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一项在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中比较 Talquetamab 联合达雷妥尤单抗或联合达雷妥尤单抗和泊马度胺与达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松的研究 (MonumenTAL-3)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项比较 Talquetamab 联合 Daratumumab (SC) 和 Pomalidomide (Tal-DP) 或 Talquetamab (SC) 联合 Daratumumab SC (Tal-D) 与 Daratumumab SC、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 的 3 期随机研究，参与者为至少接受过 1 种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤

该研究的目的是比较他克他单抗皮下注射 (ly) (SC) 联合 daratumumab SC 和泊马度胺 (Tal-DP) 以及他克他单抗 SC 联合 daratumumab SC (Tal-D) 的疗效，分别与 daratumumab 在联合泊马度胺和地塞米松 (DPd)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，约占所有血液系统癌症的 10% (%)，是第二常见的血液系统恶性肿瘤。 研究的总体原理是，talquetamab、daratumumab、pomalidomide 和地塞米松的联合治疗可能会通过多种作用机制增强治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床反应。 该研究分为 3 个阶段：筛选、治疗（直至确认进展性疾病、死亡、无法耐受的毒性、撤回同意或研究结束，以先发生者为准）和治疗后随访（直至死亡、撤回同意、失访或研究结束，以先发生者为准）。 疗效、安全性（身体检查、神经系统检查、东部肿瘤合作组 [ECOG] 表现状态、临床实验室测试、生命体征和 AE 监测）、药代动力学（PK）、免疫原性和生物标志物将在特定时间点进行评估。 总学习时间将长达 6 年 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

864

阶段

  • 第三阶段

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chaoyang District、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、中国、200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、以色列、22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
      • Safed、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34153
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis University
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasília、巴西、70390-140
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul、巴西、95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis、巴西、88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Natal、巴西、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto、巴西、14051140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro、巴西、22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、巴西、41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、巴西、01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo、巴西、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、巴西、01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo、巴西、04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo、巴西、01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • 希腊
      • Athens Attica、希腊、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki、希腊、546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis、希腊、570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari、意大利、70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania、意大利、95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma、意大利、00193
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata、日本、573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo、日本、670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kamakura-shi、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi、日本、663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita、日本、565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōtake、日本、739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Edegem、比利时、2650
        • UZA
      • Hasselt、比利时、3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège、比利时、4000
        • CHC MontLégia
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir、比利时、5530
        • UCL Mont Godinne
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice、法国、06202
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris、法国、75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac、法国、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk、波兰、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、波兰、40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce、波兰、25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow、波兰、30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin、波兰、20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun、波兰、87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、波兰、50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4215
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 荷兰
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • León、西班牙、24071
        • Hosp. de Leon
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 韩国
      • Busan、韩国、602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju、韩国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 记录的多发性骨髓瘤定义如下：a) 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准诊断多发性骨髓瘤和 b) 筛选时可测量的疾病，定义如下：i) 血清 M 蛋白水平大于或等于(>=) 0.5 克每分升 (g/dL)（中央实验室）； ii) 尿液 M 蛋白水平 >= 200 毫克 (mg)/24 小时（中央实验室）； iii) 血清或尿液中无可测量的 M 蛋白的轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链 >= 10 毫克每分升 (mg/dL)（中心实验室），血清免疫球蛋白 kappa λ 游离轻链比率异常
  • 定义的复发或难治性疾病： a) 复发性疾病定义为对先前治疗的初始反应，随后在停止治疗后超过 (>) 60 天根据 IMWG 标准确认进展性疾病； b) 难治性疾病定义为小于（
  • 接受过至少 1 线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和来那度胺。 先前仅接受过 1 线抗骨髓瘤治疗的参与者必须被视为来那度胺难治性（即，根据 IMWG 标准在含来那度胺的方案完成时或完成后 60 天内证明疾病进展）。 接受过 >= 2 线抗骨髓瘤治疗的参与者必须被视为暴露于来那度胺
  • 根据研究者根据 IMWG 标准在其最后一个方案中或之后确定的反应确定的疾病进展的书面证据
  • 在筛选时和研究治疗开始前的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2

排除标准：

  • 对研究药物赋形剂有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受
  • 根据 IMWG 共识指南定义的疾病被认为是抗分化簇 38 (CD38) 单克隆抗体难治性的（治疗期间或完成抗 CD38 单克隆抗体治疗后 60 天内进展）
  • 在研究药物首次给药前 14 天内，皮质类固醇的最大累积剂量 >=140 毫克 (mg) 泼尼松或等效物
  • 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 如果怀疑其中任何一种，则需要进行阴性全脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查
  • 筛选时的浆细胞白血病、Waldenström 巨球蛋白血症、多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M 蛋白和皮肤改变（POEMS 综合征）或原发性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
药品：他克他单抗
Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
  • JNJ-64407564
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将皮下给药。
药品：泊马度胺
泊马度胺将口服给药。
药品：地塞米松
地塞米松将口服或静脉内给药。
实验性的：Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将皮下给药。
药品：泊马度胺
泊马度胺将口服给药。
药品：地塞米松
地塞米松将口服或静脉内给药。
实验性的：Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
药品：他克他单抗
Talquetamab 将皮下给药。
其他名称：
  • JNJ-64407564
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将皮下给药。
药品：地塞米松
地塞米松将口服或静脉内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 6 年 6 个月
PFS 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先报告者为准。
最长 6 年 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应（部分反应 [PR] 或更好）
大体时间：最长 6 年 6 个月
总体反应（PR 或更好）定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准具有 PR 或更好的参与者百分比。
最长 6 年 6 个月
非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的比率
大体时间：最长 6 年 6 个月
VGPR 或更好的比率定义为根据 IMWG 响应标准达到 VGPR 或更好的参与者的百分比。
最长 6 年 6 个月
完全缓解 (CR) 或更好的比率
大体时间：最长 6 年 6 个月
CR 或更好的比率定义为根据 IMWG 响应标准达到 CR 或更好的参与者的百分比。
最长 6 年 6 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 6 年 6 个月
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
最长 6 年 6 个月
按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：最长 6 年 6 个月
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 进行分级。
最长 6 年 6 个月
Talquetamab 的血清浓度
大体时间：最长 6 年 6 个月
将报告talquetamab的血清浓度。
最长 6 年 6 个月
存在 Talquetamab 抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：最长 6 年 6 个月
将报告对 talquetamab 存在 ADA 的参与者人数。
最长 6 年 6 个月
存在针对 Daratumumab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：最长 6 年 6 个月
将报告对 daratumumab 存在 ADA 的参与者人数。
最长 6 年 6 个月
通过多发性骨髓瘤症状和影响问卷 (MySIm-Q) 评估的症状、功能和整体健康相关生活质量 (HRQoL) 恶化的时间
大体时间：最长 6 年 6 个月
MySIm-Q 是一种针对特定疾病的 PRO 评估，是对欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 项 (EORTC-QLQ-C30) 的补充。
最长 6 年 6 个月
由 PROMIS 简表 2.0 版评估的症状、功能和 HRQoL 恶化的时间 - 身体功能 8c
大体时间：最长 6 年 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表 2.0 版 - 身体功能 8c 是一个 8 项固定长度的简表，源自 PROMIS 身体功能项目库。
最长 6 年 6 个月
EORTC-QLQ-C30 评估的症状、功能和 HRQoL 恶化的时间
大体时间：最长 6 年 6 个月
将报告通过 EORTC-QLQ-C30 评估的症状、功能和 HRQoL 恶化的时间。
最长 6 年 6 个月
PRO-CTCAE 评估的症状、功能和 HRQoL 恶化的时间
大体时间：最长 6 年 6 个月
美国国家癌症研究所 (NCI) 的 PRO-CTCAE 是一个包含癌症患者常见 AE 的项目库，适用于自我报告治疗耐受性。
最长 6 年 6 个月
由 EuroQol 五维问卷 5 级 (EQ-5D-5L) 评估的症状、功能和 HRQoL 恶化的时间
大体时间：最长 6 年 6 个月
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。 出于本研究的目的，EQ-5D-5L 将用于生成效用分数以用于成本效益分析。
最长 6 年 6 个月
根据患者总体印象 - 严重程度 (PGI-S) 评估的症状、功能和 HRQoL 恶化的时间
大体时间：最长 6 年 6 个月
PGI-S 将用作锚点、外部标准，以确定该人群中 MySIm-Q 和 PROMIS SF PF 8c 分数的有意义变化。
最长 6 年 6 个月
通过多发性骨髓瘤症状和影响问卷 (MySIm-Q) 评估的症状、功能和总体 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线长达 6 年 6 个月
MySIm-Q 是一种针对特定疾病的 PRO 评估，与 EORTC-QLQ-C30 相辅相成。
基线长达 6 年 6 个月
PROMIS 简表 2.0 版评估的症状、功能和 HRQoL 的基线变化 - 身体功能 8c
大体时间：基线长达 6 年 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表 2.0 版 - 身体功能 8c 是从 PROMIS 身体功能项目库派生的 8 项固定长度简表。
基线长达 6 年 6 个月
EORTC-QLQ-C30 评估的症状、功能和 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线长达 6 年 6 个月
将报告由 EORTC-QLQ-C30 评估的症状、功能和 HRQoL 相对于基线的变化。
基线长达 6 年 6 个月
PRO-CTCAE 评估的症状、功能和 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线长达 6 年 6 个月
美国国家癌症研究所 (NCI) 的 PRO-CTCAE 是一个包含癌症患者常见 AE 的项目库，适用于自我报告治疗耐受性。
基线长达 6 年 6 个月
根据 EuroQol 五维问卷 5 级 (EQ-5D-5L) 评估的症状、功能和 HRQoL 的基线变化
大体时间：基线长达 6 年 6 个月
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。 出于本研究的目的，EQ-5D-5L 将用于生成效用分数以用于成本效益分析。
基线长达 6 年 6 个月
根据患者总体印象评估的症状、功能和 HRQoL 的基线变化 - 严重程度 (PGI-S)
大体时间：基线长达 6 年 6 个月
PGI-S 将用作锚点、外部标准，以确定该人群中 MySIm-Q 和 PROMIS SF PF 8c 分数的有意义变化。
基线长达 6 年 6 个月
总体微小残留病 (MRD) 阴性 CR
大体时间：最长 6 年 6 个月
MRD 阴性 CR 定义为在首次服用研究药物后、疾病进展或开始后续抗骨髓瘤治疗之前的任何时间点，达到 10^-5 阈值的 MRD 阴性的 CR 或严格 CR 参与者的比例。
最长 6 年 6 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长 6 年 6 个月
OS 定义为从随机化日期到参与者死亡日期的时间。
最长 6 年 6 个月
下一线治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：最长 6 年 6 个月
PFS2 被定义为随机化日期和事件日期之间的时间间隔，事件日期被定义为研究者在后续第一线抗骨髓瘤治疗中评估的疾病进展，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
最长 6 年 6 个月
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最长 6 年 6 个月
TTNT 定义为从随机分组到开始后续抗骨髓瘤治疗的时间。
最长 6 年 6 个月
达雷妥尤单抗的血清浓度
大体时间：最长 6 年 6 个月
将报告达雷妥尤单抗的血清浓度。
最长 6 年 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月13日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月25日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109082
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000202-22 (EudraCT编号)
  • 64407564MMY3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503467-41-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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