Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Liquidi elettronici a base libera di nicotina o sale di nicotina negli attuali fumatori di sigarette elettroniche, studio PeloPET

5 marzo 2025 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Liquidi elettronici a base libera di nicotina o sale di nicotina negli attuali fumatori di sigarette elettroniche, PeloPET

Questo studio clinico studia l'effetto della base libera rispetto agli e-liquid a base di sale di nicotina sul comportamento di sbuffo di sigaretta elettronica (EC), sulla responsabilità di abuso, sulla deposizione e sull'assorbimento di nicotina nel tratto respiratorio e sul tasso di assorbimento nel cervello nell'attuale EC fumatori. I risultati di questo studio possono fornire informazioni scientifiche molto necessarie ai funzionari della sanità pubblica e alle autorità di regolamentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'influenza della forma di nicotina sul comportamento di sbuffo e sulla responsabilità dell'abuso.

II. Valutare l'influenza della forma e della concentrazione della nicotina sulla distribuzione della nicotina nel cervello e nel tratto respiratorio.

CONTORNO:

VISITA 1: I pazienti assaggiano i liquidi 4 per determinare se possono vaporizzare l'e-liquid non aromatizzato senza tossire

I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I:

VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di liquido protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 minuti (min) di tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) della testa e 5 minuti del torace e quindi a 0-15 minuti di tomografia a emissione di positroni (PET) e torace 5 min testa PET/CT. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT.

VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace

BRACCIO II:

VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace.

VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid protonato aromatizzato al tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un attuale utente esclusivo di sigarette elettroniche (>= 1 attacco di svapo al giorno) per almeno gli ultimi 6 mesi (confermato dalla striscia per il test della saliva NicAlert)
  • Tra i 21 e i 50 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e ad astenersi da qualsiasi uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima delle visite 2 e 3
  • Disponibilità a partecipare a 3 visite di laboratorio
  • Leggere e parlare inglese
  • Se si utilizzano i servizi di rideshare forniti dallo studio, sarà necessario vivere entro 20 miglia dalla Wake Forest University

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di malattie polmonari tra cui asma, fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Storia di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente incinta (come indicato dal test di gravidanza sulle urine all'inizio di ogni visita di laboratorio), che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando (solo donne)
  • Uso di altri prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, ecc.) > 5 giorni nell'ultimo mese
  • Attualmente impegnato in un tentativo di smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (e-liquid pronato, e-liquid non protonato

VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid protonato aromatizzato al tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET?TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT.

VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace

Studi accessori
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato non aromatizzato
Ricevi 1 boccata di sigaretta non protonata al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di sigaretta sfavorevole non protonata
Comparatore attivo: Arm II (e-liquid non protonato, e-liquid protonato

VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace.

VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid protonato aromatizzato al tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT.

Studi accessori
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato non aromatizzato
Ricevi 1 boccata di sigaretta non protonata al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di sigaretta sfavorevole non protonata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET/CT della testa
Lasso di tempo: 1,5 ore
Valuta l'effetto della forma di nicotina (base di sale di nicotina a base libera) sull'assorbimento e la distribuzione della nicotina nel cervello con dose assorbita totale (TAD) della nicotina [11C].
1,5 ore
Imaging pet/ct del torace
Lasso di tempo: 1,5 ore
Valuta l'effetto della forma di nicotina (base di sale a base di nicotina) sull'assorbimento e la distribuzione della nicotina nel tratto respiratorio con dose assorbita totale (TAD) di nicotina [11C].
1,5 ore
Volume del soffio (ML)
Lasso di tempo: ca. 30 minuti
I dati sulla topografia a soffio sono stati catturati dalla sigaretta elettronica dello studio per determinare il volume del soffio.
ca. 30 minuti
Durata (i)
Lasso di tempo: ca. 30 minuti
I dati sulla topografia a soffio sono stati catturati dalla sigaretta elettronica dello studio per determinare la durata del soffio.
ca. 30 minuti
Età del primo uso del tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
L'età del primo utilizzo sarà valutata utilizzando il questionario sulla cronologia dell'uso del tabacco.
ca. 5 minuti
Anni di uso del tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
Anni di utilizzo del tabacco saranno valutati utilizzando il questionario sulla cronologia dell'uso del tabacco.
ca. 5 minuti
Anni di uso regolare di prodotti nicotina/tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
Gli anni di uso regolare dei prodotti di nicotina/tabacco saranno valutati utilizzando il questionario sulla storia del tabacco
ca. 5 minuti
Uso degli ultimi 30 giorni di prodotti nicotina/tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
Giorni utilizzati negli ultimi 30 giorni di prodotti nicotina/tabacco tra cui sigari, sigari, piccoli sigari, tabacco a tubo, tabacco da masticare, tantu
ca. 5 minuti
Questionario modificato di valutazione delle sigarette (MCEQ)
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
Il questionario di valutazione delle sigarette modificato a 12 elementi (MCEQ) completato dopo l'auto-somministrazione della sigaretta elettronica per valutare le risposte soggettive. L'MCEQ a 12 elementi comprende cinque sottoscale: soddisfazione del fumo, ricompensa psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio e riduzione della brama, con articoli classificati da 0 (per niente) a 6 (estremamente probabili). I punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati come media delle risposte dei singoli elementi o del singolo elemento. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità su quella scala.
ca. 5 minuti
Effetti della droga che ti piace il questionario (DEQ)
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
Una versione adattata del questionario sugli effetti/gusti dei farmaci valuterà il desiderio e il gradimento dei prodotti di studio. Cinque elementi in scala analogica visiva che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremamente) valutati per sfruttare nuovamente il prodotto, apprezzare il prodotto, godersi il prodotto, trovare il prodotto piacevole e soddisfacente. I punteggi più alti indicano un gradimento maggiore.
ca. 5 minuti
Drobi Tiffany-Drobi modificati di fumo impulsi: Breve forma (QSU)
Lasso di tempo: APROX. 5 minuti
Le sollecitazioni/desiderio verranno misurate utilizzando una versione modificata del questionario di Tiffany-Drobi di fumo impulsi: breve forma. Questa è una misura di 10 elementi in cui i partecipanti valutano gli articoli relativi al fumo di sigaretta elettronica (tutto ciò che voglio in questo momento è una sigaretta elettronica) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Simile a studi precedenti, collareremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare una sigaretta elettronica; fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli articoli e vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore brama di vaporizzazione.
APROX. 5 minuti
Scala di prelievo della nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
Il ritiro della nicotina verrà valutato utilizzando la versione a 15 elementi validata empiricamente della scala di ritiro della nicotina del Minnesota (MNWS). Gli articoli sono stati classificati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave). Questa misura valuta il desiderio di fumo, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, irrequietezza/difficoltà a concentrarsi, aumento dell'appetito, problemi del sonno e sintomi somatici (nausea, costipazione, mal di gola, vertigini, tosse). MNWS è la somma di 8 articoli con punteggi che vanno da 0 a 32 e la brama MNWS è un singolo elemento con punteggi che vanno da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una brama maggiore.
ca. 5 minuti
Monossido di carbonio del respiro espirato (CO)
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
Il monossido di carbonio espirato è stato raccolto prima di ogni scansione con un dispositivo elettrochimico portatile.
ca. 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21069
  • NCI-2021-05882 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Sottoscrivi