Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fri-base nikotin eller nikotinsalt e-væsker i nuværende e-cigaretrygere, PeloPET-undersøgelse

3. november 2023 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fri-base nikotin eller nikotinsalt e-væsker i nuværende e-cigaretrygere, PeloPET

Dette kliniske forsøg studerer virkningen af ​​fri base sammenlignet med nikotinsaltbaserede e-væsker på elektronisk cigaret (EC) sugeadfærd, misbrugsansvar og aflejring og absorption af nikotin i luftvejene og optagelseshastigheden i hjernen i det nuværende EC rygere. Resultaterne fra denne undersøgelse kan give meget tiltrængt videnskabelig information til embedsmænd og myndigheder i folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge indflydelsen af ​​nikotinform på pusteadfærd og misbrugsansvar.

II. At evaluere indflydelsen af ​​nikotinform og -koncentration på nikotinfordelingen i hjernen og luftvejene.

OMRIDS:

BESØG 1: Patienter prøver 4-væsker for at afgøre, om de kan dampe den usmagsløse e-væske uden at hoste

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I:

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfri protoneret e-væske og gennemgår 0-15 minutter (min) hoved- og 5 min. brystpositronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og derefter 0-15 min. 5 min hoved PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et sug med tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst

ARM II:

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Cirka 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfrit uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel eksklusiv e-cigaretbruger (>= 1 vaping om dagen) i mindst de sidste 6 måneder (bekræftet af NicAlert spytteststrimmel)
  • Mellem 21-50 år
  • Villig til at give informeret samtykke og afholde sig fra al tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før besøg 2 og 3
  • Deltager gerne i 3 laboratoriebesøg
  • Læs og tal engelsk
  • Hvis du bruger undersøgelsestilbud, skal du bo inden for 20 miles fra Wake Forest University

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid (som angivet ved uringraviditetstest ved starten af ​​hvert laboratoriebesøg), planlægger at blive gravid eller ammer (kun kvinder)
  • Brug af andre tobaksprodukter (f.eks. cigaret, cigar osv.) > 5 dage inden for den seneste måned
  • Er i øjeblikket i gang med et forsøg på at stoppe med tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (proneret e-væske, uprotoneret e-væske

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. PET-CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et sug med tobakssmag eller ikke-smagsfri protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske uden smag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust uprotoneret cigaret med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 sug ufordelagtig uprotoneret cigaret
Aktiv komparator: Arm II (uprotoneret e-væske, protoneret e-væske

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Cirka 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfrit uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske uden smag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust uprotoneret cigaret med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 sug ufordelagtig uprotoneret cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT billeddannelse af hovedet
Tidsramme: 1,5 time
Evaluer virkningen af ​​nikotinform (fri-base vs nikotinsaltbase) og koncentration for at bestemme nikotinabsorption og -fordeling i hjernen.
1,5 time
PET/CT billeddannelse af brystet
Tidsramme: 1,5 time
Evaluer virkningen af ​​nikotinform (fri base vs nikotinsaltbase) og koncentration for at bestemme nikotinabsorption og fordeling i raspatoriekanalen.
1,5 time
Puff volumen
Tidsramme: ca. 30 minutter
Puffing-topografidata vil blive opfanget af undersøgelsens E-Cig for at bestemme deltagerens typiske puffvolumen.
ca. 30 minutter
Puff varighed
Tidsramme: ca. 30 minutter
Puffing-topografidata vil blive opfanget af undersøgelsens E-Cig for at bestemme deltagerens typiske puffvolumen.
ca. 30 minutter
Spørgeskema til historie om tobaksbrug
Tidsramme: ca. 5 minutter
Vil vurdere års tobaksbrug, alder for første brug, tobakstype, mærke, hyppighed, mængde og varighed af brugen af ​​alle nikotin-/tobaksprodukter inklusive cigarer, cigarillos, små cigarer, pibetobak, tyggetobak, snus, snus, EC /vape/mod/APV/e-vandpibe og vandpibetobak.
ca. 5 minutter
Modificeret cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ)
Tidsramme: ca. 5 minutter
Ændret cigaretafhængighedsskala med 12 elementer vil måle nikotinafhængighed.
ca. 5 minutter
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygning: Kort form (modificeret)
Tidsramme: ca. 5 minutter
Vurder E-cig trang/undertrykkelse af trang og trække sig tilbage
ca. 5 minutter
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: ca. 5 minutter
Vurder virkningerne af rygestop. Interval 0-4, fra "ingen" til "alvorlig".
ca. 5 minutter
Udåndet ånde kulilte (CO)
Tidsramme: ca. 5 minutter
Indsaml før hver scanning med en håndholdt elektrokemisk enhed.
ca. 5 minutter
Drug Effects Likeing Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: ca. 5 minutter
Subjektive effekter og skalerede spørgsmål. For skaleret spørgsmål er intervallet 1 til 5, hvor den laveste er den uge, og den største er den stærkeste.
ca. 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21069
  • NCI-2021-05882 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner