- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05455086
Liquidi elettronici a base libera di nicotina o sale di nicotina negli attuali fumatori di sigarette elettroniche, studio PeloPET
Liquidi elettronici a base libera di nicotina o sale di nicotina negli attuali fumatori di sigarette elettroniche, PeloPET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare l'influenza della forma di nicotina sul comportamento di sbuffo e sulla responsabilità dell'abuso.
II. Valutare l'influenza della forma e della concentrazione della nicotina sulla distribuzione della nicotina nel cervello e nel tratto respiratorio.
CONTORNO:
VISITA 1: I pazienti assaggiano i liquidi 4 per determinare se possono vaporizzare l'e-liquid non aromatizzato senza tossire
I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
BRACCIO I:
VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di liquido protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 minuti (min) di tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) della testa e 5 minuti del torace e quindi a 0-15 minuti di tomografia a emissione di positroni (PET) e torace 5 min testa PET/CT. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT.
VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace
BRACCIO II:
VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace.
VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid protonato aromatizzato al tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un attuale utente esclusivo di sigarette elettroniche (>= 1 attacco di svapo al giorno) per almeno gli ultimi 6 mesi (confermato dalla striscia per il test della saliva NicAlert)
- Tra i 21 e i 50 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato e ad astenersi da qualsiasi uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima delle visite 2 e 3
- Disponibilità a partecipare a 3 visite di laboratorio
- Leggere e parlare inglese
- Se si utilizzano i servizi di rideshare forniti dallo studio, sarà necessario vivere entro 20 miglia dalla Wake Forest University
Criteri di esclusione:
- Diagnosi autodichiarata di malattie polmonari tra cui asma, fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
- Storia di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi
- Attualmente incinta (come indicato dal test di gravidanza sulle urine all'inizio di ogni visita di laboratorio), che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando (solo donne)
- Uso di altri prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, ecc.) > 5 giorni nell'ultimo mese
- Attualmente impegnato in un tentativo di smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm I (e-liquid pronato, e-liquid non protonato
VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid protonato aromatizzato al tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET?TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT. VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace |
Studi accessori
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato non aromatizzato
Ricevi 1 boccata di sigaretta non protonata al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di sigaretta sfavorevole non protonata
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Comparatore attivo: Arm II (e-liquid non protonato, e-liquid protonato
VISITA 2: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid non protonato aromatizzato o non aromatizzato al tabacco e vengono sottoposti a 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC e quindi 0-15 min testa e 5 min torace. VISITA 3: I pazienti ricevono 1 boccata di e-liquid protonato aromatizzato al tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min testa e 5 min torace PET/TC e quindi 0-15 min torace e 5 min testa PET/TC. Circa 2 ore dopo la PET/TC iniziale, i pazienti ricevono una seconda boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco o non aromatizzato e vengono sottoposti a 0-15 min di PET/TC del torace e 5 min della testa e quindi di 0-15 min della testa e 5 min di PET/TC del torace CT. |
Studi accessori
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di e-liquid protonato non aromatizzato
Ricevi 1 boccata di sigaretta non protonata al gusto di tabacco
Ricevi 1 boccata di sigaretta sfavorevole non protonata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET/CT della testa
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Valuta l'effetto della forma di nicotina (base di sale di nicotina a base libera) sull'assorbimento e la distribuzione della nicotina nel cervello con dose assorbita totale (TAD) della nicotina [11C].
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1,5 ore
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Imaging pet/ct del torace
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Valuta l'effetto della forma di nicotina (base di sale a base di nicotina) sull'assorbimento e la distribuzione della nicotina nel tratto respiratorio con dose assorbita totale (TAD) di nicotina [11C].
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1,5 ore
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Volume del soffio (ML)
Lasso di tempo: ca. 30 minuti
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I dati sulla topografia a soffio sono stati catturati dalla sigaretta elettronica dello studio per determinare il volume del soffio.
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ca. 30 minuti
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Durata (i)
Lasso di tempo: ca. 30 minuti
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I dati sulla topografia a soffio sono stati catturati dalla sigaretta elettronica dello studio per determinare la durata del soffio.
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ca. 30 minuti
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Età del primo uso del tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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L'età del primo utilizzo sarà valutata utilizzando il questionario sulla cronologia dell'uso del tabacco.
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ca. 5 minuti
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Anni di uso del tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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Anni di utilizzo del tabacco saranno valutati utilizzando il questionario sulla cronologia dell'uso del tabacco.
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ca. 5 minuti
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Anni di uso regolare di prodotti nicotina/tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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Gli anni di uso regolare dei prodotti di nicotina/tabacco saranno valutati utilizzando il questionario sulla storia del tabacco
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ca. 5 minuti
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Uso degli ultimi 30 giorni di prodotti nicotina/tabacco
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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Giorni utilizzati negli ultimi 30 giorni di prodotti nicotina/tabacco tra cui sigari, sigari, piccoli sigari, tabacco a tubo, tabacco da masticare, tantu
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ca. 5 minuti
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Questionario modificato di valutazione delle sigarette (MCEQ)
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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Il questionario di valutazione delle sigarette modificato a 12 elementi (MCEQ) completato dopo l'auto-somministrazione della sigaretta elettronica per valutare le risposte soggettive.
L'MCEQ a 12 elementi comprende cinque sottoscale: soddisfazione del fumo, ricompensa psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio e riduzione della brama, con articoli classificati da 0 (per niente) a 6 (estremamente probabili).
I punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati come media delle risposte dei singoli elementi o del singolo elemento.
I punteggi più alti indicano una maggiore intensità su quella scala.
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ca. 5 minuti
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Effetti della droga che ti piace il questionario (DEQ)
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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Una versione adattata del questionario sugli effetti/gusti dei farmaci valuterà il desiderio e il gradimento dei prodotti di studio.
Cinque elementi in scala analogica visiva che vanno da 0 (per niente) a 100 (estremamente) valutati per sfruttare nuovamente il prodotto, apprezzare il prodotto, godersi il prodotto, trovare il prodotto piacevole e soddisfacente.
I punteggi più alti indicano un gradimento maggiore.
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ca. 5 minuti
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Drobi Tiffany-Drobi modificati di fumo impulsi: Breve forma (QSU)
Lasso di tempo: APROX. 5 minuti
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Le sollecitazioni/desiderio verranno misurate utilizzando una versione modificata del questionario di Tiffany-Drobi di fumo impulsi: breve forma.
Questa è una misura di 10 elementi in cui i partecipanti valutano gli articoli relativi al fumo di sigaretta elettronica (tutto ciò che voglio in questo momento è una sigaretta elettronica) su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Simile a studi precedenti, collareremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare una sigaretta elettronica; fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza).
I punteggi vengono calcolati sommando gli articoli e vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore brama di vaporizzazione.
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APROX. 5 minuti
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Scala di prelievo della nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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Il ritiro della nicotina verrà valutato utilizzando la versione a 15 elementi validata empiricamente della scala di ritiro della nicotina del Minnesota (MNWS).
Gli articoli sono stati classificati su una scala a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Questa misura valuta il desiderio di fumo, la rabbia/irritabilità, l'ansia, l'umore depresso, irrequietezza/difficoltà a concentrarsi, aumento dell'appetito, problemi del sonno e sintomi somatici (nausea, costipazione, mal di gola, vertigini, tosse).
MNWS è la somma di 8 articoli con punteggi che vanno da 0 a 32 e la brama MNWS è un singolo elemento con punteggi che vanno da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una brama maggiore.
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ca. 5 minuti
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Monossido di carbonio del respiro espirato (CO)
Lasso di tempo: ca. 5 minuti
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Il monossido di carbonio espirato è stato raccolto prima di ogni scansione con un dispositivo elettrochimico portatile.
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ca. 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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