Uno studio che confronta talquetamab in combinazione con daratumumab o in combinazione con daratumumab e pomalidomide rispetto a daratumumab in combinazione con pomalidomide e desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MonumenTAL-3)
5 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta Talquetamab in combinazione con Daratumumab (SC) e Pomalidomide (Tal-DP) o Talquetamab (SC) in combinazione con Daratumumab SC (Tal-D) rispetto a Daratumumab SC, Pomalidomide e Desametasone (DPd), in partecipanti con Mieloma multiplo recidivato o refrattario che ha ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di talquetamab sottocutaneo(ly) (SC) in combinazione con daratumumab SC e pomalidomide (Tal-DP) e talquetamab SC in combinazione con daratumumab SC (Tal-D), rispettivamente, con daratumumab in combinazione con pomalidomide e desametasone (DPd).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo è una malattia maligna delle plasmacellule che rappresenta circa il 10% (%) di tutti i tumori ematologici, rendendolo la seconda neoplasia ematologica più comune.
Il razionale generale dello studio è che i trattamenti combinati di talquetamab, daratumumab, pomalidomide e desametasone possono portare a risposte cliniche migliorate nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario attraverso molteplici meccanismi di azione.
Lo studio è suddiviso in 3 fasi: screening, trattamento (fino alla conferma della progressione della malattia, morte, tossicità intollerabile, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo) e follow-up post-trattamento (fino alla morte, revoca del consenso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Efficacia, sicurezza (esami fisici, esami neurologici, stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], test clinici di laboratorio, segni vitali e monitoraggio degli eventi avversi), farmacocinetica (PK), immunogenicità e biomarcatori saranno valutati in punti temporali specifici.
La durata totale dello studio sarà fino a 6 anni 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
864
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA
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Hasselt, Belgio, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgio, 4000
- CHC MontLegia
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Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Belgio, 5530
- UCL Mont Godinne
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Barretos, Brasile, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Brasília, Brasile, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Caxias do Sul, Brasile, 95070 560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba, Brasile, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasile, 88034 000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Natal, Brasile, 59062-000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasile, 14051 140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasile, 01455 010
- Clinica Sao Germano
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São Paulo, Brasile, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasile, 01323-000
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasile, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Chaoyang District, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510710
- Sun Yat sen University Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Cina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Cina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Cina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corea del Sud, 602 812
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Francia, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bunkyō City, Giappone, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Giappone, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Giappone, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Giappone, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Giappone, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Giappone, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Giappone, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Suita, Giappone, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Ōtake, Giappone, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Grecia, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Afula, Israele, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
-
Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Olanda, 5631 BM
- Máxima Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus MC
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polonia, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polonia, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
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Torun, Polonia, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Polonia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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El Palmar, Spagna, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Spagna, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo documentato come definito: a) Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e b) Malattia misurabile allo screening come definita da uno qualsiasi dei seguenti: i) Livello sierico della proteina M maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL) (laboratorio centrale); ii) Livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg)/24 ore (laboratorio centrale); iii) Mieloma multiplo a catena leggera senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche >= 10 milligrammi per decilitro (mg/dL) (laboratorio centrale) e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche
- Malattia recidivante o refrattaria come definita: a) La malattia recidivante è definita come una risposta iniziale al trattamento precedente, seguita da malattia progressiva confermata secondo i criteri IMWG superiore a (>) 60 giorni dopo la cessazione del trattamento; b) La malattia refrattaria è definita come meno di (
- - Ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia antimieloma comprendente un inibitore del proteasoma (PI) e lenalidomide. I partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea precedente di terapia antimieloma devono essere considerati refrattari a lenalidomide (ovvero, hanno dimostrato una malattia progressiva secondo i criteri IMWG durante o entro 60 giorni dal completamento del regime contenente lenalidomide). I partecipanti che hanno ricevuto >=2 linee precedenti di terapia antimieloma devono essere considerati esposti a lenalidomide
- Evidenza documentata di malattia progressiva basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG durante o dopo il loro ultimo regime
- Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco in studio
- La malattia è considerata refrattaria a un anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 38 (CD38) come definito dalle linee guida di consenso IMWG (progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dal completamento della terapia con un anticorpo monoclonale anti-CD38)
- Una dose cumulativa massima di corticosteroidi >=140 milligrammi (mg) di prednisone o equivalente entro un periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessari risonanza magnetica (MRI) dell'intero cervello negativo e citologia lombare
- Leucemia plasmacellulare al momento dello screening, macroglobulinemia di Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee (sindrome POEMS) o amiloidosi a catena leggera amiloide primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
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Sperimentale: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
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Sperimentale: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Daratumumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata segnalata per prima.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva (risposta parziale [PR] o migliore)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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La risposta complessiva (PR o migliore) è definita come percentuale di partecipanti che hanno un PR o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono un VGPR o migliore in base ai criteri di risposta IMWG.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Risposta completa (CR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Il tasso CR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR o migliore in base ai criteri di risposta IMWG.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Concentrazioni sieriche di Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Verranno riportate le concentrazioni sieriche di talquetamab.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di ADA a talquetamab.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di ADA a daratumumab.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Tempo di peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della qualità complessiva della vita correlata alla salute (HRQoL) come valutato dal questionario sui sintomi e sull'impatto del mieloma multiplo (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia complementare all'item Core-30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30).
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Tempo di peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come valutato da PROMIS Short Form Versione 2.0 - Funzionamento fisico 8c
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form versione 2.0 -Physical Function 8c è un formato breve di 8 elementi a lunghezza fissa derivato dalla banca di elementi PROMIS Physical Function.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Tempo di peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Verrà riportato il tempo al peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come valutato da EORTC-QLQ-C30.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Tempo di peggioramento dei sintomi, funzionamento e HRQoL come valutato da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Il PRO-CTCAE del National Cancer Institute (NCI) è una libreria di elementi di eventi avversi comuni vissuti da persone affette da cancro che sono appropriati per l'auto-segnalazione della tollerabilità del trattamento.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Tempo di peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come valutato dal questionario a cinque dimensioni EuroQol di livello 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute.
Ai fini di questo studio, l'EQ-5D-5L verrà utilizzato per generare punteggi di utilità da utilizzare nelle analisi di costo-efficacia.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Tempo di peggioramento dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come valutato dall'impressione globale del paziente - Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Il PGI-S verrà utilizzato come ancoraggio, criterio esterno, per determinare cambiamenti significativi nei punteggi per MySIm-Q e PROMIS SF PF 8c in questa popolazione.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL complessiva valutata dal questionario sui sintomi e sull'impatto del mieloma multiplo (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Il MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia complementare all'EORTC-QLQ-C30.
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Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di sintomi, funzionamento e HRQoL come valutato da PROMIS Short Form Versione 2.0 - Funzionamento fisico 8c
Lasso di tempo: Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c è un formato breve di 8 elementi a lunghezza fissa derivato dalla banca di elementi PROMIS Physical Function.
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Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di sintomi, funzionamento e HRQoL come valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL come valutato da EORTC-QLQ-C30.
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Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di sintomi, funzionamento e HRQoL come valutato da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Il PRO-CTCAE del National Cancer Institute (NCI) è una libreria di elementi di eventi avversi comuni vissuti da persone affette da cancro che sono appropriati per l'auto-segnalazione della tollerabilità del trattamento.
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Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di sintomi, funzionamento e HRQoL come valutato dal questionario a cinque dimensioni EuroQol di livello 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 anni 6 mesi
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute.
Ai fini di questo studio, l'EQ-5D-5L verrà utilizzato per generare punteggi di utilità da utilizzare nelle analisi di costo-efficacia.
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Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di sintomi, funzionamento e HRQoL come valutato dall'impressione globale del paziente - Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Il PGI-S verrà utilizzato come ancoraggio, criterio esterno, per determinare cambiamenti significativi nei punteggi per MySIm-Q e PROMIS SF PF 8c in questa popolazione.
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Basale fino a 6 anni 6 mesi
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Malattia minima residua complessiva (MRD) CR negativa
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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La CR MRD-negativa è definita come la percentuale di partecipanti con CR o CR stringente che raggiungono la negatività della MRD a una soglia di 10^-5 in qualsiasi momento dopo la prima dose del farmaco in studio e prima della progressione della malattia o dell'inizio della successiva terapia antimieloma.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di nuova linea (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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La PFS2 è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, che è definita come malattia progressiva valutata dallo sperimentatore nella prima linea successiva di terapia antimieloma o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Tempo alla prossima terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Il TTNT è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del successivo trattamento antimieloma.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Concentrazioni sieriche di Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni 6 mesi
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Verranno riportate le concentrazioni sieriche di daratumumab.
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Fino a 6 anni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- pomalidomide
- daratumumab
- Talquetamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109082
- 2021-000202-22 (Numero EudraCT)
- 64407564MMY3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Talquetamab
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen PharmaceuticalsReclutamentoMieloma multiploStati Uniti
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Non ancora reclutamentoMiastenia Gravis (MG)
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Janssen-Cilag Ltd.ReclutamentoMieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM)Spagna, Svezia, Israele, Germania, Grecia, Regno Unito, Francia, Norvegia, Italia, Danimarca, Irlanda
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Janssen Research & Development, LLCAttivo, non reclutanteNeoplasie ematologicheStati Uniti, Olanda, Spagna, Belgio
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Anne Louise Tølbøll SørensenNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Macroglobulinemia di WaldenstromDanimarca
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Janssen Research & Development, LLCNon più disponibileMieloma multiplo recidivato o refrattarioBelgio, Islanda, Portogallo, Slovenia
-
Janssen Research & Development, LLCApprovato per il marketingMieloma multiplo recidivato o refrattarioBrasile, Germania, Italia, Olanda, Romania, Svizzera, Regno Unito
-
Medical College of WisconsinReclutamentoMieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo recidivatoStati Uniti
-
Noffar BarJohnson & JohnsonReclutamento
-
Stanford UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCReclutamentoMieloma multiplo | Post trapianto di cellule staminaliStati Uniti