현재 전자담배 흡연자의 유리 염기 니코틴 또는 니코틴 염 전자액체, PeloPET 연구
현재 전자 담배 흡연자, PeloPET의 유리 염기 니코틴 또는 니코틴 염 전자 액체
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 흡입 행동 및 남용 책임에 대한 니코틴 형태의 영향을 조사합니다.
II. 니코틴 형태와 농도가 뇌와 호흡기의 니코틴 분포에 미치는 영향을 평가합니다.
개요:
방문 1: 환자가 기침 없이 무향 전자담배 액상을 베이핑할 수 있는지 확인하기 위해 4가지 액상을 샘플링합니다.
환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I:
방문 2: 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화 전자액 1 퍼프를 받고 0-15분(분) 머리 및 5분 흉부 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받은 다음 0-15분 흉부 및 5분 헤드 PET/CT. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 두 번째 담배 향 또는 무향 양성자화 전자 액체 퍼프를 받고 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/ CT.
방문 3: 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화되지 않은 전자 액체 1 퍼프를 받고 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/CT를 받은 다음 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받습니다. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 두 번째 담배 향 또는 무향 양성자화 전자 액체 퍼프를 받고 0-15분 흉부 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 흉부 PET/CT를 받습니다.
팔 II:
방문 2: 환자는 담배 향 또는 무향 비양성자화 전자액 1퍼프를 받고 0-15분 머리 및 5분 흉부 PET/CT를 받은 다음 0-15분 흉부 및 5분 머리 PET/CT를 받습니다. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화되지 않은 전자 액체의 두 번째 퍼프를 받고 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 가슴을 받습니다.
방문 3: 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화 전자액 1퍼프를 받고 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/CT를 받은 다음 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받습니다. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 두 번째 담배 향 또는 무향 양성자화 전자 액체 퍼프를 받고 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/ CT.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 지난 6개월 동안 현재 독점 전자 담배 사용자(>= 하루 1회 흡연)(NicAlert 타액 테스트 스트립으로 확인)
- 21~50세 사이
- 2차 및 3차 방문 전 최소 12시간 동안 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 담배 및 니코틴 사용을 삼갈 의향이 있음
- 3번의 실험실 방문에 참여할 의향이 있음
- 영어 읽기 및 말하기
- 연구에서 제공하는 승차 공유 서비스를 이용하는 경우 Wake Forest University에서 20마일 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 천식, 낭포성 섬유증 또는 만성폐쇄성폐질환을 포함한 폐질환의 자가진단
- 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 역사
- 현재 임신 중(각 검사실 방문 시작 시 소변 임신 검사로 표시됨), 임신 계획 또는 모유 수유(여성만 해당)
- 기타 담배 제품(예: 궐련, 시가 등) 사용 > 지난달 5일
- 현재 담배 제품 중단을 시도하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(내전된 전자 액체, 비양성자 전자 액체
방문 2: 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화 전자액 1퍼프를 받고 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET-CT를 받은 다음 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받습니다. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 두 번째 담배 향 또는 무향 양성자화 전자 액체 퍼프를 받고 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/ CT. 방문 3: 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화되지 않은 전자 액체 1 퍼프를 받고 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/CT를 받은 다음 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받습니다. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 두 번째 담배 향 또는 무향 양성자화 전자 액체 퍼프를 받고 0-15분 흉부 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 흉부 PET/CT를 받습니다. |
보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
담배 맛 양성자 전자 액체 1 퍼프 받기
무향 양성자화 전자액상 1회 퍼프 받기
담배 맛 비 양성자화 담배 1 퍼프 받기
선호하지 않는 양성자화되지 않은 담배 1모금 받기
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활성 비교기: Arm II(비양성자화 전자액체, 양성자화 전자액체
방문 2: 환자는 담배 향 또는 무향 비양성자화 전자액 1퍼프를 받고 0-15분 머리 및 5분 흉부 PET/CT를 받은 다음 0-15분 흉부 및 5분 머리 PET/CT를 받습니다. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화되지 않은 전자 액체의 두 번째 퍼프를 받고 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 가슴을 받습니다. 방문 3: 환자는 담배 향 또는 무향 양성자화 전자액 1퍼프를 받고 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/CT를 받은 다음 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받습니다. 초기 PET/CT 후 약 2시간 후, 환자는 두 번째 담배 향 또는 무향 양성자화 전자 액체 퍼프를 받고 0-15분 가슴 및 5분 머리 PET/CT를 받은 다음 0-15분 머리 및 5분 가슴 PET/ CT. |
보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
담배 맛 양성자 전자 액체 1 퍼프 받기
무향 양성자화 전자액상 1회 퍼프 받기
담배 맛 비 양성자화 담배 1 퍼프 받기
선호하지 않는 양성자화되지 않은 담배 1모금 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리의 PET/CT 영상
기간: 1.5 시간
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니코틴 흡수 및 [11C] 니코틴의 총 흡수 용량 (TAD)을 갖는 뇌의 분포에 대한 니코틴 형태 (자유 기본 대 니코틴 염 염기)의 효과를 평가한다.
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1.5 시간
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가슴의 PET/CT 영상
기간: 1.5 시간
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[11c] 니코틴의 총 흡수 된 용량 (TAD)과 호흡기의 니코틴 흡수 및 분포에 대한 니코틴 형태 (자유 기반 대 니코틴 염 염기)의 효과를 평가합니다.
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1.5 시간
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퍼프 볼륨 (ML)
기간: 대략 30 분
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퍼핑 지형 데이터는 연구 전자 담배에 의해 퍼프 볼륨을 결정하기 위해 캡처되었다.
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대략 30 분
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퍼프 지속 시간 (들)
기간: 대략 30 분
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퍼핑 지형 데이터는 연구 전자 담배에 의해 퍼프 지속 시간을 결정하기 위해 캡처되었다.
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대략 30 분
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최초의 담배 사용 시대
기간: 대략 5 분
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첫 번째 사용 연령은 담배 사용 기록 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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대략 5 분
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수년간의 담배 사용
기간: 대략 5 분
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담배 사용 기록 설문지를 사용하여 수년간의 담배 사용이 평가 될 것입니다.
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대략 5 분
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니코틴/담배 제품의 정기적 인 사용
기간: 대략 5 분
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수년간의 니코틴/담배 제품을 정기적으로 사용하여 담배 역사 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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대략 5 분
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지난 30 일 니코틴/담배 제품 사용
기간: 대략 5 분
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시가, 시가, 시가, 작은 시가, 파이프 담배, 씹는 담배, 스너프, 스너스, EC/vape/mod/apv/e-hookah 및 담가 담배를 포함한 니코틴/담배 제품의 지난 30 일 동안 사용되었습니다.
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대략 5 분
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수정 된 담배 평가 설문지 (MCEQ)
기간: 대략 5 분
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12- 항목 수정 담배 평가 설문지 (MCEQ)는 주관적 반응을 평가하기 위해 전자 담배 자체 관리 후 완료되었습니다.
12 개 항목 MCEQ에는 흡연 만족도, 심리적 보상, 혐오, 호흡기 감각의 즐거움, 갈망 감소, 0 (전혀 아님)에서 6 (가능성이 매우 높음)의 5 가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 스케일의 점수는 개별 항목 응답 또는 단일 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 해당 척도에서 더 큰 강도가 나타납니다.
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대략 5 분
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설문지 (DEQ)를 좋아하는 약물 효과
기간: 대략 5 분
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약물 효과/좋아하는 설문지의 적응 된 버전은 연구 제품의 욕구와 좋아요를 평가합니다.
0 (전혀 아님)에서 100 (극도로) 범위의 5 가지 시각적 아날로그 스케일 항목은 제품을 다시 vape, 제품을 좋아하고 제품을 즐기고, 제품을 즐겁고 만족스럽게 찾기를 원했습니다.
점수가 높을수록 좋아하는 것을 나타냅니다.
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대략 5 분
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수정 된 Tiffany-Drobes 흡연 충동 설문지 : 간단한 형태 (QSU)
기간: aprox. 5 분
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충동/갈망은 흡연 욕구에 대한 Tiffany-Drobes 설문지의 수정 된 버전을 사용하여 측정됩니다.
이것은 참가자가 전자 담배 흡연 관련 항목 (지금 원하는 모든 것이 전자 담배)를 7 점 리 커트 척도에서 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)에서 평가하는 10 개 항목 측정입니다.
이전 연구와 마찬가지로, 우리는 항목을 이전에 확인 된 두 가지 요인으로 무너 뜨릴 것입니다 (요인 1 : 전자 담배를 피우려는 강한 욕망과 의도; 요인 2 : 금단 증상으로부터의 완화 예상).
점수는 항목을 합산하여 계산되며 5 ~ 35의 범위는 더 높은 점수로 vape에 대한 갈망을 더 많이 나타냅니다.
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aprox. 5 분
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미네소타 니코틴 철수 척도
기간: 대략 5 분
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니코틴 철수는 미네소타 니코틴 철수 척도 (MNW)의 경험적으로 검증 된 15 개 항목 버전을 사용하여 평가 될 것입니다.
품목은 0 (없음)에서 4 (심한)에서 5 점 척도로 평가되었습니다.
이 측정은 흡연 갈망, 분노/과민성, 불안, 우울한 기분, 집중력 집중력, 식욕 증가, 수면 문제 및 체세포 증상 (메스꺼움, 변비, 인후통, 현기증, 기침)을 평가합니다.
MNWS는 0에서 32 사이의 점수를 가진 8 개의 항목의 합이고 MNW는 0에서 4 사이의 점수를 가진 단일 항목이며, 더 높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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대략 5 분
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호기 호흡 탄소 일산화탄소 (CO)
기간: 대략 5 분
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핸드 헬드 전기 화학 장치로 각 스캔 전에 호기 된 호흡 일산화탄소를 수집 하였다.
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대략 5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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