoksen (TAD) kanssa.
|
1,5 tuntia
|
|
Puff -tilavuus (ML)
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Puffing-topografiatiedot otettiin e-savukkeella tutkimuksen määrittämiseksi.
|
noin 30 minuuttia
|
|
Puffin kesto (t)
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Puffing-topografiatiedot otettiin e-savukkeella tutkimuksen määrittämiseksi.
|
noin 30 minuuttia
|
|
Ensimmäisen tupakan käyttö
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Ensimmäisen käytön ikä arvioidaan tupakan käyttöhistorian kyselylomakkeen avulla.
|
noin 5 minuuttia
|
|
Vuosien tupakan käyttö
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Vuosien tupakan käyttö arvioidaan tupakan käyttöhistorian kyselylomakkeen avulla.
|
noin 5 minuuttia
|
|
Nikotiini/tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Nikotiini/tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö arvioidaan tupakan historiakyselyn avulla
|
noin 5 minuuttia
|
|
Nikotiinin/tupakkatuotteiden viimeisen 30 päivän käyttö
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Nikotiini-/tupakkatuotteiden viimeisen 30 päivän aikana käytettyjä päiviä, mukaan lukien sikarit, sikarillot, pienet sikarit, putken tupakka, pureskelupakka, nuuska, nuuska, ec/vape/mod/apv/e-hookah ja vesipiipun tupakka.
|
noin 5 minuuttia
|
|
Muokattu savukkeen arviointikysely (MCEQ)
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
12-osainen modifioitu savukkeen arviointikysely (MCEQ), joka on saatu päätökseen e-savukkeen itsehallinnon jälkeen subjektiivisten vastausten arvioimiseksi.
12-kappaleinen MCEQ sisältää viisi ala-asteikkoa: tupakoinnin tyytyväisyys, psykologinen palkkio, vastenmielisyys, hengitysteiden sensaatioiden nautinto ja himojen vähentäminen, esineiden nimellisarvo (ei ollenkaan) 6: een (erittäin todennäköinen).
Kunkin osa -asteikon pisteet lasketaan yksittäisten esineiden vastausten keskiarvona tai yhden kohteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman intensiteetin kyseisessä asteikolla.
|
noin 5 minuuttia
|
|
Huumeiden vaikutukset Kyselylomakkeen (DEQ)
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Lääkevaikutusten mukautettu versio/mieltymyksen kyselylomakkeesta arvioi tutkimustuotteiden halua ja mieltymystä.
Viisi visuaalista analogista asteikon kohdetta, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan) - 100 (erittäin) arvioitiin haluavan tyhjentää tuotteen uudelleen, pitämällä tuotteesta nauttivan tuotteesta, löytäen tuotteen miellyttäväksi ja tyydyttäväksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman mieltymyksen.
|
noin 5 minuuttia
|
|
Muokatut Tiffany-Drobes-kyselylomakkeet Tupakoinnin kehotuksista: Lyhyt lomake (QSU)
Aikaikkuna: Aprox. 5 minuuttia
|
Vaatimukset/himo mitataan Tiffany-Drobes-kyselylomakkeen muokatulla versiolla: lyhyt lomake.
Tämä on 10-osainen toimenpide, jossa osallistujat arvioivat e-savukkeiden tupakointiin liittyviä esineitä (kaikki mitä haluan tällä hetkellä on e-savuke) 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Samoin kuin aiemmissa tutkimuksissa, romahtamme kohteet kahteen aikaisemmin tunnistettuun tekijään (tekijä 1: voimakas halu ja aikomus polttaa e-savuke; tekijä 2: vetäytymisoireiden helpotuksen ennakointi).
Pisteet lasketaan summaamalla esineet ja vaihtelevat välillä 5 - 35, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman himon vapeun.
|
Aprox. 5 minuuttia
|
|
Minnesota nikotiinin vetäytymisasteikko
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Nikotiinin vetäytyminen arvioidaan käyttämällä Minnesota-nikotiinin vetäytymisasteikon (MNWS) empiirisesti validoitua 15-osaa.
Kohteet arvioitiin 5-pisteisellä asteikolla välillä 0 (ei mitään)-4 (vakava).
Tämä toimenpide arvioi tupakoinnin himoa, vihaa/ärtyneisyyttä, ahdistusta, masentunutta mielialaa, levottomuutta/vaikeuksia keskittyen, lisääntyneen ruokahalua, unihäiriöitä ja somaattisia oireita (pahoinvointi, ummetus, kipeä kurkku, huimaus, yskä).
MNWS on 8 kohteen summa, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 32 ja MNWS -himo on yksi esine, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat suuremman himon.
|
noin 5 minuuttia
|
|
Uloshengitetty hengityshiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: noin 5 minuuttia
|
Hengitetty hengityshiilimonoksidi kerättiin ennen jokaista skannausta kädessä pidettävällä sähkökemiallisella laitteella.
|
noin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .