Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotin nebo e-liquidy s nikotinovou solí na volné bázi u současných kuřáků elektronických cigaret, studie PeloPET

5. března 2025 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nikotin nebo e-liquidy s nikotinovou solí na volné bázi u současných kuřáků e-cigaret, PeloPET

Tato klinická studie studuje účinek volné báze ve srovnání s e-liquidy na bázi nikotinové soli na chování při bafání elektronické cigarety (EC), náchylnost ke zneužití a ukládání a absorpci nikotinu v dýchacím traktu a rychlost vychytávání v mozku v současné EC. kuřáků. Výsledky této studie mohou poskytnout tolik potřebné vědecké informace úředníkům v oblasti veřejného zdraví a regulačním orgánům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat vliv formy nikotinu na pofukování a náchylnost k zneužívání.

II. Zhodnotit vliv formy a koncentrace nikotinu na distribuci nikotinu v mozku a dýchacích cestách.

OBRYS:

NÁVŠTĚVA 1: Pacienti odeberou vzorky 4 kapalin, aby zjistili, zda mohou vapovat neochucený e-liquid bez kašle

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I:

NÁVŠTĚVA 2: Pacienti dostanou 1 vdechnutí protonovaného e-liquidu s tabákovou příchutí nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut (min) hlavy a 5 minut hrudní pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) a poté 0–15 minut hrudníku a 5 min hlavy PET/CT. Asi 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk protonovaného e-liquidu s příchutí tabáku nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy a poté 0–15 minut hlavy a 5 minut PET/CT hrudníku/ ČT.

NÁVŠTĚVA 3: Pacienti dostanou 1 šluk tabákem ochuceného nebo neochuceného neprotonovaného e-liquidu a podstoupí 0-15 minut PET/CT hlavy a 5 minut hrudníku a poté 0-15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy. Asi 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk tabákem ochuceného nebo neochuceného neprotonovaného e-liquidu a podstoupí 0-15 min hrudníku a 5 min hlavy PET/CT a poté 0-15 min hlavy a 5 min hrudníku

ARM II:

NÁVŠTĚVA 2: Pacienti dostanou 1 šluk tabáku ochuceného nebo neochuceného neprotonovaného e-liquidu a podstoupí 0-15 minut PET/CT hlavy a 5 minut hrudníku a poté 0-15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy. Přibližně 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk tabákem ochuceného nebo neochuceného neprotonovaného e-liquidu a podstoupí 0-15 min hrudníku a 5 min hlavy PET/CT a poté 0-15 min hlavy a 5 min hrudníku.

NÁVŠTĚVA 3: Pacienti dostanou 1 šluk protonovaného e-liquidu s tabákovou příchutí nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut PET/CT hlavy a 5 minut hrudníku a poté 0–15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy. Asi 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk protonovaného e-liquidu s příchutí tabáku nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy a poté 0–15 minut hlavy a 5 minut PET/CT hrudníku/ ČT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný exkluzivní uživatel e-cigarety (>= 1 vapování denně) po dobu alespoň posledních 6 měsíců (potvrzeno testovacím proužkem NicAlert ze slin)
  • Mezi 21-50 lety
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a zdržet se veškerého užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před návštěvami 2 a 3
  • Ochota zúčastnit se 3 laboratorních návštěv
  • Čtěte a mluvte anglicky
  • Pokud využíváte služby spolujízdy poskytované studiem, budete muset bydlet do 20 mil od Wake Forest University

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu, cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná (jak ukazuje těhotenský test z moči na začátku každé laboratorní návštěvy), plánujete otěhotnět nebo kojíte (pouze ženy)
  • Užívání jiných tabákových výrobků (např. cigaret, doutníků atd.) > 5 dní za poslední měsíc
  • V současné době se podílí na pokusu o odvykání tabákovým výrobkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (pronovaný e-liquid, neprotonovaný e-liquid

NÁVŠTĚVA 2: Pacienti dostanou 1 šluk protonovaného e-liquidu s tabákovou příchutí nebo bez příchutě a podstoupí 0-15 minut PET?CT hlavy a 5 minut hrudníku a poté 0-15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy. Asi 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk protonovaného e-liquidu s příchutí tabáku nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy a poté 0–15 minut hlavy a 5 minut PET/CT hrudníku/ ČT.

NÁVŠTĚVA 3: Pacienti dostanou 1 šluk tabákem ochuceného nebo neochuceného neprotonovaného e-liquidu a podstoupí 0-15 minut PET/CT hlavy a 5 minut hrudníku a poté 0-15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy. Asi 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk protonovaného e-liquidu s příchutí tabáku nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy a poté 0–15 minut hlavy a 5 minut hrudníku
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 šluk protonovaného e-liquidu s tabákovou příchutí
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 nádech neochuceného protonovaného e-liquidu
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 šluk neprotonované cigarety s tabákovou příchutí
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 šluk neoblíbené neprotonované cigarety
Aktivní komparátor: Arm II (neprotonovaný e-liquid, protonovaný e-liquid

NÁVŠTĚVA 2: Pacienti dostanou 1 šluk tabáku ochuceného nebo neochuceného neprotonovaného e-liquidu a podstoupí 0-15 minut PET/CT hlavy a 5 minut hrudníku a poté 0-15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy. Přibližně 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk tabákem ochuceného nebo neochuceného neprotonovaného e-liquidu a podstoupí 0-15 min hrudníku a 5 min hlavy PET/CT a poté 0-15 min hlavy a 5 min hrudníku.

NÁVŠTĚVA 3: Pacienti dostanou 1 šluk protonovaného e-liquidu s tabákovou příchutí nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut PET/CT hlavy a 5 minut hrudníku a poté 0–15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy. Asi 2 hodiny po počátečním PET/CT dostanou pacienti druhý šluk protonovaného e-liquidu s příchutí tabáku nebo bez příchutě a podstoupí 0–15 minut PET/CT hrudníku a 5 minut hlavy a poté 0–15 minut hlavy a 5 minut PET/CT hrudníku/ ČT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 šluk protonovaného e-liquidu s tabákovou příchutí
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 nádech neochuceného protonovaného e-liquidu
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 šluk neprotonované cigarety s tabákovou příchutí
Behaviorální: Kouření cigaret
Získejte 1 šluk neoblíbené neprotonované cigarety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET/CT zobrazování hlavy
Časové okno: 1,5 hodiny
Vyhodnoťte účinek formy nikotinu (volná základna vs. nikotinová soli) na absorpci a distribuci nikotinu v mozku s celkovou absorbovanou dávkou (TAD) [11c] nikotinu.
1,5 hodiny
PET/CT zobrazování hrudníku
Časové okno: 1,5 hodiny
Vyhodnoťte účinek formy nikotinu (volná základna vs. nikotinová soli) na absorpci a distribuci nikotinu v respiračním traktu s celkovou absorbovanou dávkou (TAD) [11C] nikotinu.
1,5 hodiny
Puff Volume (ML)
Časové okno: cca. 30 minut
Nafouknutí topografické údaje bylo zachyceno studijní e-cigaretou, aby se určil objem.
cca. 30 minut
Trvání obláček
Časové okno: cca. 30 minut
Studijní e-cigareta byla zachycena nafouknutí topografické údaje, aby se určila doba trvání.
cca. 30 minut
Věk prvního užívání tabáku
Časové okno: cca. 5 minut
Věk prvního použití bude hodnocen pomocí dotazníku historie využití tabáku.
cca. 5 minut
Roky užívání tabáku
Časové okno: cca. 5 minut
Roky užívání tabáku budou hodnoceny pomocí dotazníku historie užívání tabáku.
cca. 5 minut
Roky pravidelného používání nikotinových/tabákových výrobků
Časové okno: cca. 5 minut
Roky pravidelného používání nikotinových/tabákových výrobků budou hodnoceny pomocí dotazníku historie tabáku
cca. 5 minut
Poslední 30denní použití nikotinových/tabákových výrobků
Časové okno: cca. 5 minut
Dny používané za posledních 30 dní nikotinových/tabákových výrobků včetně doutníků, cigarils, malých doutníků, tabáku, žvýkání tabáku, šňupacího tabáku, snus, ec/vape/mod/apv/e-hookah a dýmky.
cca. 5 minut
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (MCEQ)
Časové okno: cca. 5 minut
Dotazník o hodnocení cigaret 12-položky (MCEQ) Dokončený po e-cigaretovém podávání pro posouzení subjektivních odpovědí. 12-bodová MCEQ zahrnuje pět dílčích stupnic: spokojenost s kouřením, psychologická odměna, averze, potěšení z pocitů dýchacích cest a redukci touhy, s položkami hodnocenými od 0 (vůbec ne) na 6 (extrémně pravděpodobné). Skóre pro každou dílčí stupnici se počítají jako průměr odpovědí jednotlivých položek nebo jedné položky. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu v tomto měřítku.
cca. 5 minut
Drogové účinky, které mají rádi dotazník (DEQ)
Časové okno: cca. 5 minut
Přizpůsobená verze dotazníku pro léčivo/likvidace posoudí touhu a oblibu studijních produktů. Pět položek vizuálního analogového měřítka v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně) hodnocených, které chtějí produkt znovu využít, líbit se produktu, užívat si produktu, najít produkt příjemný a uspokojivý. Vyšší skóre označují větší radost.
cca. 5 minut
Modifikovaný dotazník Tiffany-Drobes Nurtges: Brief Form (QSU)
Časové okno: Aprox. 5 minut
Nurt/touha budou měřeny pomocí modifikované verze dotazníku Tiffany-Drobes v nutkání kouření: krátká forma. Jedná se o 10-bodovou opatření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením e-cigarety (vše, co právě chci, je e-cigareta) na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasí). Podobně jako v předchozích studiích se zhroutí položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (Faktor 1: Silná touha a záměr kouřit e-cigaretu; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních symptomů). Skóre se počítá sčítáním položek a rozmezí od 5 do 35 s vyšším skóre, což ukazuje na větší touhu po vape.
Aprox. 5 minut
Měřítko odběru nikotinu v Minnesotě
Časové okno: cca. 5 minut
Stažení nikotinu bude hodnoceno pomocí empiricky ověřené 15-bodové verze stupnice odebírání nikotinu Minnesota (MNWS). Položky byly hodnoceny na 5-bodové stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné). Toto opatření hodnotí touhu s kouřením, hněv/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklidnost/potíže se soustředěním, zvýšené chuti k jídlu, problémy se spánkem a somatické příznaky (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel). MNWS je součet 8 položek se skóre v rozsahu od 0 do 32 a touha MNWS je jedna položka se skóre v rozmezí od 0 do 4, vyšší skóre naznačuje větší touhu.
cca. 5 minut
Vydechovaný dech oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: cca. 5 minut
Před každým skenováním byl shromážděn oxid vydechovaný dech uhelný oxid uhelnatého s ručním elektrochemickým zařízením.
cca. 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21069
  • NCI-2021-05882 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit