Liquides électroniques à base libre de nicotine ou de sels de nicotine chez les fumeurs actuels de cigarettes électroniques, étude PeloPET
Liquides électroniques à base libre de nicotine ou de sels de nicotine chez les fumeurs actuels de cigarettes électroniques, PeloPET
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner l'influence de la forme de nicotine sur le comportement de bouffées et la responsabilité d'abus.
II. Évaluer l'influence de la forme et de la concentration de la nicotine sur la distribution de la nicotine dans le cerveau et les voies respiratoires.
CONTOUR:
VISITE 1 : Les patients échantillonnent 4 liquides pour déterminer s'ils peuvent vapoter l'e-liquide non aromatisé sans tousser
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS I :
VISITE 2 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide protoné aromatisé ou non aromatisé au tabac et subissent 0 à 15 minutes (min) de tête et 5 min de tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM), puis 0 à 15 min de poitrine et TEP/CT tête 5 min. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide protoné aromatisé au tabac ou sans saveur de tabac et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une TEP/TEP de la tête de 0 à 15 min et une TEP/de la poitrine de 5 min. CT.
VISITE 3 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide non protoné aromatisé au tabac ou sans arôme de tabac et subissent 0-15 min tête et 5 min TEP/TDM thoracique, puis 0-15 min thorax et 5 min TEP/TDM tête. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide non protoné aromatisé au tabac ou non et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une tête de 0 à 15 min et une poitrine de 5 min.
BRAS II :
VISITE 2 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide non protoné aromatisé au tabac ou sans saveur de tabac et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et 5 min, puis une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide non protoné aromatisé au tabac ou non et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une tête de 0 à 15 min et une poitrine de 5 min.
VISITE 3 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide protoné aromatisé ou non au tabac et subissent une TEP/TDM de 0 à 15 min de tête et 5 min de poitrine, puis une TEP/TDM de 0 à 15 min de poitrine et de 5 min de tête. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide protoné aromatisé au tabac ou sans saveur de tabac et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une TEP/TEP de la tête de 0 à 15 min et une TEP/de la poitrine de 5 min. CT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un utilisateur exclusif actuel d'e-cigarette (>= 1 vapotage par jour) depuis au moins 6 mois (confirmé par la bandelette de test de salive NicAlert)
- Entre 21 et 50 ans
- Disposé à donner son consentement éclairé et à s'abstenir de toute consommation de tabac et de nicotine pendant au moins 12 heures avant les visites 2 et 3
- Volonté de participer à 3 visites de laboratoire
- Lire et parler anglais
- Si vous utilisez les services de covoiturage fournis par l'étude, vous devrez vivre à moins de 20 miles de l'Université de Wake Forest
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire, y compris l'asthme, la fibrose kystique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Conditions psychiatriques instables ou importantes (les conditions passées et stables seront autorisées)
- Antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
- Enceinte actuelle (comme indiqué par un test de grossesse urinaire au début de chaque visite au laboratoire), planifiant une grossesse ou allaitant (femmes uniquement)
- Utilisation d'autres produits du tabac (par exemple, cigarette, cigare, etc.) > 5 jours au cours du mois précédent
- Participe actuellement à une tentative d'arrêt des produits du tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (e-liquide proné, e-liquide non protoné
VISITE 2 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide protoné aromatisé au tabac ou sans arôme de tabac et subissent un TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min, puis un TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et un TEP/TDM de 5 min. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide protoné aromatisé au tabac ou sans saveur de tabac et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une TEP/TEP de la tête de 0 à 15 min et une TEP/de la poitrine de 5 min. CT. VISITE 3 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide non protoné aromatisé au tabac ou sans arôme de tabac et subissent 0-15 min tête et 5 min TEP/TDM thoracique, puis 0-15 min thorax et 5 min TEP/TDM tête. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide protoné aromatisé au tabac ou non et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une tête de 0 à 15 min et une poitrine de 5 min |
Etudes annexes
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Recevez 1 bouffée de e-liquide protoné saveur tabac
Recevez 1 bouffée de e-liquide protoné sans saveur
Recevez 1 bouffée de cigarette non protonée aromatisée au tabac
Recevez 1 bouffée de cigarette non protonée défavorable
|
|
Comparateur actif: Bras II (e-liquide non protoné, e-liquide protoné
VISITE 2 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide non protoné aromatisé au tabac ou sans saveur de tabac et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et 5 min, puis une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide non protoné aromatisé au tabac ou non et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une tête de 0 à 15 min et une poitrine de 5 min. VISITE 3 : Les patients reçoivent 1 bouffée d'e-liquide protoné aromatisé ou non au tabac et subissent une TEP/TDM de 0 à 15 min de tête et 5 min de poitrine, puis une TEP/TDM de 0 à 15 min de poitrine et de 5 min de tête. Environ 2 heures après la TEP/TDM initiale, les patients reçoivent une deuxième bouffée d'e-liquide protoné aromatisé au tabac ou sans saveur de tabac et subissent une TEP/TDM thoracique de 0 à 15 min et une TEP/TDM de la tête de 5 min, puis une TEP/TEP de la tête de 0 à 15 min et une TEP/de la poitrine de 5 min. CT. |
Etudes annexes
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Recevez 1 bouffée de e-liquide protoné saveur tabac
Recevez 1 bouffée de e-liquide protoné sans saveur
Recevez 1 bouffée de cigarette non protonée aromatisée au tabac
Recevez 1 bouffée de cigarette non protonée défavorable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie pour animaux de compagnie de la tête
Délai: 1,5 heures
|
Évaluez l'effet de la forme de nicotine (base libre vs sel de nicotine) sur l'absorption et la distribution de la nicotine dans le cerveau avec une dose absorbée totale (TAD) de la nicotine [11C].
|
1,5 heures
|
|
Imagerie pour animaux de compagnie de la poitrine
Délai: 1,5 heures
|
Évaluez l'effet de la forme de nicotine (base libre vs sel de nicotine) sur l'absorption et la distribution de la nicotine dans les voies respiratoires avec une dose absorbée totale (TAD) de [11C] nicotine.
|
1,5 heures
|
|
Volume de bouffée (ML)
Délai: Env. 30 minutes
|
Les données de topographie soufflant ont été capturées par la cigarette électronique de l'étude pour déterminer le volume de bouffée.
|
Env. 30 minutes
|
|
Durée de la bouffée (s)
Délai: Env. 30 minutes
|
Les données de topographie soufflant ont été capturées par la cigarette électronique de l'étude pour déterminer la durée de la bouffée.
|
Env. 30 minutes
|
|
Âge de la première consommation de tabac
Délai: Env. 5 minutes
|
L'âge de la première utilisation sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'historique d'usage du tabac.
|
Env. 5 minutes
|
|
Années d'utilisation du tabac
Délai: Env. 5 minutes
|
Des années d'utilisation du tabac seront évaluées à l'aide du questionnaire sur l'historique de l'usage du tabac.
|
Env. 5 minutes
|
|
Années d'utilisation régulière de produits de nicotine / tabac
Délai: Env. 5 minutes
|
Des années d'utilisation régulière des produits de nicotine / tabac seront évaluées à l'aide du questionnaire sur l'histoire du tabac
|
Env. 5 minutes
|
|
Utilisation des 30 derniers jours de produits de nicotine / tabac
Délai: Env. 5 minutes
|
Days utilisés au cours des 30 derniers jours de produits de nicotine / tabac, y compris des cigares, des cigarers, des petits cigares, du tabac à pipe, du tabac à mâcher, de la tabac à priser, du snus, de l'EC / Vape / Mod / APV / E-Hookah et du tabac.
|
Env. 5 minutes
|
|
Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée (MCEQ)
Délai: Env. 5 minutes
|
Le questionnaire d'évaluation des cigarettes modifié à 12 éléments (MCEQ) a été rempli après l'auto-administration de la cigarette électronique pour évaluer les réponses subjectives.
Le MCEQ à 12 éléments comprend cinq sous-échelles: la satisfaction du tabagisme, la récompense psychologique, l'aversion, le plaisir des sensations des voies respiratoires et la réduction de la soif, avec des articles évalués de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement probables).
Les scores pour chaque sous-échelle sont calculés comme la moyenne des réponses de l'élément individuel ou de l'élément unique.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité sur cette échelle.
|
Env. 5 minutes
|
|
Effets de la drogue Le questionnaire (DEQ) des effets sur les médicaments (DEQ)
Délai: Env. 5 minutes
|
Une version adaptée du questionnaire sur les effets de médicaments / de plaisir évaluera le désir et le goût des produits d'étude.
Cinq éléments à échelle visuelle analogique allant de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement) évalués en voulant vapoter à nouveau le produit, aimer le produit, profiter du produit, trouver le produit agréable et satisfaisant.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand goût.
|
Env. 5 minutes
|
|
Questionnaire modifié Tiffany-Drobes de Smoking Nouses: Brève forme (QSU)
Délai: aprox. 5 minutes
|
Les pulsions / envie seront mesurées à l'aide d'une version modifiée du questionnaire Tiffany-Drobes de fumer les envies: brève forme.
Il s'agit d'une mesure de 10 éléments où les participants évaluent les articles liés au tabagisme (tout ce que je veux en ce moment, c'est une cigarette électronique) sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Semblable aux études précédentes, nous allons effondrer les éléments en deux facteurs précédemment identifiés (facteur 1: fort désir et intention de fumer une cigarette électronique; Facteur 2: anticipation du soulagement des symptômes de sevrage).
Les scores sont calculés en additionnant les éléments et varient de 5 à 35 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande envie de vape.
|
aprox. 5 minutes
|
|
Échelle de retrait de la nicotine du Minnesota
Délai: Env. 5 minutes
|
Le retrait de la nicotine sera évalué à l'aide de la version à 15 éléments validée empiriquement de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS).
Les éléments ont été évalués sur une échelle de 5 points de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Cette mesure évalue la envie de fumer, la colère / l'irritabilité, l'anxiété, l'humeur déprimée, l'agitation / la difficulté à concentrer, l'appétit accru, les problèmes de sommeil et les symptômes somatiques (nausées, constipation, maux de gorge, étourdissements, toux).
MNWS est la somme de 8 éléments avec des scores allant de 0 à 32 et le désir des MNW est un seul élément avec des scores allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquent une plus grande envie.
|
Env. 5 minutes
|
|
Monoxyde de carbone expiré (CO)
Délai: Env. 5 minutes
|
Le monoxyde de carbone expiré a été collecté avant chaque scan avec un dispositif électrochimique portable.
|
Env. 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .