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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、タルケタマブとダラツムマブの併用、またはダラツムマブとポマリドマイドの併用と、ダラツムマブとポマリドマイドおよびデキサメタゾンの併用を比較する研究 (MonumenTAL-3)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

タルケタマブとダラツムマブ (SC) およびポマリドマイド (Tal-DP) の組み合わせ、またはタルケタマブ (SC) とダラツムマブ SC (Tal-D) の組み合わせと、ダラツムマブ SC、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン (DPd) の組み合わせを比較する第 3 相ランダム化試験-少なくとも1つの以前の治療ラインを受けた再発または難治性の多発性骨髄腫

この研究の目的は、タルケタマブ皮下投与 (ly) (SC) とダラツムマブ SC およびポマリドマイド (Tal-DP) の併用、およびタルケタマブ SC とダラツムマブ SC (Tal-D) の有効性をそれぞれ比較することです。ポマリドマイドとデキサメタゾン（DPd）との併用。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫は、すべての血液がんの約 10 パーセント (%) を占める悪性形質細胞障害であり、2 番目に多い血液悪性腫瘍となっています。 研究の全体的な理論的根拠は、タルケタマブ、ダラツムマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾンの併用療法が、複数の作用機序を通じて再発または難治性の多発性骨髄腫の治療における臨床反応の強化につながる可能性があるということです。 研究は 3 つの段階に分けられます: スクリーニング、治療 (進行性疾患、死亡、耐え難い毒性、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方が確認されるまで)、および治療後のフォローアップ (死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、または研究の終了のいずれか早い方)。 有効性、安全性 (身体検査、神経学的検査、Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] パフォーマンス ステータス、臨床検査、バイタル サイン、および AE モニタリング)、薬物動態 (PK)、免疫原性、およびバイオマーカーは、指定された時点で評価されます。 修業年限は6年6ヶ月までです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

864

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4215
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Hadera、イスラエル、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
      • Safed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari、イタリア、70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア、95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma、イタリア、00193
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus MC
  • ギリシャ
      • Athens Attica、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis、ギリシャ、570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • León、スペイン、24071
        • Hosp. de Leon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34153
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis University
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris、フランス、75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasília、ブラジル、70390-140
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis、ブラジル、88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Natal、ブラジル、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、ブラジル、01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo、ブラジル、04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo、ブラジル、01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC MontLégia
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • UCL Mont Godinne
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce、ポーランド、25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow、ポーランド、30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin、ポーランド、20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun、ポーランド、87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、ポーランド、50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chaoyang District、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、中国、200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata、日本、573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo、日本、670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kamakura-shi、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi、日本、663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita、日本、565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōtake、日本、739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • 韓国
      • Busan、韓国、602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju、韓国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -定義された多発性骨髄腫の文書化：a）国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準による多発性骨髄腫の診断、およびb）次のいずれかによって定義されるスクリーニングでの測定可能な疾患：i）血清Mタンパク質レベル以上(>=) 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) (中央研究所); ii) 尿中 M タンパクレベル >= 200 ミリグラム (mg)/24 時間 (中央検査室); iii) 軽鎖多発性骨髄腫で、血清または尿中に測定可能な M タンパク質がない場合: 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (中央検査室)、および異常な血清免疫グロブリン κ ラムダ遊離軽鎖比
  • 定義される再発性または難治性疾患: a) 再発性疾患は、以​​前の治療に対する初期反応として定義され、その後、治療中止後 60 日を超える (>) IMWG 基準による進行性疾患が確認された; b) 難治性疾患は、(
  • -プロテアソーム阻害剤（PI）およびレナリドマイドを含む、少なくとも1つの前線の抗骨髄腫療法を受けました。 以前の抗骨髄腫療法を 1 ラインしか受けていない参加者は、レナリドマイド不応性と見なす必要があります (つまり、レナリドマイドを含むレジメンの完了時または完了後 60 日以内に IMWG 基準により進行性疾患を示した)。 -2回以上の抗骨髄腫療法を受けた参加者は、レナリドマイドにさらされたと見なす必要があります
  • -IMWG基準による反応の研究者の決定に基づく進行性疾患の文書化された証拠 最後のレジメン以降
  • -スクリーニング時および研究治療の開始直前にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である

除外基準:

  • -禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または薬物賦形剤の研究に対する不耐性
  • -疾患は、IMWGコンセンサスガイドラインに従って定義された抗分化クラスター38（CD38）モノクローナル抗体に対して難治性と見なされます（治療中または抗CD38モノクローナル抗体による治療完了から60日以内の進行）
  • 140ミリグラム（mg）以上のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの最大累積用量 治験薬の初回投与前の14日間
  • -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候を示します。 いずれかが疑われる場合は、陰性の全脳磁気共鳴画像法 (MRI) および腰椎細胞診が必要です。
  • スクリーニング時の形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、Mタンパク質、および皮膚の変化（POEMS症候群）、または原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
薬：タルケタマブ
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64407564
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは皮下投与されます。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは経口投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。
実験的：Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは皮下投与されます。
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは経口投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。
実験的：Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
薬：タルケタマブ
タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-64407564
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは皮下投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6歳6ヶ月まで
PFS は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に報告されたことが最初に記録されるまでの時間として定義されます。
6歳6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応 (部分反応 [PR] 以上)
時間枠：6歳6ヶ月まで
全体的な反応（PR以上）は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従ってPR以上の参加者の割合として定義されます。
6歳6ヶ月まで
部分奏効が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上の割合
時間枠：6歳6ヶ月まで
VGPR 以上の率は、IMWG の回答基準に従って VGPR 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
6歳6ヶ月まで
完全奏効 (CR) またはそれ以上の率
時間枠：6歳6ヶ月まで
CR 以上の割合は、IMWG の回答基準に従って CR 以上を達成した参加者の割合として定義されます。
6歳6ヶ月まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6歳6ヶ月まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
6歳6ヶ月まで
重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：6歳6ヶ月まで
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) に従って等級付けされます。
6歳6ヶ月まで
タルケタマブの血清濃度
時間枠：6歳6ヶ月まで
タルケタマブの血清濃度が報告されます。
6歳6ヶ月まで
タルケタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：6歳6ヶ月まで
タルケタマブへのADAが存在する参加者の数が報告されます。
6歳6ヶ月まで
ダラツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：6歳6ヶ月まで
ダラツムマブに対するADAが存在する参加者の数が報告されます。
6歳6ヶ月まで
多発性骨髄腫の症状と影響に関する質問票 (MySIm-Q) によって評価された、症状、機能、および全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪化するまでの時間
時間枠：6歳6ヶ月まで
MySIm-Q は、欧州癌研究治療機構の QOL アンケート コア 30 項目 (EORTC-QLQ-C30) を補完する疾患固有の PRO 評価です。
6歳6ヶ月まで
PROMIS Short Form Version 2.0 によって評価された症状、機能、および HRQoL が悪化するまでの時間 - 身体機能 8c
時間枠：6歳6ヶ月まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム バージョン 2.0 - 身体機能 8c は、PROMIS 身体機能アイテム バンクから派生した 8 項目の固定長のショート フォームです。
6歳6ヶ月まで
EORTC-QLQ-C30 によって評価された、症状、機能、および HRQoL が悪化するまでの時間
時間枠：6歳6ヶ月まで
EORTC-QLQ-C30 によって評価された、症状、機能、および HRQoL が悪化するまでの時間が報告されます。
6歳6ヶ月まで
PRO-CTCAEによって評価された症状、機能、およびHRQoLの悪化までの時間
時間枠：6歳6ヶ月まで
米国国立がん研究所 (NCI) の PRO-CTCAE は、がん患者が経験する一般的な AE の項目ライブラリであり、治療の忍容性の自己報告に適しています。
6歳6ヶ月まで
EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された、症状、機能、および HRQoL の悪化までの時間
時間枠：6歳6ヶ月まで
EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。 この調査では、EQ-5D-5L を使用して、費用対効果分析に使用するユーティリティ スコアを生成します。
6歳6ヶ月まで
患者の全体的な印象 - 重症度 (PGI-S) によって評価される、症状、機能、および HRQoL が悪化するまでの時間
時間枠：6歳6ヶ月まで
PGI-S は、この母集団における MySIm-Q および PROMIS SF PF 8c のスコアの有意な変化を判断するためのアンカー、外部基準として使用されます。
6歳6ヶ月まで
多発性骨髄腫の症状と影響に関する質問票 (MySIm-Q) によって評価された、症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：6歳6ヶ月までのベースライン
MySIm-Q は、EORTC-QLQ-C30 を補完する疾患固有の PRO 評価です。
6歳6ヶ月までのベースライン
PROMIS Short Form Version 2.0 によって評価された症状、機能、および HRQoL のベースラインからの変化 - 身体機能 8c
時間枠：6歳6ヶ月までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム バージョン 2.0 - 身体機能 8c は、PROMIS 身体機能アイテム バンクから派生した 8 アイテムの固定長のショート フォームです。
6歳6ヶ月までのベースライン
EORTC-QLQ-C30によって評価された症状、機能、およびHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：6歳6ヶ月までのベースライン
EORTC-QLQ-C30によって評価される症状、機能、およびHRQoLのベースラインからの変化が報告されます。
6歳6ヶ月までのベースライン
PRO-CTCAEによって評価された症状、機能、およびHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：6歳6ヶ月までのベースライン
米国国立がん研究所 (NCI) の PRO-CTCAE は、がん患者が経験する一般的な AE の項目ライブラリであり、治療の忍容性の自己報告に適しています。
6歳6ヶ月までのベースライン
EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された、症状、機能、および HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：6歳6ヶ月までのベースライン
EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。 この調査では、EQ-5D-5L を使用して、費用対効果分析に使用するユーティリティ スコアを生成します。
6歳6ヶ月までのベースライン
患者の全体的な印象 - 重症度 (PGI-S) によって評価された、症状、機能、および HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：6歳6ヶ月までのベースライン
PGI-S は、この母集団における MySIm-Q および PROMIS SF PF 8c のスコアの有意な変化を判断するためのアンカー、外部基準として使用されます。
6歳6ヶ月までのベースライン
全体的な微小残存病変 (MRD) 陰性 CR
時間枠：最長6年6ヶ月
MRD陰性CRは、治験薬の初回投与後、疾患の進行またはその後の抗骨髄腫療法の開始前の任意の時点で、10^-5の閾値でMRD陰性を達成するCRまたはストリンジェントなCRを有する参加者の割合として定義される。
最長6年6ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長6年6ヶ月
OS は、無作為化の日から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
最長6年6ヶ月
次の治療での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：最長6年6ヶ月
PFS2 は、無作為化日と事象発生日の間の時間間隔として定義され、これは抗骨髄腫治療の最初の後続ラインで研究者によって評価された進行性疾患、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったものとして定義されます。
最長6年6ヶ月
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長6年6ヶ月
TTNT は、ランダム化からその後の抗骨髄腫治療の開始までの時間として定義されます。
最長6年6ヶ月
ダラツムマブの血清濃度
時間枠：最長6年6ヶ月
ダラツムマブの血清濃度が報告されます。
最長6年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月13日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109082
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000202-22 (EudraCT番号)
  • 64407564MMY3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503467-41-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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