Жидкости для электронных сигарет со свободным основанием никотина или соли никотина среди курильщиков электронных сигарет, исследование PeloPET
Жидкости для электронных сигарет на основе никотина или соли никотина для курильщиков электронных сигарет, PeloPET
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние никотиновой формы на затяжное поведение и склонность к злоупотреблению.
II. Оценить влияние формы и концентрации никотина на распределение никотина в головном мозге и дыхательных путях.
КОНТУР:
ВИЗИТ 1: Пациенты пробуют 4 жидкости, чтобы определить, могут ли они парить неароматизированную жидкость для электронных сигарет без кашля.
Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
АРМ I:
ВИЗИТ 2: Пациенты получают 1 затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без них и проходят 0-15-минутную (минутную) позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, а затем 0-15-минутную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки, 5 мин ПЭТ/КТ головы. Примерно через 2 часа после первоначальной ПЭТ/КТ пациенты получают вторую затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы, а затем 0-15-минутную ПЭТ/ПЭТ грудной клетки в течение 5 минут. КТ.
ВИЗИТ 3: Пациенты получают 1 затяжку непротонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без нее и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ головы и 5-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки, а затем 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы. Примерно через 2 часа после первоначальной ПЭТ / КТ пациенты получают вторую затяжку непротонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15 минут ПЭТ / КТ грудной клетки и 5 минут головы, а затем 0-15 минут головы и 5 минут грудной клетки.
АРМ II:
ВИЗИТ 2: Пациенты получают 1 затяжку непротонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без нее и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ головы и 5-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки, а затем 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы. Примерно через 2 часа после начальной ПЭТ/КТ пациенты получают вторую затяжку непротонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ-КТ головы, а затем 0-15-минутную ПЭТ/КТ головы и 5-минутную грудную клетку.
ВИЗИТ 3: Пациенты получают 1 затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без него и проходят ПЭТ/КТ головы в течение 0–15 минут и 5 минут грудной клетки, а затем ПЭТ/КТ грудной клетки в течение 0–15 минут и 5 минут головы. Примерно через 2 часа после первоначальной ПЭТ/КТ пациенты получают вторую затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы, а затем 0-15-минутную ПЭТ/ПЭТ грудной клетки в течение 5 минут. КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий эксклюзивный пользователь электронных сигарет (>= 1 вейпинг в день) в течение как минимум последних 6 месяцев (подтверждено полоской для тестирования слюны NicAlert)
- От 21 до 50 лет
- Готов дать информированное согласие и воздерживаться от любого употребления табака и никотина в течение как минимум 12 часов до посещения 2 и 3
- Готов принять участие в 3 визитах в лабораторию
- Читать и говорить по-английски
- Если вы пользуетесь услугами совместного обучения, вам нужно будет жить в пределах 20 миль от университета Уэйк Форест.
Критерий исключения:
- Самооценка диагноза заболевания легких, включая астму, кистозный фиброз или хроническую обструктивную болезнь легких.
- Нестабильные или значительные психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния)
- История сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев
- Беременность в настоящее время (по данным анализа мочи на беременность в начале каждого визита в лабораторию), планирование беременности или кормление грудью (только для женщин)
- Употребление других табачных изделий (например, сигарет, сигар и т. д.) > 5 дней за последний месяц
- В настоящее время предпринимает попытку отказаться от табачных изделий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (протонированная жидкость для электронных сигарет, непротонированная жидкость для электронных сигарет
ВИЗИТ 2: Пациенты получают 1 затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без него и проходят 0-15-минутную ПЭТ-КТ головы и 5-минутную ПЭТ-КТ грудной клетки, а затем 0-15-минутную ПЭТ-КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ-КТ головы. Примерно через 2 часа после первоначальной ПЭТ/КТ пациенты получают вторую затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы, а затем 0-15-минутную ПЭТ/ПЭТ грудной клетки в течение 5 минут. КТ. ВИЗИТ 3: Пациенты получают 1 затяжку непротонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без нее и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ головы и 5-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки, а затем 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы. Примерно через 2 часа после начальной ПЭТ / КТ пациенты получают вторую затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15 минут ПЭТ / КТ головы и 5 минут головы, а затем 0-15 минут головы и 5 минут грудной клетки. |
Дополнительные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Получите 1 затяжку протонированной жидкости со вкусом табака
Получите 1 затяжку неароматизированной протонированной жидкости для электронных сигарет
Получите 1 затяжку непротонированной сигареты со вкусом табака
Получите 1 затяжку нелюбимой непротонированной сигареты
|
|
Активный компаратор: Группа II (непротонированная жидкость для электронных сигарет, протонированная жидкость для электронных сигарет
ВИЗИТ 2: Пациенты получают 1 затяжку непротонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без нее и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ головы и 5-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки, а затем 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы. Примерно через 2 часа после начальной ПЭТ/КТ пациенты получают вторую затяжку непротонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ-КТ головы, а затем 0-15-минутную ПЭТ/КТ головы и 5-минутную грудную клетку. ВИЗИТ 3: Пациенты получают 1 затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом табака или без него и проходят ПЭТ/КТ головы в течение 0–15 минут и 5 минут грудной клетки, а затем ПЭТ/КТ грудной клетки в течение 0–15 минут и 5 минут головы. Примерно через 2 часа после первоначальной ПЭТ/КТ пациенты получают вторую затяжку протонированной жидкости для электронных сигарет со вкусом или без вкуса табака и проходят 0-15-минутную ПЭТ/КТ грудной клетки и 5-минутную ПЭТ/КТ головы, а затем 0-15-минутную ПЭТ/ПЭТ грудной клетки в течение 5 минут. КТ. |
Дополнительные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Получите 1 затяжку протонированной жидкости со вкусом табака
Получите 1 затяжку неароматизированной протонированной жидкости для электронных сигарет
Получите 1 затяжку непротонированной сигареты со вкусом табака
Получите 1 затяжку нелюбимой непротонированной сигареты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ/КТ изображение головы
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Оцените влияние никотиновой формы (основание свободной базы против никотиновой соли) на поглощение и распределение никотина в мозге с общей поглощенной дозой (TAD) никотина [11C].
|
1,5 часа
|
|
ПЭТ/КТ визуализация груди
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Оцените влияние никотиновой формы (основание свободной базы против никотиновой соли) на поглощение и распределение никотина в дыхательных путях с общей поглощенной дозой (TAD) никотина [11C].
|
1,5 часа
|
|
Громкость (мл)
Временное ограничение: примерно 30 минут
|
Данные с пышной топографией были получены исследованием E-сигаретой для определения громкости.
|
примерно 30 минут
|
|
Продолжительность затяжения (и)
Временное ограничение: примерно 30 минут
|
Данные с пышной топографией были получены исследованием E-сигаретой для определения продолжительности затяжки.
|
примерно 30 минут
|
|
Возраст первого употребления табака
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Возраст первого использования будет оцениваться с использованием анкеты истории употребления табака.
|
примерно 5 минут
|
|
Годы употребления табака
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Годы употребления табака будут оценены с использованием анкеты истории употребления табака.
|
примерно 5 минут
|
|
Годы регулярного использования никотина/табачных изделий
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Много лет регулярного использования никотина/табачных изделий будут оцениваться с использованием анкеты истории табака
|
примерно 5 минут
|
|
Последнее 30 -дневное использование никотина/табачных изделий
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Дни, используемые за последние 30 дней никотина/табачных изделий, включая сигары, сигарильи, маленькие сигары, трубного табака, жевание табака, нюхание, снус, EC/vape/mod/apv/e-hookah и табак кальяна.
|
примерно 5 минут
|
|
Модифицированная анкета оценки сигарет (MCEQ)
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Модифицированная анкету с модифицированной оценкой сигарет (MCEQ) заполнена после самостоятельного введения электронных сигарет для оценки субъективных ответов.
MCEQ с 12 пунктами включает в себя пять подшкал: удовлетворение курения, психологическое вознаграждение, отвращение, удовольствие от ощущений дыхательных путей и сокращение тяги, с предметами, оцененными от 0 (совсем не) до 6 (крайне вероятно).
Оценки для каждой подшкалы рассчитываются как среднее значение отдельных ответов элемента или отдельного элемента.
Более высокие оценки указывают на большую интенсивность в этой шкале.
|
примерно 5 минут
|
|
Анкета для эффектов наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Адаптированная версия анкета/симпатичного вопроса о наркотиках оценит желание и симпатию учебных продуктов.
Пять визуальных аналоговых шкалевых элементов в диапазоне от 0 (совсем не) до 100 (чрезвычайно) оценивались, желая снова ввести продукт, любив продукт, наслаждаясь продуктом, находя продукт приятным и удовлетворяющим.
Более высокие оценки указывают на большую симпатию.
|
примерно 5 минут
|
|
Модифицированная анкету Tiffany Drobes о побуждениях к курению: Краткая форма (QSU)
Временное ограничение: апрекс. 5 минут
|
Призывы/тяга будут измерены с использованием модифицированной версии анкеты Tiffany Drobes о побуждениях к курению: краткая форма.
Это мера с 10 пунктами, когда участники оценивают элементы, связанные с курением электронных сигарет (все, что я хочу сейчас,-это электронная сигарета) по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (решительно согласен).
Подобно предыдущим исследованиям, мы рассмотрим элементы на два ранее идентифицированных фактора (фактор 1: Сильное желание и намерение курить электронную сигарету; фактор 2: ожидание облегчения от симптомов отмены).
Оценки рассчитываются путем суммирования элементов и варьируются от 5 до 35 с более высокими оценками, указывающими на большую тягу к Вейпу.
|
апрекс. 5 минут
|
|
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Никотиновое снятие будет оцениваться с использованием эмпирически проверенной версии из 15 пунктов из шкалы отмены никотина в Миннесоте (MNWS).
Элементы были оценены по 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых).
Эта мера оценивает жажду курения, гнев/раздражительность, беспокойство, депрессивное настроение, беспокойство/трудности концентрации, повышение аппетита, проблемы со сном и соматические симптомы (тошнота, запор, боль в горле, головокружение, кашель).
MNWS - это сумма 8 пунктов с оценками в диапазоне от 0 до 32, а жара MNWS - это единственный элемент с оценками в диапазоне от 0 до 4, более высокие оценки указывают на большую тягу.
|
примерно 5 минут
|
|
Выдыхая дыхание окись углерода (CO)
Временное ограничение: примерно 5 минут
|
Выдыхаемое дыхание угарного газа собирали перед каждым сканированием с помощью портативного электрохимического устройства.
|
примерно 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-21069
- NCI-2021-05882 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .