Nicotina de base libre o e-líquidos de sal de nicotina en fumadores actuales de cigarrillos electrónicos, estudio PeloPET
Líquidos electrónicos de nicotina de base libre o sal de nicotina en fumadores actuales de cigarrillos electrónicos, PeloPET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar la influencia de la forma de nicotina en el comportamiento de inhalación y la responsabilidad por abuso.
II. Evaluar la influencia de la forma y la concentración de la nicotina en la distribución de la nicotina en el cerebro y las vías respiratorias.
DESCRIBIR:
VISITA 1: Los pacientes toman muestras de 4 líquidos para determinar si pueden vapear el líquido electrónico sin sabor sin toser
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I:
VISITA 2: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido protonado con o sin sabor a tabaco y se someten a 0-15 minutos (min) de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de cabeza y 5 min de tórax y luego de 0-15 min de tórax y PET/TC de cabeza de 5 min. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido protonado con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza y luego a una PET/TC de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax. CONNECTICUT.
VISITA 3: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido sin protonar con o sin sabor a tabaco y se someten a una PET/TC de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax y luego a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido sin protonar con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a una PET/TC de 0-15 min de tórax y 5 min de cabeza y luego de 0-15 min de cabeza y 5 min de tórax.
BRAZO II:
VISITA 2: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido sin protonar con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a PET/TC de 0-15 min de cabeza y 5 min de tórax y luego de 0-15 min de PET/TC de tórax y 5 min de cabeza. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido sin protonar con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a una PET/TC de 0-15 min de tórax y 5 min de cabeza y luego de 0-15 min de cabeza y 5 min de tórax.
VISITA 3: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido protonado con o sin sabor a tabaco y se someten a una PET/TC de 0 a 15 min en la cabeza y 5 min en el tórax y luego a una PET/TC de 0 a 15 min en el tórax y 5 min en la cabeza. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido protonado con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza y luego a una PET/TC de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax. CONNECTICUT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un usuario actual exclusivo de cigarrillos electrónicos (>= 1 sesión de vapeo por día) durante al menos los últimos 6 meses (confirmado por la tira de prueba de saliva NicAlert)
- Entre 21-50 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y abstenerse de todo uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de las visitas 2 y 3
- Dispuesto a participar en 3 visitas de laboratorio
- leer y hablar ingles
- Si utiliza los servicios de viaje compartido proporcionados por el estudio, deberá vivir dentro de las 20 millas de la Universidad de Wake Forest
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar que incluye asma, fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
- Antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses
- Actualmente embarazada (según lo indicado por la prueba de embarazo en orina al comienzo de cada visita de laboratorio), planeando quedar embarazada o amamantando (solo mujeres)
- Uso de otros productos de tabaco (p. ej., cigarrillos, puros, etc.) > 5 días en el último mes
- Participar actualmente en un intento de dejar de consumir productos de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (e-líquido pronado, e-líquido no protonado)
VISITA 2: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido protonado con o sin sabor a tabaco y se someten a una PET?CT de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax y luego a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido protonado con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza y luego a una PET/TC de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax. CONNECTICUT. VISITA 3: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido sin protonar con o sin sabor a tabaco y se someten a una PET/TC de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax y luego a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido protonado con o sin sabor a tabaco y se someten a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza y luego de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax. |
Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Reciba 1 bocanada de e-líquido protonado con sabor a tabaco
Reciba 1 bocanada de e-líquido protonado sin sabor
Reciba 1 bocanada de cigarrillo sin protonar con sabor a tabaco
Reciba 1 bocanada de cigarrillo desprotonado desfavorecido
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Comparador activo: Brazo II (e-líquido no protonado, e-líquido protonado
VISITA 2: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido sin protonar con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a PET/TC de 0-15 min de cabeza y 5 min de tórax y luego de 0-15 min de PET/TC de tórax y 5 min de cabeza. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido sin protonar con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a una PET/TC de 0-15 min de tórax y 5 min de cabeza y luego de 0-15 min de cabeza y 5 min de tórax. VISITA 3: Los pacientes reciben 1 bocanada de e-líquido protonado con o sin sabor a tabaco y se someten a una PET/TC de 0 a 15 min en la cabeza y 5 min en el tórax y luego a una PET/TC de 0 a 15 min en el tórax y 5 min en la cabeza. Aproximadamente 2 horas después de la PET/TC inicial, los pacientes reciben una segunda bocanada de e-líquido protonado con sabor a tabaco o sin sabor y se someten a una PET/TC de 0-15 min en el tórax y 5 min en la cabeza y luego a una PET/TC de 0-15 min en la cabeza y 5 min en el tórax. CONNECTICUT. |
Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Reciba 1 bocanada de e-líquido protonado con sabor a tabaco
Reciba 1 bocanada de e-líquido protonado sin sabor
Reciba 1 bocanada de cigarrillo sin protonar con sabor a tabaco
Reciba 1 bocanada de cigarrillo desprotonado desfavorecido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de Pet/Ct de la cabeza
Periodo de tiempo: 1.5 horas
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Evalúe el efecto de la forma de nicotina (base de sal de base libre frente a la sal de nicotina) sobre la absorción y distribución de nicotina en el cerebro con la dosis absorbida total (TAD) de [11c] nicotina.
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1.5 horas
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Imágenes de mascota/CT del cofre
Periodo de tiempo: 1.5 horas
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Evalúe el efecto de la forma de nicotina (base de sal de base libre frente a la sal de nicotina) sobre la absorción y distribución de nicotina en el tracto respiratorio con la dosis absorbida total (TAD) de [11c] nicotina.
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1.5 horas
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Volumen de puff (ML)
Periodo de tiempo: aprox. 30 minutos
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Los datos de topografía de hinchazón fueron capturados por el cigarrillo electrónico del estudio para determinar el volumen de puff.
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aprox. 30 minutos
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Duración (s) de bocanada (s)
Periodo de tiempo: aprox. 30 minutos
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Los datos de topografía de hinchazón fueron capturados por el cigarrillo electrónico del estudio para determinar la duración de la bocanada.
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aprox. 30 minutos
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Edad del primer consumo de tabaco
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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La edad del primer uso se evaluará utilizando el cuestionario del historial de uso del tabaco.
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aprox. 5 minutos
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Años de uso de tabaco
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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Los años de uso del tabaco se evaluarán utilizando el cuestionario del historial de uso del tabaco.
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aprox. 5 minutos
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Años de uso regular de productos de nicotina/tabaco
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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Los años de uso regular de productos de nicotina/tabaco se evaluarán utilizando el cuestionario de historial de tabaco
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aprox. 5 minutos
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Uso de 30 días de los productos de nicotina/tabaco
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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Días utilizados en los últimos 30 días de productos de nicotina/tabaco que incluyen cigarros, cigarros, pequeños cigarros, tabaco de tubería, tabaco de masticación, tabaco, snus, ec/vape/mod/apv/e-gookah y tabaco de narguile.
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aprox. 5 minutos
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (MCEQ)
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado de 12 ítems (MCEQ) completado después de la autoadministración del cigarrillo electrónico para evaluar las respuestas subjetivas.
El MCEQ de 12 ítems incluye cinco subescalas: satisfacción del tabaquismo, recompensa psicológica, aversión, disfrute de sensaciones del tracto respiratorio y reducción de antojos, con artículos clasificados de 0 (no en absoluto) a 6 (extremadamente probable).
Los puntajes para cada subescala se calculan como la media de las respuestas de ítems individuales o el elemento único.
Los puntajes más altos indican una mayor intensidad en esa escala.
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aprox. 5 minutos
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Cuestionario de gusto de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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Una versión adaptada del cuestionario de efectos de drogas/gusto evaluará el deseo y el gusto de los productos de estudio.
Cinco elementos de escala analógica visual que van desde 0 (en absoluto) a 100 (extremadamente) evaluaron querer vapear el producto nuevamente, gustando el producto, disfrutar del producto, encontrar el producto placentero y satisfactorio.
Los puntajes más altos indican un mayor gusto.
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aprox. 5 minutos
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Cuestionario modificado de tiffany-drobes de fumar impulsos: forma breve (QSU)
Periodo de tiempo: Aprox. 5 minutos
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Los impulsos/antojos se medirán utilizando una versión modificada del cuestionario de tiffany-drobes de fumar impulsos: forma breve.
Esta es una medida de 10 ítems donde los participantes califican los elementos relacionados con el cigarrillo electrónico (todo lo que quiero en este momento es un cigarrillo electrónico) en una escala Likert de 7 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Similar a estudios anteriores, colapsaremos los ítems en dos factores previamente identificados (Factor 1: fuerte deseo e intención de fumar un cigarrillo electrónico; Factor 2: anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia).
Las puntuaciones se calculan sumando los elementos y varían de 5 a 35 con puntajes más altos que indican mayores ansias al vape.
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Aprox. 5 minutos
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Escala de retiro de Nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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La retirada de nicotina se evaluará utilizando la versión de 15 ítems validada empíricamente validada de la Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS).
Los elementos se clasificaron en una escala de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (severo).
Esta medida evalúa el anhelo del fumar, la ira/irritabilidad, la ansiedad, el estado de ánimo deprimido, la inquietud/dificultad para concentrarse, el aumento del apetito, los problemas de sueño y los síntomas somáticos (náuseas, estreñimiento, dolor de garganta, mareos, tos).
MNWS es la suma de 8 elementos con puntajes que van de 0 a 32 y el deseo de MNWS es un solo elemento con puntajes que van de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican un antojo mayor.
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aprox. 5 minutos
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Aliento exhalado Monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: aprox. 5 minutos
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El monóxido de carbono de aliento exhalado se recogió antes de cada escaneo con un dispositivo electroquímico de mano.
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aprox. 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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