Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolna zasada nikotyny lub e-płyny z solą nikotynową u obecnych palaczy e-papierosów, badanie PeloPET

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wolna zasada nikotyny lub e-płyny z solą nikotynową u obecnych palaczy e-papierosów, PeloPET

To badanie kliniczne bada wpływ wolnej zasady w porównaniu z e-liquidami na bazie soli nikotyny na zachowanie związane z zaciąganiem się elektronicznym papierosem (EC), skłonność do nadużywania oraz odkładanie i wchłanianie nikotyny w drogach oddechowych oraz szybkość wychwytu w mózgu w obecnej EC palacze. Wyniki tego badania mogą dostarczyć bardzo potrzebnych informacji naukowych urzędnikom zdrowia publicznego i organom regulacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu postaci nikotyny na zachowanie sapiące i odpowiedzialność za nadużywanie.

II. Ocena wpływu formy i stężenia nikotyny na dystrybucję nikotyny w mózgu i drogach oddechowych.

ZARYS:

WIZYTA 1: Pacjenci próbkują 4-płyny, aby ustalić, czy mogą odparować e-liquid bez smaku bez kaszlu

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I:

WIZYTA 2: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 minut (min) głowy i 5 minut pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), a następnie 0-15 minut (min) klatki piersiowej i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godzin po początkowym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min PET/CT klatki piersiowej i 5 min głowy, a następnie 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej tomografia komputerowa

WIZYTA 3: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie niesprotonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej, a następnie 0-15 min klatkę piersiową i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godziny po początkowym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 minut PET/CT klatki piersiowej i 5 minut głowy, a następnie 0-15 minut głowy i 5 minut klatki piersiowej

RAMIĘ II:

WIZYTA 2: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie e-liquidu o smaku tytoniowym lub niesprotonowanym i przechodzą 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej, a następnie 0-15 min klatkę piersiową i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godzin po początkowym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 minut PET/CT klatki piersiowej i 5 minut głowy, a następnie 0-15 minut głowy i 5 minut klatki piersiowej.

WIZYTA 3: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej, a następnie 0-15 min klatkę piersiową i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godzin po początkowym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min PET/CT klatki piersiowej i 5 min głowy, a następnie 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej tomografia komputerowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny wyłączny użytkownik e-papierosów (>= 1 wapowanie dziennie) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy (potwierdzone paskiem testowym śliny NicAlert)
  • Między 21 a 50 rokiem życia
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i powstrzymania się od wszelkiego używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed wizytą 2 i 3
  • Chęć udziału w 3 wizytach laboratoryjnych
  • Czytaj i mów po angielsku
  • W przypadku korzystania z usług wspólnego przejazdu w ramach studiów, osoba musi mieszkać w promieniu 20 mil od Wake Forest University

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna diagnoza choroby płuc, w tym astmy, mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Niestabilne lub znaczące warunki psychiatryczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone)
  • Historia zdarzenia sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży (na co wskazuje test ciążowy z moczu na początku każdej wizyty laboratoryjnej), planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (tylko kobiety)
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar itp.) > 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie angażuje się w próbę zaprzestania używania wyrobów tytoniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pronowany e-liquid, nieprotonowany e-liquid

WIZYTA 2: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min głowę i 5 min PET?CT klatki piersiowej, a następnie 0-15 min klatkę piersiową i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godzin po początkowym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min PET/CT klatki piersiowej i 5 min głowy, a następnie 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej tomografia komputerowa

WIZYTA 3: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie niesprotonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej, a następnie 0-15 min klatkę piersiową i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godzin po wstępnym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min klatki piersiowej i 5 min głowy PET/CT, a następnie 0-15 min głowy i 5 min klatki piersiowej
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymaj 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymaj 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu bez smaku
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymujesz 1 zaciągnięcie niesprotonowanego papierosa o smaku tytoniowym
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymujesz 1 zaciągnięcie się niesprotonowanym papierosem
Aktywny komparator: Ramię II (nieprotonowany e-liquid, protonowany e-liquid

WIZYTA 2: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie e-liquidu o smaku tytoniowym lub niesprotonowanym i przechodzą 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej, a następnie 0-15 min klatkę piersiową i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godzin po początkowym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 minut PET/CT klatki piersiowej i 5 minut głowy, a następnie 0-15 minut głowy i 5 minut klatki piersiowej.

WIZYTA 3: Pacjenci otrzymują 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej, a następnie 0-15 min klatkę piersiową i 5 min PET/CT głowy. Około 2 godzin po początkowym badaniu PET/CT pacjenci otrzymują drugą dawkę protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym lub bez smaku i przechodzą 0-15 min PET/CT klatki piersiowej i 5 min głowy, a następnie 0-15 min głowę i 5 min PET/CT klatki piersiowej tomografia komputerowa
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymaj 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu o smaku tytoniowym
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymaj 1 zaciągnięcie protonowanego e-liquidu bez smaku
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymujesz 1 zaciągnięcie niesprotonowanego papierosa o smaku tytoniowym
Behawioralne: Palenie papierosów
Otrzymujesz 1 zaciągnięcie się niesprotonowanym papierosem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie głowy/CT głowy
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Oceń wpływ postaci nikotyny (podstawa soli z wolną bazą vs nikotyny) na absorpcję i dystrybucję nikotyny w mózgu z całkowitą wchłoniętą dawką (TAD) nikotyny [11c].
1,5 godziny
Obrazowanie PET/CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Oceń wpływ postaci nikotyny (podstawa soli wolnej bazy vs nikotyny) na absorpcję i dystrybucję nikotyny w dróg oddechowych z całkowitą dawką pochłoniętą (TAD) nikotyny [11c].
1,5 godziny
Objętość puff (ML)
Ramy czasowe: ok. 30 minut
Dane topografii zaciągnięcia zostały przechwycone przez badaną e-papierosę w celu określenia objętości zaciągnięcia.
ok. 30 minut
Czas trwania puff
Ramy czasowe: ok. 30 minut
Dane topografii zaciągnięcia zostały przechwycone przez badanie e-papierosy w celu ustalenia czasu trwania zaciągnięcia.
ok. 30 minut
Wiek pierwszego używania tytoniu
Ramy czasowe: ok. 5 minut
Wiek pierwszego użytkowania zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu.
ok. 5 minut
Lata używania tytoniu
Ramy czasowe: ok. 5 minut
Lata korzystania z tytoniu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu.
ok. 5 minut
Lata regularnego korzystania z produktów nikotyny/tytoniu
Ramy czasowe: ok. 5 minut
Lata regularnego korzystania z produktów nikotyny/tytoniu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza historii tytoniu
ok. 5 minut
Ostatnie 30 -dniowe stosowanie produktów nikotyny/tytoniu
Ramy czasowe: ok. 5 minut
Dni używane w ciągu ostatnich 30 dni produktów nikotyny/tytoniu, w tym cygara, cygara, małe cygara, tytoniu rur, tytoniu do żucia, tabaku, Snus, EC/Vape/APV/e-hooka i e-hookah i Hookah Tobacco.
ok. 5 minut
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (MCEQ)
Ramy czasowe: ok. 5 minut
12-elementowy kwestionariusz oceny papierosów (MCEQ) zakończył się w następstwie samowystarczalności e-papierosów w celu oceny subiektywnych reakcji. 12-elementowy MCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcję z paleniem, nagrodę psychologiczną, awersję, przyjemność z odczuć oddechowych i zmniejszenie głodu, z przedmiotami ocenianymi od 0 (wcale) do 6 (niezwykle prawdopodobne). Wyniki dla każdej podskali są obliczane jako średnia poszczególnych odpowiedzi pozycji lub pojedynczego elementu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność w tej skali.
ok. 5 minut
Kwestionariusz dbania o działanie narkotyków (DEQ)
Ramy czasowe: ok. 5 minut
Dostosowana wersja kwestionariusza efektów leków/upodobania oceni pragnienie i upodobanie produktów badawczych. Pięć wizualnych elementów skali analogowej od 0 (wcale nie wcale) do 100 (wyjątkowo) oceniło chęć ponownego wapowania produktu, lubiąc produkt, ciesząc się produktem, uznając produkt przyjemny i satysfakcjonujący. Wyższe wyniki wskazują na większe upodobanie.
ok. 5 minut
Zmodyfikowany kwestionariusz palenia Tiffany-Drobes
Ramy czasowe: Aprox. 5 minut
Zachęce/pragnienie zostaną zmierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Tiffany-Drobes dotyczących palenia Pisania: krótka forma. Jest to 10-elementowy miara, w której uczestnicy oceniają przedmioty związane z paleniem e-papierosów (wszystko, czego teraz chcę, to e-papieros) w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Podobnie jak w poprzednich badaniach, załamiemy elementy na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia e-papierosu; czynnik 2: przewidywanie ulgi od objawów odstawienia). Wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie Vape.
Aprox. 5 minut
Skala wycofania nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: ok. 5 minut
Wycofanie nikotyny zostanie ocenione przy użyciu empirycznie zatwierdzonej 15-elementowej wersji skali wycofania nikotyny w Minnesocie (MNW). Pozycje oceniono w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Ta miara ocenia głód palenia, gniew/drażliwość, lęk, depresyjny nastrój, niepokój/trudności z koncentrowaniem się, zwiększonym apetytem, ​​problemami ze snem i objawami somatycznymi (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel). MNW to suma 8 pozycji o wynikach od 0 do 32, a pragnienie MNW to pojedynczy element z wynikami od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
ok. 5 minut
Wydychany oddech tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: ok. 5 minut
Wydychany tlenek węgla oddechu zebrano przed każdym skanowaniem za pomocą urządzenia elektrochemicznego ręcznego.
ok. 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21069
  • NCI-2021-05882 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj