当前电子烟吸烟者的游离碱尼古丁或尼古丁盐电子液体，PeloPET 研究
当前电子烟吸烟者中的游离碱尼古丁或尼古丁盐电子液体，PeloPET
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查尼古丁形式对吸食行为和滥用倾向的影响。
二。 评估尼古丁形式和浓度对大脑和呼吸道中尼古丁分布的影响。
大纲：
访问 1：患者对 4 种液体进行取样，以确定他们是否可以在不咳嗽的情况下吸食无味的电子液体
患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
手臂我：
访问 2：患者接受 1 口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟 (min) 头部和 5 分钟胸部正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)，然后 0-15 分钟胸部和5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT断层扫描。
访视 3：患者接受 1 口烟草味或无味未质子化电子液体，并接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味无质子电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部
手臂二：
访问 2：患者接受 1 口烟草味或无味未质子化电子液体，并接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味无质子电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后是 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部。
访问 3：患者接受 1 口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT断层扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少在过去 6 个月内（通过 NicAlert 唾液试纸确认）的当前独家电子烟用户（>= 每天吸电子烟 1 次）
- 21-50岁之间
- 在访问 2 和 3 之前至少 12 小时愿意提供知情同意并放弃所有烟草和尼古丁使用
- 愿意参加3次实验室访问
- 阅读和说英语
- 如果使用学习提供的拼车服务，则需要住在距离维克森林大学 20 英里的范围内
排除标准：
- 自我报告的肺部疾病诊断，包括哮喘、囊性纤维化或慢性阻塞性肺病
- 不稳定或严重的精神疾病（过去和稳定的情况将被允许）
- 过去 3 个月内的心脏事件或窘迫史
- 目前怀孕（每次实验室访问开始时通过尿妊娠试验表明）、计划怀孕或母乳喂养（仅限女性）
- 上个月使用其他烟草制品（例如香烟、雪茄等）> 5 天
- 目前正在尝试戒烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I (pronated e-liquid, unprotonated e-liquid
访问 2：患者接受 1 口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET？CT，然后是 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT断层扫描。 访视 3：患者接受 1 口烟草味或无味未质子化电子液体，并接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 |
辅助研究
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
收到 1 口烟草味质子化电子烟油
收到 1 口原味质子化电子烟油
收到 1 口烟草味无质子香烟
收到 1 口不受欢迎的非质子香烟
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有源比较器：Arm II（非质子化电子烟油、质子化电子烟油
访问 2：患者接受 1 口烟草味或无味未质子化电子液体，并接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味无质子电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后是 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部。 访问 3：患者接受 1 口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT。 初始 PET/CT 后约 2 小时，患者接受第二口烟草味或无味质子化电子液体，并接受 0-15 分钟胸部和 5 分钟头部 PET/CT，然后接受 0-15 分钟头部和 5 分钟胸部 PET/CT断层扫描。 |
辅助研究
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
收到 1 口烟草味质子化电子烟油
收到 1 口原味质子化电子烟油
收到 1 口烟草味无质子香烟
收到 1 口不受欢迎的非质子香烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宠物/CT头部成像
大体时间：1.5小时
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评估尼古丁形式（自由碱与尼古丁盐基碱）对尼古丁吸收和分布的影响，并以[11C]尼古丁的总吸收剂量（TAD）的总体吸收剂量（TAD）。
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1.5小时
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胸部的宠物/CT成像
大体时间：1.5小时
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评估尼古丁形式（自由碱与尼古丁盐基碱）对呼吸道吸收和分布的影响，并具有[11C]尼古丁的总吸收剂量（TAD）。
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1.5小时
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泡芙体积（ML）
大体时间：大约30分钟
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浮肿地形数据由研究电子烟捕获，以确定粉扑体积。
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大约30分钟
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泡芙持续时间
大体时间：大约30分钟
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研究电子烟捕获了浮肿地形数据，以确定粉扑持续时间。
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大约30分钟
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首次使用烟草的年龄
大体时间：大约5分钟
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首次使用的年龄将使用烟草使用历史问卷进行评估。
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大约5分钟
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多年烟草使用
大体时间：大约5分钟
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将使用烟草使用历史问卷评估多年的烟草使用。
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大约5分钟
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经常使用尼古丁/烟草产品
大体时间：大约5分钟
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经常使用尼古丁/烟草产品将使用烟草历史问卷进行评估
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大约5分钟
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过去30天使用尼古丁/烟草产品
大体时间：大约5分钟
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在过去30天的尼古丁/烟草产品中使用的天数，包括雪茄，雪茄，小雪茄，烟草烟草，咀嚼烟草，鼻烟，鼻烟，ec/ec/vape/vape/vape/mod/apv/e-hookah和烟烟。
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大约5分钟
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修改的香烟评估问卷（MCEQ）
大体时间：大约5分钟
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电子烟自我管理后完成的12个项目修改后的香烟评估问卷（MCEQ）以评估主观反应。
12个项目的MCEQ包括五个子量表：吸烟满意度，心理奖励，厌恶，享受呼吸道感觉和渴望减少，项目从0（完全不是）额定为6（极有可能）。
每个子量表的分数计算为单个项目响应或单个项目的平均值。
较高的分数表明在该量表上的强度更高。
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大约5分钟
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毒品效应喜欢问卷（DEQ）
大体时间：大约5分钟
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适用的药物效果/喜欢问卷的版本将评估研究产品的渴望和喜好。
五个视觉模拟比例尺范围从0（根本不是）到100（极度）评估，希望再次蒸发产品，喜欢产品，享受产品，找到产品令人愉悦且令人满意的产品。
较高的分数表明更喜欢。
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大约5分钟
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修改的蒂法尼 - 狗狗问卷的吸烟问卷：简短形式（QSU）
大体时间：aprox。 5分钟
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敦促/渴望将使用Tiffany-Drobes问卷的修改版本进行衡量：简短形式。
这是一个10个项目的措施，参与者在7点李克特量表上对与吸烟相关的项目（我现在想要的是电子烟）进行评分，范围从1（完全不同意）到7（非常同意）。
与以前的研究类似，我们将把这些项目崩溃成两个先前确定的因素（因素1：强烈的渴望和吸烟的意图；因子2：预期减轻戒断症状）。
得分是通过将项目和5到35范围求和得分较高的分数来计算得出的，表明对vape的渴望更高。
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aprox。 5分钟
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明尼苏达州尼古丁戒断量表
大体时间：大约5分钟
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尼古丁提款将使用经验验证的15个项目版本的明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）进行评估。
项目以5分制为5分（无）到4（重度）进行评分。
该措施评估吸烟，愤怒/烦躁，焦虑，情绪低落，焦躁不安/浓缩，食欲增加，睡眠问题和躯体症状（恶心，便秘，喉咙痛，头晕，咳嗽）。
MNWS是8个项目的总和，分数范围从0到32不等，而MNWS渴望是一个项目，得分范围从0到4，更高的分数表明渴望更大。
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大约5分钟
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呼气呼吸一氧化碳（CO）
大体时间：大约5分钟
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在每次扫描使用手持电化学装置之前，收集呼气的一氧化碳。
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大约5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theodore L Wagener, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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