Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fri-base nikotin eller nikotinsalt e-væsker i nuværende e-cigaretrygere, PeloPET-undersøgelse

5. marts 2025 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fri-base nikotin eller nikotinsalt e-væsker i nuværende e-cigaretrygere, PeloPET

Dette kliniske forsøg studerer virkningen af ​​fri base sammenlignet med nikotinsaltbaserede e-væsker på elektronisk cigaret (EC) sugeadfærd, misbrugsansvar og aflejring og absorption af nikotin i luftvejene og optagelseshastigheden i hjernen i det nuværende EC rygere. Resultaterne fra denne undersøgelse kan give meget tiltrængt videnskabelig information til embedsmænd og myndigheder i folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge indflydelsen af ​​nikotinform på pusteadfærd og misbrugsansvar.

II. At evaluere indflydelsen af ​​nikotinform og -koncentration på nikotinfordelingen i hjernen og luftvejene.

OMRIDS:

BESØG 1: Patienter prøver 4-væsker for at afgøre, om de kan dampe den usmagsløse e-væske uden at hoste

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I:

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfri protoneret e-væske og gennemgår 0-15 minutter (min) hoved- og 5 min. brystpositronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og derefter 0-15 min. 5 min hoved PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et sug med tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst

ARM II:

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Cirka 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfrit uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aktuel eksklusiv e-cigaretbruger (>= 1 vaping om dagen) i mindst de sidste 6 måneder (bekræftet af NicAlert spytteststrimmel)
  • Mellem 21-50 år
  • Villig til at give informeret samtykke og afholde sig fra al tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før besøg 2 og 3
  • Deltager gerne i 3 laboratoriebesøg
  • Læs og tal engelsk
  • Hvis du bruger undersøgelsestilbud, skal du bo inden for 20 miles fra Wake Forest University

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid (som angivet ved uringraviditetstest ved starten af ​​hvert laboratoriebesøg), planlægger at blive gravid eller ammer (kun kvinder)
  • Brug af andre tobaksprodukter (f.eks. cigaret, cigar osv.) > 5 dage inden for den seneste måned
  • Er i øjeblikket i gang med et forsøg på at stoppe med tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (proneret e-væske, uprotoneret e-væske

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. PET-CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et sug med tobakssmag eller ikke-smagsfri protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske uden smag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust uprotoneret cigaret med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 sug ufordelagtig uprotoneret cigaret
Aktiv komparator: Arm II (uprotoneret e-væske, protoneret e-væske

BESØG 2: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-aromatiseret uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Cirka 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfrit uprotoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst.

BESØG 3: Patienterne modtager 1 sug tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min hoved- og 5 min. bryst-PET/CT og derefter 0-15 min. bryst og 5 min. hoved-PET/CT. Ca. 2 timer efter indledende PET/CT får patienterne endnu et pust med tobakssmag eller ikke-smagsfyldt protoneret e-væske og gennemgår 0-15 min bryst og 5 min hoved PET/CT og derefter 0-15 min hoved og 5 min bryst PET/ CT.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust protoneret e-væske uden smag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 pust uprotoneret cigaret med tobakssmag
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Modtag 1 sug ufordelagtig uprotoneret cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kæledyr/CT -billeddannelse af hovedet
Tidsramme: 1,5 timer
Evaluer effekten af ​​nikotinform (fri-base vs nikotin saltbase) på nikotinabsorption og distribution i hjernen med total absorberet dosis (TAD) på [11C] nikotin.
1,5 timer
PET/CT -billeddannelse af brystet
Tidsramme: 1,5 timer
Evaluer effekten af ​​nikotinform (fri-base vs nikotin saltbase) på nikotinabsorption og distribution i luftvejene med total absorberet dosis (TAD) på [11C] nikotin.
1,5 timer
Puff Volume (ML)
Tidsramme: ca. 30 minutter
Puffing topografidata blev fanget af undersøgelsen E-cigaret for at bestemme puffvolumen.
ca. 30 minutter
Puff varighed (r)
Tidsramme: ca. 30 minutter
Puffing af topografidata blev fanget af undersøgelsen E-cigaret for at bestemme puffvarigheden.
ca. 30 minutter
Alder for første tobaksbrug
Tidsramme: ca. 5 minutter
Alder for første brug vurderes ved hjælp af tobaksbrugshistorisk spørgeskema.
ca. 5 minutter
År med tobaksbrug
Tidsramme: ca. 5 minutter
År med tobaksbrug vurderes ved hjælp af tobaksbrugshistorisk spørgeskema.
ca. 5 minutter
År med regelmæssig brug af nikotin/tobaksvarer
Tidsramme: ca. 5 minutter
År med regelmæssig brug af nikotin/tobaksprodukter vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Tobakshistorie
ca. 5 minutter
Sidste 30 dages brug af nikotin/tobaksprodukter
Tidsramme: ca. 5 minutter
Dage anvendt i de sidste 30 dage med nikotin/tobaksvarer, herunder cigarer, cigarilloer, små cigarer, rørtobak, tyggestobak, snus, snus, EC/vape/mod/apv/e-hookah og hookah tobak.
ca. 5 minutter
Ændret cigaretevalueringsspørgeskema (MCEQ)
Tidsramme: ca. 5 minutter
12-varemodificeret cigaretevalueringsspørgeskema (MCEQ) afsluttet efter e-cigaret-selvadministration for at vurdere subjektive svar. MCEQ på 12 punkter inkluderer fem underskalaer: rygningstilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsensationer og trangsreduktion, med genstande, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 6 (meget sandsynligt). Resultater for hver underskala beregnes som gennemsnittet af de individuelle varesvar eller den enkelte vare. Højere score indikerer større intensitet på denne skala.
ca. 5 minutter
Lægemiddelvirkninger Liking spørgeskema (DEQ)
Tidsramme: ca. 5 minutter
En tilpasset version af narkotikabeffekter/smagspørgeskema vil vurdere ønsket og lide undersøgelsesprodukterne. Fem visuelle analoge skalaemner, der spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) vurderet, der ønsker at vape produktet igen, lide produktet, nyde produktet, finde produktet behageligt og tilfredsstillende. Højere score indikerer større smag.
ca. 5 minutter
Ændrede Tiffany-Drobes Spørgeskema om rygeudskrivninger: Kort form (QSU)
Tidsramme: aprox. 5 minutter
Optræder/trang måles ved hjælp af en ændret version af Tiffany-Drobes-spørgeskemaet om rygning af trak: kort form. Dette er et mål på 10 punkter, hvor deltagerne vurderer e-cigaretrygningsrelaterede genstande (alt hvad jeg vil lige nu er en e-cigaret) på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse elementerne i to tidligere identificerede faktorer (faktor 1: stærk ønske og intention om at ryge en e-cigaret; faktor 2: forventning om lindring af abstinenssymptomer). Resultater beregnes ved at summere elementerne og spænder fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større trang til vape.
aprox. 5 minutter
Minnesota nikotin tilbagetrækningsskala
Tidsramme: ca. 5 minutter
Nikotin-tilbagetrækning vurderes ved hjælp af den empirisk validerede 15-punkts version af Minnesota Nicotine-tilbagetrækningsskalaen (MNWS). Elementer blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (svær). Denne foranstaltning vurderer rygning af ryge, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/vanskeligheder med at koncentrere sig, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste). MNWS er ​​summen af ​​8 poster med scoringer fra 0 til 32 og MNWS -trang er et enkelt element med scoringer fra 0 til 4, højere score indikerer en større trang.
ca. 5 minutter
Udåndet åndedræt kulilte (CO)
Tidsramme: ca. 5 minutter
Udåndet åndedrætscarbonmonoxid blev opsamlet før hver scanning med en håndholdt elektrokemisk enhed.
ca. 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21069
  • NCI-2021-05882 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner