Fribasert nikotin eller nikotinsalt e-væsker i nåværende e-sigarettrøykere, PeloPET-studie
Fribasert nikotin eller nikotinsalt e-væsker i nåværende e-sigarettrøykere, PeloPET
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å undersøke påvirkningen av nikotinform på pusteatferd og misbruksansvar.
II. For å evaluere påvirkningen av nikotinform og konsentrasjon på nikotinfordeling i hjernen og luftveiene.
OVERSIKT:
BESØK 1: Pasienter prøver 4-væsker for å finne ut om de kan dampe e-væsken uten smak uten å hoste
Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I:
BESØK 2: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter (min) hode- og 5-minutters brystpositronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT) og deretter 0-15 minutter bryst- og 5 min hode PET/CT. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et ekstra drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst PET/ CT.
BESØK 3: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt uprotonert e-væske og gjennomgår 0-15 min hode- og 5 min. bryst-PET/CT og deretter 0-15 min. bryst og 5 min. hode-PET/CT. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et ekstra drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt uprotonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst
ARM II:
BESØK 2: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt uprotonert e-væske og gjennomgår 0-15 min hode- og 5 min. bryst-PET/CT og deretter 0-15 min. bryst og 5 min. hode-PET/CT. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et nytt drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt uprotonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst.
BESØK 3: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 min hode- og 5 min. bryst-PET/CT og deretter 0-15 min. bryst og 5 min. hode-PET/CT. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et ekstra drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst PET/ CT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nåværende eksklusiv e-sigarettbruker (>= 1 dampanfall per dag) i minst de siste 6 månedene (bekreftet av NicAlert spyttteststrimmel)
- Mellom 21-50 år
- Villig til å gi informert samtykke og avstå fra all bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før besøk 2 og 3
- Deltar gjerne på 3 laboratoriebesøk
- Les og snakk engelsk
- Hvis du bruker studie levert samkjøringstjenester, må du bo innenfor 20 miles fra Wake Forest University
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
- Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- For øyeblikket gravid (som indikert av uringraviditetstest ved starten av hvert laboratoriebesøk), planlegger å bli gravid eller ammer (kun kvinner)
- Bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. sigarett, sigar osv.) > 5 dager i løpet av den siste måneden
- Deltar for tiden i et forsøk på å slutte med tobakksprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (pronert e-væske, uprotonert e-væske
BESØK 2: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 min hode- og 5 min PET?CT for brystet og deretter 0-15 min. bryst og 5 min. PET/CT for hodet. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et ekstra drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst PET/ CT. BESØK 3: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt uprotonert e-væske og gjennomgår 0-15 min hode- og 5 min. bryst-PET/CT og deretter 0-15 min. bryst og 5 min. hode-PET/CT. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et nytt drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst |
Hjelpestudier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Motta 1 drag med protonert e-væske med tobakkssmak
Motta 1 drag med protonert e-væske uten smak uten smak
Motta 1 drag med tobakkssmak uten protonert sigarett
Motta 1 drag med ufordelaktig uprotonert sigarett
|
|
Aktiv komparator: Arm II (uprotonert e-væske, protonert e-væske
BESØK 2: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt uprotonert e-væske og gjennomgår 0-15 min hode- og 5 min. bryst-PET/CT og deretter 0-15 min. bryst og 5 min. hode-PET/CT. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et nytt drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt uprotonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst. BESØK 3: Pasienter får 1 drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 min hode- og 5 min. bryst-PET/CT og deretter 0-15 min. bryst og 5 min. hode-PET/CT. Omtrent 2 timer etter innledende PET/CT, får pasientene et ekstra drag med tobakkssmak eller ikke-smaksatt protonert e-væske og gjennomgår 0-15 minutter bryst og 5 minutter hode PET/CT og deretter 0-15 minutter hode og 5 minutter bryst PET/ CT. |
Hjelpestudier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Motta 1 drag med protonert e-væske med tobakkssmak
Motta 1 drag med protonert e-væske uten smak uten smak
Motta 1 drag med tobakkssmak uten protonert sigarett
Motta 1 drag med ufordelaktig uprotonert sigarett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET/CT -avbildning av hodet
Tidsramme: 1,5 timer
|
Evaluer effekten av nikotinform (fri-base vs nikotin saltbase) på nikotinabsorpsjon og fordeling i hjernen med total absorbert dose (TAD) av [11c] nikotin.
|
1,5 timer
|
|
Pet/CT -avbildning av brystet
Tidsramme: 1,5 timer
|
Evaluer effekten av nikotinform (fri-base vs nikotin saltbase) på nikotinabsorpsjon og distribusjon i luftveiene med total absorbert dose (TAD) av [11c] nikotin.
|
1,5 timer
|
|
Puffvolum (ML)
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Pusting av topografidata ble fanget av studien e-sigarett for å bestemme puffvolumet.
|
ca. 30 minutter
|
|
Puff varighet (er)
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Pusting av topografidata ble fanget av studien e-sigarett for å bestemme puffens varighet.
|
ca. 30 minutter
|
|
Alder på første tobakksbruk
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
Alder for første bruk vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet for tobakksbruk.
|
ca. 5 minutter
|
|
År med tobakksbruk
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
År med tobakksbruk vil bli vurdert ved bruk av tobakksbrukhistorisk spørreskjema.
|
ca. 5 minutter
|
|
År med regelmessig bruk av nikotin/tobakksprodukter
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
År med regelmessig bruk av nikotin/tobakksprodukter vil bli vurdert ved bruk av tobakkshistorisk spørreskjema
|
ca. 5 minutter
|
|
Siste 30 dagers bruk av nikotin/tobakksprodukter
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
Dager som ble brukt i løpet av de siste 30 dagene av nikotin/tobakksprodukter inkludert sigarer, sigarilloer, små sigarer, pipetobakk, tyggetobakk, snus, snus, EC/Vape/MOD/APV/e-hookah og hookpit tobakk.
|
ca. 5 minutter
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (MCEQ)
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
12-element Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (MCEQ) fullført etter e-sigarett selvadministrasjon for å vurdere subjektive responser.
MCEQ med 12 elementer inkluderer fem underskalaer: røyktilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, glede av sensasjoner i luftveiene og sug reduksjon, med gjenstander som er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt sannsynlig).
Poeng for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av de enkelte varesvarene eller enkeltvaren.
Høyere score indikerer større intensitet i den skalaen.
|
ca. 5 minutter
|
|
Drug Effects Liking Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
En tilpasset versjon av medikamentelle effekter/likningsspørreskjema vil vurdere ønsket og smak av studieproduktene.
Fem visuelle analoge skala -elementer som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) vurderte og ønsket å vape produktet igjen, likte produktet, nyte produktet, finne produktet behagelig og tilfredsstillende.
Høyere score indikerer større smak.
|
ca. 5 minutter
|
|
Modified Tiffany-Drorobes Spørreskjema for røyking av trang: Kort form (QSU)
Tidsramme: aprox. 5 minutter
|
Oppgaver/sug vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Tiffany-Drobes-spørreskjemaet med røyke trang: kort form.
Dette er et mål på 10 elementer der deltakerne vurderer e-sigarettrøyking-relaterte gjenstander (alt jeg vil ha akkurat nå er en e-sigarett) på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (enig).
I likhet med tidligere studier, vil vi kollapse elementene i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske og intensjon om å røyke en e-sigarett; faktor 2: forventning om lettelse fra abstinenssymptomer).
Poeng beregnes ved å summere varene og varierer fra 5 til 35 med høyere score som indikerer større sug til vape.
|
aprox. 5 minutter
|
|
Minnesota nikotinuttak
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
Nikotin-tilbaketrekning vil bli vurdert ved bruk av den empirisk validerte 15-artikelsversjonen av Minnesota Nicotine Outs. Scale (MNWS).
Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Dette tiltaket vurderer røyking av sug, sinne/irritabilitet, angst, deprimert stemning, rastløshet/vanskeligheter med å konsentrere seg, økt appetitt, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, sår hals, svimmelhet, hoste).
MNWS er summen av 8 elementer med score fra 0 til 32 og MNWs sug er et enkelt element med score fra 0 til 4, høyere score indikerer større sug.
|
ca. 5 minutter
|
|
Pustet pust karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: ca. 5 minutter
|
Pustet pust karbonmonoksid ble samlet før hver skanning med en håndholdt elektrokjemisk enhet.
|
ca. 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .