Szabadbázisú nikotin vagy nikotinsó e-folyadékok a jelenlegi e-cigarettázóknál, PeloPET-tanulmány
Szabad bázisú nikotin vagy nikotin só e-folyadékok a jelenlegi e-cigaretta dohányzókban, PeloPET
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A nikotinforma hatásának vizsgálata a puffadási magatartásra és a visszaélési felelősségre.
II. A nikotinforma és -koncentráció hatásának értékelése a nikotin eloszlására az agyban és a légutakban.
VÁZLAT:
1. LÁTOGATÁS: A betegek 4 folyadékból vesznek mintát, hogy megállapítsák, el tudják-e párolni az ízesítetlen e-folyadékot köhögés nélkül
A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR:
2. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces (perc) fej- és 5 perces mellkasi pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT), majd 0-15 perces mellkasi és 5 perc fej PET/CT. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantásban dohányízű vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT-n, majd 0-15 perces fej- és 5 perces mellkasi PET/ CT.
3. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen, protonálatlan e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi PET/CT, majd 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT vizsgálaton esnek át. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantású dohány ízű vagy ízesítetlen protonálatlan e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT-n, majd 0-15 perces fejen és 5 perces mellkason esnek át.
ARM II:
2. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen, protonálatlan e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi PET/CT, majd 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT vizsgálaton esnek át. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantású dohány ízű vagy ízesítetlen protonálatlan e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT-n, majd 0-15 perces fejen és 5 perces mellkason esnek át.
3. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi PET/CT, majd 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT vizsgálaton esnek át. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantásban dohányízű vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT-n, majd 0-15 perces fej- és 5 perces mellkasi PET/ CT.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi exkluzív e-cigaretta-használó (>= napi 1 elszívás) legalább az elmúlt 6 hónapban (a NicAlert nyál tesztcsík igazolja)
- 21-50 év között
- hajlandó beleegyezését adni, és tartózkodni minden dohány- és nikotinfogyasztástól legalább 12 órával a 2. és 3. látogatás előtt
- 3 laboratóriumi látogatáson hajlandó részt venni
- Olvass és beszélj angolul
- Ha tanulmányi telekocsi szolgáltatásokat vesz igénybe, a Wake Forest Egyetem 20 mérföldes körzetében kell laknia
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett tüdőbetegség, beleértve az asztmát, cisztás fibrózist vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- Instabil vagy jelentős pszichiátriai állapotok (a múltbeli és stabil állapotok megengedettek)
- Szívesemény vagy szorongás az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg terhes (a vizelet terhességi tesztje alapján minden laboratóriumi látogatás elején), terhességet tervez vagy szoptat (csak nők)
- Egyéb dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar stb.) fogyasztása > 5 nap az elmúlt hónapban
- Jelenleg egy dohánytermékről való leszokási kísérletben vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (pronált e-liquid, nem protonált e-liquid
2. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi PET?CT, majd 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT vizsgálaton esnek át. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantásban dohányízű vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT-n, majd 0-15 perces fej- és 5 perces mellkasi PET/ CT. 3. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen, protonálatlan e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi PET/CT, majd 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT vizsgálaton esnek át. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantásban dohányízű vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT, majd 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi vizsgálaton esnek át. |
Kisegítő tanulmányok
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Kap 1 adag dohányízű protonált e-folyadékot
Kap 1 adag ízesítetlen protonált e-folyadékot
Kap 1 korty dohány ízű protonálatlan cigarettát
Kap 1 szippantás előnytelen, protonálatlan cigarettát
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (protonálatlan e-liquid, protonált e-liquid
2. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen, protonálatlan e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi PET/CT, majd 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT vizsgálaton esnek át. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantású dohány ízű vagy ízesítetlen protonálatlan e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT-n, majd 0-15 perces fejen és 5 perces mellkason esnek át. 3. LÁTOGATÁS: A betegek 1 adag dohányízesített vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces fej és 5 perces mellkasi PET/CT, majd 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT vizsgálaton esnek át. Körülbelül 2 órával a kezdeti PET/CT után a betegek egy második szippantásban dohányízű vagy ízesítetlen protonált e-folyadékot kapnak, és 0-15 perces mellkasi és 5 perces fej PET/CT-n, majd 0-15 perces fej- és 5 perces mellkasi PET/ CT. |
Kisegítő tanulmányok
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Kap 1 adag dohányízű protonált e-folyadékot
Kap 1 adag ízesítetlen protonált e-folyadékot
Kap 1 korty dohány ízű protonálatlan cigarettát
Kap 1 szippantás előnytelen, protonálatlan cigarettát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej PET/CT képalkotása
Időkeret: 1,5 óra
|
Értékelje a nikotin-forma (szabad bázis vs nikotin-só alapja) hatását a nikotin abszorpciójára és eloszlására az agyban, a [11c] nikotin teljes abszorbeált dózisával (TAD).
|
1,5 óra
|
|
A mellkas PET/CT képalkotása
Időkeret: 1,5 óra
|
Értékelje a nikotin-forma (szabad bázis vs nikotin-só alapja) hatását a nikotin abszorpciójára és eloszlására a légzőrendszerben, a [11c] nikotin teljes abszorbeált dózisával (TAD).
|
1,5 óra
|
|
Puff térfogat (ml)
Időkeret: kb. 30 perc
|
A topográfia adatait az E-Cigaretta a Puff térfogatának meghatározása céljából az E-Cigaretta rögzítette.
|
kb. 30 perc
|
|
Puff időtartam (ek)
Időkeret: kb. 30 perc
|
A topográfia adatait az E-Cigaretta a Puff időtartamának meghatározása érdekében a puffasztási topográfiai adatok rögzítették.
|
kb. 30 perc
|
|
Az első dohányhasználat életkora
Időkeret: kb. 5 perc
|
Az első használat életkorát a dohányhasználati előzmények kérdőív segítségével kell megvizsgálni.
|
kb. 5 perc
|
|
Évekig tartó dohányzás
Időkeret: kb. 5 perc
|
A dohányzás éveit a dohányhasználati előzmények kérdőív segítségével értékelik.
|
kb. 5 perc
|
|
A nikotin/dohánytermékek rendszeres használatának évei
Időkeret: kb. 5 perc
|
A nikotin/dohánytermékek rendszeres használatát a dohánytörténeti kérdőív segítségével értékelik
|
kb. 5 perc
|
|
Az elmúlt 30 napos nikotin/dohánytermékek használata
Időkeret: kb. 5 perc
|
A nikotin/dohánytermékek elmúlt 30 napjában használt napok, beleértve a szivarokat, a cigarettákat, a kis szivarokat, a cső-dohányt, a rágó dohányt, a tubkót, a sznusot, az EC/vape/mod/APV/e-Hookah és a Vipipah dohányt.
|
kb. 5 perc
|
|
Módosított cigarettaértékelési kérdőív (MCEQ)
Időkeret: kb. 5 perc
|
A 12 elemből álló módosított cigarettaértékelési kérdőív (MCEQ) az E-Cigaretta önbeadását követően fejezte be a szubjektív válaszok értékelésére.
A 12 elemből álló MCEQ öt alskálát tartalmaz: a dohányzás elégedettsége, a pszichológiai jutalom, az Aversion, a légzőszervi szenzációk élvezete és a vágy csökkentése, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (rendkívül valószínű).
Az egyes alskálák pontszámait az egyes tételek vagy egyetlen elem átlagaként kell kiszámítani.
A magasabb pontszámok nagyobb intenzitást jeleznek ezen a skálán.
|
kb. 5 perc
|
|
Kábítószer -effektusok kedvelő kérdőív (DEQ)
Időkeret: kb. 5 perc
|
A kábítószer -effektusok/kedvelő kérdőív adaptált változata felméri a vizsgálati termékek vágyát és kedvelését.
Öt vizuális analóg méretarányos elem 0 (egyáltalán nem) 100 (rendkívül), és értékelte, hogy újra meg akarják válni a terméket, kedvelve a terméket, élvezve a terméket, a terméket kellemesnek és kielégítőnek találja.
A magasabb pontszámok a nagyobb kedvelést jelzik.
|
kb. 5 perc
|
|
Modifikált Tiffany-Drobes kérdőív a dohányzásról: Rövid űrlap (QSU)
Időkeret: aprox. 5 perc
|
A sürgetést/vágyat a Tiffany-Drobes dohányzási sürgősségi kérdőív módosított változatával kell mérni: Rövid forma.
Ez egy 10 elemből álló intézkedés, ahol a résztvevők az e-cigarettával kapcsolatos dohányzáshoz kapcsolódó tárgyakat értékelik (most csak egy e-cigarettát akarok) egy 7 pontos Likert-skálán, 1 (határozottan nem értek egyet) a 7-ig (határozottan egyetért).
A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan az elemeket két korábban azonosított tényezőre össze kell öllíteni (1. tényező: erős vágy és szándékunk az e-cigaretta dohányzására; 2. tényező: Az elvonási tünetek enyhítésének előrejelzése).
A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az elemeket összegezzük, és 5 és 35 között vannak, a magasabb pontszámok, amelyek a vape nagyobb vágyát jelzik.
|
aprox. 5 perc
|
|
Minnesota nikotin -visszavonási skála
Időkeret: kb. 5 perc
|
A nikotin-visszavonást a Minnesota nikotin-visszavonási skála (MNWS) empirikusan validált 15 tételű változatának felhasználásával kell megvizsgálni.
Az elemeket 5-pontos skálán értékeltük 0-tól 4-ig (súlyos).
Ez az intézkedés felméri a dohányzás vágyát, a haragot/ingerlékenységet, a szorongás, a depressziós hangulatot, a nyugtalanságot/a koncentrálás nehézségét, a megnövekedett étvágyat, az alvási problémákat és a szomatikus tünetek (hányinger, székrekedés, torokfájás, szédülés, köhögés).
Az MNWS a 8 tétel összege, amelynek pontszáma 0 és 32 között van, és az MNWS vágya egyetlen tétel, amelynek pontszáma 0 és 4 között van, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
kb. 5 perc
|
|
Kilégzett lélegzet szén -monoxid (CO)
Időkeret: kb. 5 perc
|
A kilégzett légzési szén -monoxidot minden szkennelés előtt összegyűjtöttük egy kézi elektrokémiai eszközzel.
|
kb. 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .