En studie som jämför Talquetamab i kombination med Daratumumab eller i kombination med Daratumumab och Pomalidomid kontra Daratumumab i kombination med Pomalidomid och Dexametason hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MonumenTAL-3)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad fas 3-studie som jämför Talquetamab i kombination med Daratumumab (SC) och Pomalidomid (Tal-DP) eller Talquetamab (SC) i kombination med Daratumumab SC (Tal-D) kontra Daratumumab SC, Pomalidomid och Dexametason (DPd), i Participants With), Återfall eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst 1 tidigare behandlingslinje
Syftet med studien är att jämföra effekten av talquetamab subkutant(ly) (SC) i kombination med daratumumab SC och pomalidomid (Tal-DP) och talquetamab SC i kombination med daratumumab SC (Tal-D), respektive med daratumumab i kombination med pomalidomid och dexametason (DPd).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom är en malign plasmacellstörning som står för cirka 10 procent (%) av alla hematologiska cancerformer, vilket gör den till den näst vanligaste hematologiska maligniteten.
Studiens övergripande motiv är att kombinationsbehandlingar av talquetamab, daratumumab, pomalidomid och dexametason kan leda till förbättrade kliniska svar vid behandling av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom genom flera verkningsmekanismer.
Studien är indelad i 3 faser: screening, behandling (tills bekräftad progressiv sjukdom, död, oacceptabla toxicitet, återkallande av samtycke eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först), och efterbehandlingsuppföljning (tills död, återkallande av samtycke, förlust till uppföljning eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först).
Effekt, säkerhet (fysiska undersökningar, neurologiska undersökningar, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestandastatus, kliniska laboratorietester, vitala tecken och AE-övervakning), farmakokinetik (PK), immunogenicitet och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.
Den totala studietiden kommer att vara upp till 6 år 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
864
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgien, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilien, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilien, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Frankrike, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grekland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Grekland, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italien, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polen, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Polen, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Spanien, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat multipelt myelom enligt definition: a) Diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier och b) Mätbar sjukdom vid screening definierad av något av följande: i) Serum M-proteinnivå större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL) (centrallaboratorium); ii) Urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg)/24 timmar (centrallaboratorium); iii) Lättkedjigt multipelt myelom utan mätbart M-protein i serumet eller urinen: serumimmunoglobulinfri lätt kedja >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) (centrallaboratoriet), och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lättkedjeförhållande
- Återfall eller refraktär sjukdom enligt definitionen: a) Återfallande sjukdom definieras som ett initialt svar på tidigare behandling, följt av bekräftad progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterier större än (>) 60 dagar efter avslutad behandling; b) Refraktär sjukdom definieras som mindre än (
- Fick minst 1 tidigare serie av antimyelombehandling inklusive en proteasomhämmare (PI) och lenalidomid. Deltagare som endast har fått en tidigare serie av antimyelombehandling måste anses vara lenalidomid-refraktära (det vill säga har visat progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterier på eller inom 60 dagar efter avslutad behandling som innehåller lenalidomid). Deltagare som har fått >=2 tidigare rader av antimyelombehandling måste anses vara exponerade för lenalidomid
- Dokumenterade bevis på progressiv sjukdom baserat på utredarens bestämning av svar enligt IMWG-kriterierna på eller efter deras senaste kur
- Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2 vid screening och omedelbart innan administreringen av studiebehandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot studier av läkemedelshjälpämnen
- Sjukdom anses vara motståndskraftig mot en monoklonal anti-kluster av differentieringsantikropp 38 (CD38) enligt IMWG:s konsensusriktlinjer (progression under behandling eller inom 60 dagar efter avslutad behandling med en monoklonal anti-CD38 antikropp)
- En maximal kumulativ dos av kortikosteroider till >=140 milligram (mg) prednison eller motsvarande inom 14-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet
- Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom. Om någon av dem misstänks krävs negativ magnetisk resonanstomografi (MRI) av hela hjärnan och lumbalcytologi
- Plasmacellsleukemi vid tidpunkten för screening, Waldenströms makroglobulinemi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein och hudförändringar (POEMS syndrom), eller primär amyloid lätt kedja amyloidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Daratumumab kommer att administreras subkutant.
Pomalidomid kommer att administreras oralt.
Dexametason kommer att administreras oralt eller intravenöst.
|
|
Experimentell: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Daratumumab kommer att administreras subkutant.
Pomalidomid kommer att administreras oralt.
Dexametason kommer att administreras oralt eller intravenöst.
|
|
Experimentell: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Daratumumab kommer att administreras subkutant.
Dexametason kommer att administreras oralt eller intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till den första dokumentationen av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som rapporteras först.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svar (delsvar [PR] eller bättre)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Övergripande respons (PR eller bättre) definieras som andelen deltagare som har en PR eller bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre pris
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
VGPR eller bättre rate definieras som andelen deltagare som uppnår en VGPR eller bättre enligt IMWG:s svarskriterier.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Komplett svar (CR) eller bättre frekvens
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
CR eller bättre rate definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller bättre enligt IMWG:s svarskriterier.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Serumkoncentrationer av Talquetamab
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Serumkoncentrationer av talquetamab kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Antal deltagare med närvaro av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Talquetamab
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Antal deltagare med närvaro ADA till talquetamab kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Antal deltagare med närvaro av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Daratumumab
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Antal deltagare med närvaro av ADA till daratumumab kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Dags att förvärra symtom, funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av multipelt myelom symtom och påverkan frågeformulär (MySIm-Q)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik PRO-bedömning som kompletterar European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 artikel (EORTC-QLQ-C30).
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Dags att förvärra symtom, funktion och HRQoL enligt PROMIS Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c är en kortform med 8 artiklar med fast längd härledd från PROMIS Physical Function artikelbank.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Dags att förvärra symtom, funktion och HRQoL enligt EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Tid till försämring av symtom, funktion och HRQoL enligt EORTC-QLQ-C30 kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Dags att förvärra symtom, funktion och HRQoL enligt bedömning av PRO-CTCAE
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
National Cancer Institutes (NCI) PRO-CTCAE är ett objektbibliotek med vanliga biverkningar som upplevs av personer med cancer och som är lämpliga för självrapportering av behandlingstolerabilitet.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Dags att förvärra symtom, funktion och HRQoL enligt EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus.
För syftet med denna studie kommer EQ-5D-5L att användas för att generera nyttoresultat för användning i kostnadseffektivitetsanalyser.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Dags att förvärra symtom, funktion och HRQoL enligt patientens globala intryck - Allvarlighet (PGI-S)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
PGI-S kommer att användas som ett ankare, externt kriterium, för att bestämma meningsfull förändring i poäng för MySIm-Q och PROMIS SF PF 8c i denna population.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och övergripande HRQoL som bedömts av multipelt myelom Symtom och Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Tidsram: Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik PRO-bedömning som kompletterar EORTC-QLQ-C30.
|
Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL som bedöms av PROMIS Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c
Tidsram: Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
Det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c är en 8-posts fast längd kort form härledd från PROMIS Physical Function artikelbank.
|
Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL enligt EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
Förändringar från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL enligt EORTC-QLQ-C30 kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL som bedömts av PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
National Cancer Institutes (NCI) PRO-CTCAE är ett objektbibliotek med vanliga biverkningar som upplevs av personer med cancer och som är lämpliga för självrapportering av behandlingstolerabilitet.
|
Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL som bedömts av EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus.
För syftet med denna studie kommer EQ-5D-5L att användas för att generera nyttoresultat för användning i kostnadseffektivitetsanalyser.
|
Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL som bedömts av patientens globala intryck - svårighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
PGI-S kommer att användas som ett ankare, externt kriterium, för att bestämma meningsfull förändring i poäng för MySIm-Q och PROMIS SF PF 8c i denna population.
|
Baslinje upp till 6 år 6 månader
|
|
Totalt Minimal Residual Disease (MRD) Negativ CR
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
MRD-negativ CR definieras som andelen deltagare med CR eller stringent CR som uppnår MRD-negativitet vid en tröskel på 10^-5 vid vilken tidpunkt som helst efter den första dosen av studieläkemedlet och före sjukdomsprogression eller start av efterföljande antimyelomterapi.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad på nästa linjens terapi (PFS2)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
PFS2 definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för händelsen, vilket definieras som progressiv sjukdom som bedömts av utredaren på den första efterföljande raden av antimyelomterapi, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Dags till nästa terapi (TTNT)
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till start av efterföljande antimyelombehandling.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
|
Serumkoncentrationer av Daratumumab
Tidsram: Upp till 6 år 6 månader
|
Serumkoncentrationer av daratumumab kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 år 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
- pomalidomid
- daratumumab
- talquetamab
Andra studie-ID-nummer
- CR109082
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (EudraCT-nummer)
- 64407564MMY3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .