Free-base nicotine of nicotinezout e-liquids bij huidige rokers van e-sigaretten, PeloPET-onderzoek
Free-base nicotine of nicotinezout e-liquids bij huidige rokers van e-sigaretten, PeloPET
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De invloed van de nicotinevorm op het trekgedrag en de aansprakelijkheid voor misbruik onderzoeken.
II. Evalueren van de invloed van nicotinevorm en -concentratie op de nicotinedistributie in de hersenen en de luchtwegen.
OVERZICHT:
BEZOEK 1: Patiënten nemen monsters van 4-liquids om te bepalen of ze de niet-gearomatiseerde e-liquid kunnen verdampen zonder te hoesten
Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM IK:
BEZOEK 2: Patiënten krijgen 1 trekje geprotoneerde e-vloeistof met of zonder tabaksmaak en ondergaan 0-15 minuten (min) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) van het hoofd en 5 minuten op de borst en vervolgens 0-15 minuten borst- en 5 minuten hoofd PET/CT. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen de patiënten een tweede trekje geprotoneerde e-liquid met of zonder tabaksmaak en ondergaan 0-15 minuten PET/CT van de borst en 5 minuten van het hoofd en vervolgens 0-15 minuten PET/CT van het hoofd en 5 minuten van de borst. CT.
BEZOEK 3: Patiënten krijgen 1 trekje niet-geprotoneerde e-vloeistof met tabakssmaak en ondergaan 0-15 minuten hoofd- en 5 minuten borst-PET/CT en vervolgens 0-15 minuten borst- en 5 minuten hoofd-PET/CT. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen patiënten een tweede trekje tabaksgearomatiseerde of niet-geprotoneerde e-vloeistof en ondergaan 0-15 minuten borst en 5 minuten hoofd PET/CT en vervolgens 0-15 minuten hoofd en 5 minuten borst
ARM II:
BEZOEK 2: Patiënten krijgen 1 trekje niet-geprotoneerde e-vloeistof met tabakssmaak en ondergaan 0-15 min. hoofd- en 5 min. borst-PET/CT en vervolgens 0-15 min. borst en 5 min. hoofd-PET/CT. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen patiënten een tweede trekje tabaksgearomatiseerde of niet-geprotoneerde e-vloeistof en ondergaan 0-15 minuten borst en 5 minuten hoofd PET/CT en vervolgens 0-15 minuten hoofd en 5 minuten borst.
BEZOEK 3: Patiënten krijgen 1 trekje geprotoneerde e-vloeistof met tabakssmaak en ondergaan 0-15 minuten hoofd en 5 minuten borst PET/CT en vervolgens 0-15 minuten borst en 5 minuten hoofd PET/CT. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen de patiënten een tweede trekje geprotoneerde e-liquid met of zonder tabaksmaak en ondergaan 0-15 minuten PET/CT van de borst en 5 minuten van het hoofd en vervolgens 0-15 minuten PET/CT van het hoofd en 5 minuten van de borst. CT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige exclusieve gebruiker van e-sigaretten (>= 1 vapen per dag) gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden (bevestigd door NicAlert-speekselteststrip)
- Tussen 21-50 jaar oud
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te onthouden van alle tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan bezoeken 2 en 3
- Bereid om deel te nemen aan 3 laboratoriumbezoeken
- Engels lezen en spreken
- Als u gebruikmaakt van door de studie verstrekte rideshare-services, moet u binnen 20 mijl van Wake Forest University wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma, cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte
- Onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan)
- Geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger (zoals blijkt uit een urinezwangerschapstest aan het begin van elk laboratoriumbezoek), van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven (alleen vrouwen)
- Gebruik van andere tabaksproducten (bijv. sigaret, sigaar, enz.) > 5 dagen in de afgelopen maand
- Momenteel bezig met een poging om te stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (geprotoneerde e-vloeistof, niet-geprotoneerde e-vloeistof
BEZOEK 2: Patiënten ontvangen 1 trekje geprotoneerde e-vloeistof met tabakssmaak en ondergaan 0-15 minuten PET-CT van het hoofd en 5 minuten van de borst en vervolgens 0-15 minuten van de borst en 5 minuten PET/CT van het hoofd. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen de patiënten een tweede trekje geprotoneerde e-liquid met of zonder tabaksmaak en ondergaan 0-15 minuten PET/CT van de borst en 5 minuten van het hoofd en vervolgens 0-15 minuten PET/CT van het hoofd en 5 minuten van de borst. CT. BEZOEK 3: Patiënten krijgen 1 trekje niet-geprotoneerde e-vloeistof met tabakssmaak en ondergaan 0-15 minuten hoofd- en 5 minuten borst-PET/CT en vervolgens 0-15 minuten borst- en 5 minuten hoofd-PET/CT. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen de patiënten een tweede trekje geprotoneerde e-liquid met of zonder tabaksmaak en ondergaan 0-15 minuten borst- en 5 minuten hoofd-PET/CT en vervolgens 0-15 minuten hoofd- en 5 minuten borstkas |
Nevenstudies
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Ontvang 1 trekje geprotoneerde e-vloeistof met tabaksmaak
Ontvang 1 trekje ongeparfumeerde geprotoneerde e-vloeistof
Ontvang 1 trekje ongeprotoneerde sigaret met tabaksmaak
Ontvang 1 trekje ongunstige niet-geprotoneerde sigaret
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (niet-geprotoneerde e-vloeistof, geprotoneerde e-vloeistof
BEZOEK 2: Patiënten krijgen 1 trekje niet-geprotoneerde e-vloeistof met tabakssmaak en ondergaan 0-15 min. hoofd- en 5 min. borst-PET/CT en vervolgens 0-15 min. borst en 5 min. hoofd-PET/CT. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen patiënten een tweede trekje tabaksgearomatiseerde of niet-geprotoneerde e-vloeistof en ondergaan 0-15 minuten borst en 5 minuten hoofd PET/CT en vervolgens 0-15 minuten hoofd en 5 minuten borst. BEZOEK 3: Patiënten krijgen 1 trekje geprotoneerde e-vloeistof met tabakssmaak en ondergaan 0-15 minuten hoofd en 5 minuten borst PET/CT en vervolgens 0-15 minuten borst en 5 minuten hoofd PET/CT. Ongeveer 2 uur na de eerste PET/CT krijgen de patiënten een tweede trekje geprotoneerde e-liquid met of zonder tabaksmaak en ondergaan 0-15 minuten PET/CT van de borst en 5 minuten van het hoofd en vervolgens 0-15 minuten PET/CT van het hoofd en 5 minuten van de borst. CT. |
Nevenstudies
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Ontvang 1 trekje geprotoneerde e-vloeistof met tabaksmaak
Ontvang 1 trekje ongeparfumeerde geprotoneerde e-vloeistof
Ontvang 1 trekje ongeprotoneerde sigaret met tabaksmaak
Ontvang 1 trekje ongunstige niet-geprotoneerde sigaret
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pet/CT -beeldvorming van het hoofd
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Evalueer het effect van nicotinevorm (vrije base versus nicotine zoutbasis) op nicotine-absorptie en verdeling in de hersenen met een totale geabsorbeerde dosis (TAD) van [11c] nicotine.
|
1,5 uur
|
|
Pet/CT -beeldvorming van de borst
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Evalueer het effect van nicotinevorm (vrije base versus nicotine zoutbasis) op nicotine-absorptie en verdeling in de luchtwegen met totale geabsorbeerde dosis (TAD) van [11c] nicotine.
|
1,5 uur
|
|
Puff Volume (ml)
Tijdsspanne: ca. 30 minuten
|
Puffende topografiegegevens werden vastgelegd door het e-sigaret van de studie om het bladervolume te bepalen.
|
ca. 30 minuten
|
|
Puffduur (s)
Tijdsspanne: ca. 30 minuten
|
Puffende topografiegegevens werden vastgelegd door het e-sigaret van de studie om de puffduur te bepalen.
|
ca. 30 minuten
|
|
Leeftijd van eerste tabaksgebruik
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
Leeftijd van het eerste gebruik zal worden beoordeeld met behulp van de tabaksgebruiksgeschiedenisvragenlijst.
|
ca. 5 minuten
|
|
Jaren van tabaksgebruik
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
Jaren van tabaksgebruik zullen worden beoordeeld met behulp van de tabaksgebruiksgeschiedenis vragenlijst.
|
ca. 5 minuten
|
|
Jaren van regelmatig gebruik van nicotine/tabaksproducten
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
Jaren van regelmatig gebruik van nicotine/tabaksproducten worden beoordeeld met behulp van de tabaksgeschiedenisvragenlijst
|
ca. 5 minuten
|
|
Vroeger 30 dagen gebruik van nicotine/tabaksproducten
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
Dagen die worden gebruikt in de afgelopen 30 dagen van nicotine/tabaksproducten, waaronder sigaren, sigarillos, kleine sigaren, pijp tabak, kauwtabak, snuff, snus, ec/vape/mod/apv/e-hookah en waterpijp tabak.
|
ca. 5 minuten
|
|
Gemodificeerde sigarettenevaluatievragenlijst (MCEQ)
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
12-item gemodificeerde sigarettenevaluatievragenlijst (MCEQ) ingevuld na zelftoediening van e-sigaretten om subjectieve antwoorden te beoordelen.
De 12-item MCEQ omvat vijf subschalen: rokentevredenheid, psychologische beloning, afkeer, genot van sensaties van luchtwegen en hunkering reductie, met items die zijn beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 6 (uiterst waarschijnlijk).
Scores voor elke subschaal worden berekend als het gemiddelde van de afzonderlijke itemreacties of het enkele item.
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit op die schaal.
|
ca. 5 minuten
|
|
Drugseffecten Liking Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
Een aangepaste versie van de drugseffecten/Liking -vragenlijst zal de wens beoordelen en de studieproducten leuk vinden.
Vijf visuele analoge schaalitems variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem) beoordeeld en wilden het product opnieuw verdampen, het product leuk vinden, genieten van het product, het product aangenaam en bevredigend vinden.
Hogere scores duiden op een grotere smaak.
|
ca. 5 minuten
|
|
Gemodificeerde Tiffany-Drobes-vragenlijst van roken driften: korte vorm (QSU)
Tijdsspanne: APROX. 5 minuten
|
Aandrang/verlangen wordt gemeten met behulp van een gewijzigde versie van de Tiffany-Drobes-vragenlijst van roken: korte vorm.
Dit is een maatregel met 10 items waarbij deelnemers rookgerelateerde items met e-sigaretten beoordelen (alles wat ik nu wil is een e-sigaret) op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer niet mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Net als bij eerdere studies zullen we de items instorten in twee eerder geïdentificeerde factoren (factor 1: sterke wens en intentie om een e-sigaret te roken; factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen).
Scores worden berekend door de items op te tellen en variëren van 5 tot 35 met hogere scores die duiden op een grotere verlangen naar vape.
|
APROX. 5 minuten
|
|
Minnesota nicotine ontwenningsschaal
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
Nicotine-terugtrekking zal worden beoordeeld met behulp van de empirisch gevalideerde 15-item versie van de Minnesota Nicotine-intrekkingsschaal (MNWS).
Items werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Deze maatregel beoordeelt het verlangen van roken, woede/prikkelbaarheid, angst, depressieve stemming, rusteloosheid/moeilijkheidsgraad, verhoogde eetlust, slaapproblemen en somatische symptomen (misselijkheid, constipatie, keelpijn, duizeligheid, hoesten).
MNWS is de som van 8 items met scores variërend van 0 tot 32 en MNW's verlangen is een enkel item met scores variërend van 0 tot 4, hogere scores duiden op een grotere verlangen.
|
ca. 5 minuten
|
|
Ademhalde koolstofmonoxide uit (CO)
Tijdsspanne: ca. 5 minuten
|
Afgeademde ademhaling Koolmonoxide werd verzameld vóór elke scan met een handheld elektrochemisch apparaat.
|
ca. 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .