Fri-bas nikotin eller nikotinsalt e-vätskor i nuvarande e-cigarettrökare, PeloPET-studie
Fri-bas nikotin eller nikotinsalt e-vätskor i nuvarande e-cigarettrökare, PeloPET
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka inverkan av nikotinform på puffningsbeteende och missbruksansvar.
II. Att utvärdera inverkan av nikotinform och koncentration på nikotinfördelning i hjärnan och luftvägarna.
SKISSERA:
BESÖK 1: Patienterna provar 4-vätskor för att avgöra om de kan förånga den smaklösa e-vätskan utan att hosta
Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I:
BESÖK 2: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 minuter (min) huvud- och 5 min bröstpositronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och sedan 0-15 min bröst- och 5 min huvud PET/CT. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna en andra bloss av tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min bröst- och 5 min huvud-PET/CT och sedan 0-15 min huvud- och 5 min bröst-PET/ CT.
BESÖK 3: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller oprotonerad e-vätska utan smak och genomgår 0-15 min PET/CT för huvudet och 5 minuter och sedan 0-15 min. PET/CT för bröstet och 5 min. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna en andra bloss av tobakssmaksatt eller oprotonerad e-vätska utan smak och genomgår 0-15 min bröstkorg och 5 min huvud PET/CT och sedan 0-15 min huvud och 5 min bröstkorg
ARM II:
BESÖK 2: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller oprotonerad e-vätska utan smak och genomgår 0-15 min huvud- och 5 min bröst-PET/CT och sedan 0-15 min bröstkorg och 5 min huvud-PET/CT. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna en andra bloss av tobakssmaksatt eller oprotonerad e-vätska utan smak och genomgår 0-15 min bröstkorg och 5 min huvud PET/CT och sedan 0-15 min huvud och 5 min bröst.
BESÖK 3: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min PET/CT för huvudet och 5 minuter och sedan 0-15 min. PET/CT för bröstet och 5 min. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna en andra bloss av tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min bröst- och 5 min huvud-PET/CT och sedan 0-15 min huvud- och 5 min bröst-PET/ CT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En nuvarande exklusiv e-cigarettanvändare (>= 1 vaping-anfall per dag) under minst de senaste 6 månaderna (bekräftat av NicAlerts salivtestremsa)
- Mellan 21-50 år
- Villig att ge informerat samtycke och avstå från all användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före besök 2 och 3
- Vill gärna delta i 3 laboratoriebesök
- Läs och prata engelska
- Om du använder studie tillhandahållna samåkningstjänster måste du bo inom 20 miles från Wake Forest University
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad diagnos av lungsjukdom inklusive astma, cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Instabila eller betydande psykiatriska tillstånd (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas)
- Historik om hjärthändelse eller ångest under de senaste 3 månaderna
- För närvarande gravid (som indikeras av uringraviditetstest i början av varje laboratoriebesök), planerar att bli gravid eller ammar (endast kvinnor)
- Användning av andra tobaksprodukter (t.ex. cigarett, cigarr, etc.) > 5 dagar under den senaste månaden
- Håller för närvarande på med ett försök att sluta med tobaksprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (pronerad e-vätska, oprotonerad e-vätska
BESÖK 2: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min PET?CT för huvudet och 5 min. bröstet och sedan 0-15 min. bröstet och 5 min. PET/CT för huvudet. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna en andra bloss av tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min bröst- och 5 min huvud-PET/CT och sedan 0-15 min huvud- och 5 min bröst-PET/ CT. BESÖK 3: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller oprotonerad e-vätska utan smak och genomgår 0-15 min PET/CT för huvudet och 5 minuter och sedan 0-15 min. PET/CT för bröstet och 5 min. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna ett andra bloss av tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min bröstkorg och 5 min huvud PET/CT och sedan 0-15 min huvud och 5 min bröstkorg |
Sidostudier
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Ta emot 1 bloss tobakssmaksatt protonerad e-vätska
Ta emot 1 bloss av icke-smaksatt protonerad e-vätska
Ta emot 1 bloss oprotonerad cigarett med tobakssmak
Ta emot 1 bloss ofördelaktig oprotonerad cigarett
|
|
Aktiv komparator: Arm II (oprotonerad e-vätska, protonerad e-vätska
BESÖK 2: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller oprotonerad e-vätska utan smak och genomgår 0-15 min huvud- och 5 min bröst-PET/CT och sedan 0-15 min bröstkorg och 5 min huvud-PET/CT. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna en andra bloss av tobakssmaksatt eller oprotonerad e-vätska utan smak och genomgår 0-15 min bröstkorg och 5 min huvud PET/CT och sedan 0-15 min huvud och 5 min bröst. BESÖK 3: Patienterna får 1 bloss tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min PET/CT för huvudet och 5 minuter och sedan 0-15 min. PET/CT för bröstet och 5 min. Cirka 2 timmar efter initial PET/CT får patienterna en andra bloss av tobakssmaksatt eller icke-smaksatt protonerad e-vätska och genomgår 0-15 min bröst- och 5 min huvud-PET/CT och sedan 0-15 min huvud- och 5 min bröst-PET/ CT. |
Sidostudier
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Ta emot 1 bloss tobakssmaksatt protonerad e-vätska
Ta emot 1 bloss av icke-smaksatt protonerad e-vätska
Ta emot 1 bloss oprotonerad cigarett med tobakssmak
Ta emot 1 bloss ofördelaktig oprotonerad cigarett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET/CT -avbildning av huvudet
Tidsram: 1,5 timmar
|
Utvärdera effekten av nikotinform (fritt bas vs nikotinsaltbas) på nikotinabsorption och distribution i hjärnan med total absorberad dos (TAD) av [11C] nikotin.
|
1,5 timmar
|
|
PET/CT -avbildning av bröstet
Tidsram: 1,5 timmar
|
Utvärdera effekten av nikotinform (fritt bas vs nikotinsaltbas) på nikotinabsorption och distribution i luftvägarna med total absorberad dos (TAD) av [11C] nikotin.
|
1,5 timmar
|
|
Puffvolym (ml)
Tidsram: ca. 30 minuter
|
Puffing topografidata fångades av studien e-cigarett för att bestämma puffvolymen.
|
ca. 30 minuter
|
|
Puffvaraktighet (er)
Tidsram: ca. 30 minuter
|
Puffing topografidata fångades av studien e-cigarett för att bestämma puffvaraktigheten.
|
ca. 30 minuter
|
|
Ålder av första tobaksanvändning
Tidsram: ca. 5 minuter
|
Ålder för första användningen kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret för tobaksanvändning.
|
ca. 5 minuter
|
|
År av tobaksanvändning
Tidsram: ca. 5 minuter
|
År med tobaksanvändning kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för tobaksanvändning.
|
ca. 5 minuter
|
|
År av regelbunden användning av nikotin/tobaksprodukter
Tidsram: ca. 5 minuter
|
År med regelbunden användning av nikotin/tobaksprodukter kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret för tobakshistorik
|
ca. 5 minuter
|
|
De senaste 30 dagars användning av nikotin/tobaksprodukter
Tidsram: ca. 5 minuter
|
Dagar som användes under de senaste 30 dagarna av nikotin/tobaksprodukter inklusive cigarrer, cigarillos, små cigarrer, rörtobak, tuggtobak, snus, snus, EC/VAPE/MOD/APV/E-HOOKAH och HOOFAH Tobak.
|
ca. 5 minuter
|
|
Modifierad cigarettutvärderingsfrågeformulär (MCEQ)
Tidsram: ca. 5 minuter
|
12-artiklar Modifierad cigarettutvärderingsfrågeformulär (MCEQ) som slutfördes efter självadministration av e-cigarett för att bedöma subjektiva svar.
MCEQ med 12 artiklar inkluderar fem underskalor: röknöjdhet, psykologisk belöning, aversion, njutning av luftvägarna och sugande reduktion, med föremål som är klassade från 0 (inte alls) till 6 (extremt troligt).
Poäng för varje underskala beräknas som medelvärdet för de enskilda artikelsvaren eller det enda objektet.
Högre poäng indikerar större intensitet på den skalan.
|
ca. 5 minuter
|
|
Läkemedelseffekter gillar frågeformulär (DEQ)
Tidsram: ca. 5 minuter
|
En anpassad version av läkemedelseffekterna/gilling frågeformuläret kommer att bedöma önskan och smaken av studieprodukterna.
Fem visuella analoga skalaobjekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt) bedömde att de ville vapa produkten igen, gilla produkten, njuta av produkten, hitta produkten behaglig och tillfredsställande.
Högre poäng indikerar större smak.
|
ca. 5 minuter
|
|
Modifierad Tiffany-Drobes Frågeformulär om rökning: Kort form (QSU)
Tidsram: aprox. 5 minuter
|
Uppmaningar/begär kommer att mätas med en modifierad version av Tiffany-Drobes-frågeformuläret om rökning: Kort form.
Detta är ett mått på 10-artiklar där deltagarna betygsätter e-cigarett rökrelaterade föremål (allt jag vill just nu är en e-cigarett) på en 7-punkts Likert-skala från 1 (håller inte mycket med) till 7 (håller helt med).
I likhet med tidigare studier kommer vi att kollapsa artiklarna i två tidigare identifierade faktorer (faktor 1: stark önskan och avsikt att röka en e-cigarett; faktor 2: förväntan på lättnad från abstinenssymtom).
Poäng beräknas genom att summera artiklarna och variera från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större begär till vape.
|
aprox. 5 minuter
|
|
Minnesota nikotin tillbakadragande skala
Tidsram: ca. 5 minuter
|
Nikotinuttag kommer att utvärderas med hjälp av den empiriskt validerade 15-artikelsversionen av Minnesota Nicotine Dispination Scale (MNWS).
Objekt klassificerades på en 5-punkts skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig).
Denna åtgärd bedömer rökning, ilska/irritabilitet, ångest, deprimerad humör, rastlöshet/svårigheter att koncentrera sig, ökad aptit, sömnproblem och somatiska symtom (illamående, förstoppning, ont i halsen, yrsel, hosta).
MNWS är summan av 8 artiklar med poäng som sträcker sig från 0 till 32 och MNWS Craving är en enda artikel med poäng som sträcker sig från 0 till 4, högre poäng indikerar en större begär.
|
ca. 5 minuter
|
|
Utandat andetag kolmonoxid (CO)
Tidsram: ca. 5 minuter
|
Utandat andningskolmonoxid uppsamlades före varje skanning med en handhållen elektrokemisk anordning.
|
ca. 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .