Tutkimus, jossa verrattiin talketumabia yhdistelmänä daratumumabin kanssa tai yhdistelmänä daratumumabin ja pomalidomidin kanssa vs. daratumumabi yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MonumenTAL-3)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan talketumabia yhdistelmänä daratumumabin (SC) ja pomalidomidin (Tal-DP) tai talketumabin (SC) kanssa yhdistelmänä daratumumabin SC (Tal-D) kanssa verrattuna daratumumabi SC:hen, pomalidomidiin ja deksametasoniin (DPd) osallistujassa Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata talketumabin tehoa ihonalaisesti (SC) yhdistelmänä daratumumabin SC:n ja pomalidomidin (Tal-DP) ja talketumabin SC yhdistelmänä daratumumabin SC (Tal-D) kanssa. yhdistelmä pomalidomidin ja deksametasonin (DPd) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, jonka osuus kaikista hematologisista syövistä on noin 10 prosenttia (%), joten se on toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä.
Tutkimuksen yleinen perustelu on, että talketamabin, daratumumabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidot voivat parantaa kliinisiä vasteita uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa useiden vaikutusmekanismien kautta.
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulonta, hoito (kunnes varmistetaan etenevä sairaus, kuolema, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) ja hoidon jälkeinen seuranta (kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, seurantaan tai tutkimuksen loppumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Teho, turvallisuus (fyysiset tutkimukset, neurologiset tutkimukset, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja AE-seuranta), farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja biomarkkerit arvioidaan tiettyinä ajankohtina.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 6 vuotta 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
864
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Brasilia, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilia, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Brasilia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilia, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilia, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilia, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Espanja, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japani, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Japani, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japani, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japani, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japani, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kiina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens Attica, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Kreikka, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Puola, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Puola, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Puola, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Puola, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Puola, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Ranska, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippeli myelooma sellaisena kuin se on määritelty: a) Multippeli myeloomadiagnoosi Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti ja b) Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka on määritelty jollakin seuraavista: i) Seerumin M-proteiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (keskuslaboratorio); ii) Virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa (mg)/24 tuntia (keskuslaboratorio); iii) Kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa M-proteiinia seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju >= 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (keskuslaboratorio) ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun suhde
- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus määritelmän mukaan: a) Relapsoitunut sairaus määritellään ensimmäiseksi vasteeksi aikaisempaan hoitoon, jota seuraa IMWG-kriteerien mukaan vahvistettu etenevä sairaus yli (>) 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; b) Refractory sairaus määritellään pienemmäksi kuin (
- Sai vähintään yhden aiemman myeloomahoidon sarjan, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja lenalidomidi. Osallistujia, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman myeloomahoidon sarjan, tulee katsoa lenalidomidille refraktaariseksi (eli heillä on IMWG-kriteerien mukaan todettu etenevä sairaus lenalidomidia sisältävän hoito-ohjelman päättymisen jälkeen tai 60 päivän kuluessa). Osallistujat, jotka ovat saaneet >=2 aiempaa myeloomahoitoa, on katsottava lenalidomidille altistuneiksi
- Dokumentoitu näyttö etenevästä taudista, joka perustuu tutkijan IMWG-kriteerien perusteella määrittämiin vasteisiin viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2 seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeiden apuaineille
- Sairauden katsotaan olevan resistentti IMWG:n konsensusohjeiden mukaiselle anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonaaliselle vasta-aineelle (eteneminen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä hoidon päättymisestä anti-CD38 monoklonaalisella vasta-aineella)
- Kortikosteroidien suurin kumulatiivinen annos >=140 milligrammaan (mg) prednisonia tai vastaavaa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta. Jos jompaakumpaa epäillään, negatiivinen koko aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia tarvitaan
- Plasmasoluleukemia seulontahetkellä, Waldenströmin makroglobulinemia, polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini- ja ihomuutokset (POEMS-oireyhtymä) tai primaarinen amyloidin kevytketjun amyloidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Daratumumabi annetaan ihon alle.
Pomalidomidi annetaan suun kautta.
Deksametasoni annetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Daratumumabi annetaan ihon alle.
Pomalidomidi annetaan suun kautta.
Deksametasoni annetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Daratumumabi annetaan ihon alle.
Deksametasoni annetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi ilmoitetaan ensin.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (osittainen vastaus [PR] tai parempi)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Kokonaisvaste (PR tai parempi) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
VGPR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman IMWG-vastauskriteerien mukaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Complete Response (CR) tai Better Rate
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
CR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai paremman IMWG:n vastauskriteerien mukaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Talquetamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Talketamabin seerumipitoisuudet raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA) talketamabille
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ADA:t talketamabille, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on daratumumabille vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on daratumumabin ADA:ita, raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Aika oireiden, toiminnan ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) pahenemiseen multippelin myelooman oire- ja vaikutuskyselylomakkeella (MySIm-Q) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arviointi, joka täydentää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core-30 -kyselyä (EORTC-QLQ-C30).
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n pahenemiseen PROMIS Short Form -versiolla 2.0 arvioituna - Fyysinen toiminta 8c
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen lomakkeen versio 2.0 -Physical Function 8c on 8 kohdan kiinteäpituinen lyhyt lomake, joka on johdettu PROMIS Physical Function -nimikepankista.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n pahenemiseen EORTC-QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n pahenemiseen EORTC-QLQ-C30:lla arvioituna raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n pahenemiseen PRO-CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
National Cancer Instituten (NCI) PRO-CTCAE on kirjasto yleisistä syöpäpotilaiden kokemista haittavaikutuksista, jotka sopivat hoidon siedettävyyden itseraportointiin.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n pahenemiseen EuroQolin viisiulotteisen kyselylomakkeen 5-tasolla (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta.
Tätä tutkimusta varten EQ-5D-5L:ää käytetään hyödyllisyyspisteiden luomiseen kustannustehokkuusanalyyseissä.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Aika oireiden, toiminnan ja HRQoL:n pahenemiseen potilaan yleisvaikutelman - vakavuuden (PGI-S) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
PGI-S:ää käytetään ankkurina, ulkoisena kriteerinä, jotta voidaan määrittää merkityksellinen muutos MySIm-Q:n ja PROMIS SF PF 8c:n pisteissä tässä populaatiossa.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Muutos oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n lähtötasosta multippelin myelooman oire- ja vaikutuskyselyllä (MySIm-Q) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arviointi, joka täydentää EORTC-QLQ-C30:tä.
|
Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden, toiminnan ja HRQoL:n PROMIS Short Form -version 2.0 arvioiden mukaan - Fyysinen toiminta 8c
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen lomakkeen versio 2.0 -Physical Function 8c on 8 kohdan kiinteäpituinen lyhyt lomake, joka on johdettu PROMIS Physical Function -nimikepankista.
|
Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden, toiminnan ja HRQoL:n EORTC-QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30:n arvioimien oireiden, toiminnan ja HRQoL:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
PRO-CTCAE:n arvioiman oireiden, toiminnan ja HRQoL:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
National Cancer Instituten (NCI) PRO-CTCAE on kirjasto yleisistä syöpäpotilaiden kokemista haittavaikutuksista, jotka sopivat hoidon siedettävyyden itseraportointiin.
|
Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja HRQoL:ssa arvioituna EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta.
Tätä tutkimusta varten EQ-5D-5L:ää käytetään hyödyllisyyspisteiden luomiseen kustannustehokkuusanalyyseissä.
|
Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja HRQoL:ssa potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuuden (PGI-S) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
PGI-S:ää käytetään ankkurina, ulkoisena kriteerinä, jotta voidaan määrittää merkityksellinen muutos MySIm-Q:n ja PROMIS SF PF 8c:n pisteissä tässä populaatiossa.
|
Perustaso jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -negatiivinen CR
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
MRD-negatiivinen CR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR tai tiukka CR, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden 10^-5 kynnysarvolla milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen taudin etenemistä tai myelooman vastaisen hoidon aloittamista.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
PFS2 määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi, jonka tutkija on arvioinut ensimmäisellä myeloomahoitosarjalla, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan terapiaan (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
TTNT määritellään ajaksi satunnaistamisesta myeloomahoidon aloittamiseen.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
|
Daratumumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Seerumin daratumumabipitoisuudet raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- pomidomidi
- daratumumabi
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109082
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (EudraCT-numero)
- 64407564MMY3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .