Badanie porównujące talquetamab w skojarzeniu z daratumumabem lub w skojarzeniu z daratumumabem i pomalidomidem w porównaniu z daratumumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MonumenTAL-3)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące talquetamab w skojarzeniu z daratumumabem (SC) i pomalidomidem (Tal-DP) lub talquetamabem (SC) w skojarzeniu z daratumumabem sc (Tal-D) w porównaniu z daratumumabem s.c., pomalidomidem i deksametazonem (DPd) u uczestników z Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia
Celem badania jest porównanie skuteczności odpowiednio talquetamabu podskórnie(ly) (SC) w skojarzeniu z daratumumabem sc i pomalidomidem (Tal-DP) oraz talquetamabem sc w skojarzeniu z daratumumabem sc (Tal-D) z daratumumabem w skojarzenie z pomalidomidem i deksametazonem (DPd).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi to złośliwa choroba komórek plazmatycznych, która stanowi około 10 procent (%) wszystkich nowotworów hematologicznych, co czyni go drugim najczęściej występującym nowotworem hematologicznym.
Ogólnym uzasadnieniem badania jest to, że leczenie skojarzone talquetamabem, daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi klinicznej w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego poprzez wiele mechanizmów działania.
Badanie jest podzielone na 3 fazy: badanie przesiewowe, leczenie (do potwierdzenia postępu choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz obserwacja po leczeniu (do śmierci, wycofania zgody, przerwa w obserwacji lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Skuteczność, bezpieczeństwo (badania fizykalne, badania neurologiczne, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i monitorowanie AE), farmakokinetyka (PK), immunogenność i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych.
Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 6 lat i 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
864
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- Chc Montlegia
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784 400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazylia, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Brazylia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazylia, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazylia, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazylia, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410000
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Chiny, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Chiny, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Francja, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecja, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecja, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Grecja, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Hiszpania, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holandia, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japonia, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Japonia, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japonia, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japonia, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japonia, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Japonia, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polska, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polska, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polska, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Polska, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polska, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Włochy, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Włochy, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany szpiczak mnogi zgodnie z definicją: a) rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) oraz b) mierzalna choroba podczas badania przesiewowego zdefiniowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: i) poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 0,5 grama na decylitr (g/dL) (laboratorium centralne); ii) Poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg)/24 godziny (laboratorium centralne); iii) Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich bez mierzalnego białka M w surowicy lub moczu: stężenie wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy >= 10 miligramów na decylitr (mg/dl) (laboratorium centralne) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa lambda w surowicy
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie zgodnie z definicją: a) Choroba nawrotowa jest zdefiniowana jako początkowa odpowiedź na wcześniejsze leczenie, po której następuje potwierdzona progresja choroby według kryteriów IMWG po upływie (>) 60 dni od zaprzestania leczenia; b) Choroba oporna na leczenie jest zdefiniowana jako mniej niż (
- Otrzymał co najmniej 1 linię leczenia przeciwszpiczakowego, w tym inhibitor proteasomu (PI) i lenalidomid. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej tylko 1 linię leczenia przeciwszpiczakowego, muszą być uznani za opornych na lenalidomid (to znaczy, że wykazali progresję choroby według kryteriów IMWG w dniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia schematu zawierającego lenalidomid). Uczestników, którzy otrzymali wcześniej >=2 linie leczenia przeciw szpiczakowi, należy uznać za narażonych na lenalidomid
- Udokumentowane dowody na postępującą chorobę w oparciu o określenie przez badacza odpowiedzi na podstawie kryteriów IMWG w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia
- Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na badane substancje pomocnicze leku
- Choroba jest uważana za oporną na przeciwciało monoklonalne przeciwko klasterowi różnicowania 38 (CD38), zgodnie z wytycznymi konsensusu IMWG (postęp w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38)
- Maksymalna skumulowana dawka kortykosteroidów >=140 miligramów (mg) prednizonu lub odpowiednika w okresie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. Jeśli istnieje podejrzenie, wymagane jest negatywne obrazowanie rezonansu magnetycznego całego mózgu (MRI) i cytologia lędźwiowa
- Białaczka plazmocytowa w czasie badania przesiewowego, makroglobulinemia Waldenströma, polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne (zespół POEMS) lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Pomalidomid będzie podawany doustnie.
Deksametazon będzie podawany doustnie lub dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Pomalidomid będzie podawany doustnie.
Deksametazon będzie podawany doustnie lub dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Daratumumab będzie podawany podskórnie.
Deksametazon będzie podawany doustnie lub dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (częściowa odpowiedź [PR] lub lepsza)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Ogólna odpowiedź (PR lub lepsza) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy mają PR lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Wskaźnik VGPR lub wyższy jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom VGPR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Pełna odpowiedź (CR) lub lepsza ocena
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Współczynnik CR lub lepszy jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE).
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Stężenie talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Zostaną podane stężenia talquetamabu w surowicy.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na talquetamab
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością ADA na talquetamab.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na daratumumab
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością ADA dla daratumumabu.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniany za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów szpiczaka mnogiego i wpływu (MySIm-Q)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
MySIm-Q to specyficzna dla choroby ocena PRO, uzupełniająca element kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core-30 (EORTC-QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny skróconej wersji PROMIS wersja 2.0 — Funkcjonowanie fizyczne 8c
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona 2.0 — funkcja fizyczna 8c to 8-elementowy, krótki formularz o stałej długości, pochodzący z banku pozycji funkcji fizycznych PROMIS.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Zgłoszony zostanie czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny EORTC-QLQ-C30.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
PRO-CTCAE Narodowego Instytutu Raka (NCI) to biblioteka pozycji typowych zdarzeń niepożądanych, których doświadczają osoby chore na raka, które są odpowiednie do samodzielnego zgłaszania tolerancji leczenia.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL oceniany za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia.
Na potrzeby tego badania EQ-5D-5L zostanie użyty do wygenerowania wyników użyteczności do wykorzystania w analizach opłacalności.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i HRQoL oceniany przez pacjenta Ogólne wrażenie – nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
PGI-S będzie używany jako kotwica, zewnętrzne kryterium do określenia znaczącej zmiany wyników dla MySIm-Q i PROMIS SF PF 8c w tej populacji.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach, funkcjonowaniu i ogólnej HRQoL oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów szpiczaka mnogiego i wpływu (MySIm-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
MySIm-Q to specyficzna dla choroby ocena PRO, uzupełniająca EORTC-QLQ-C30.
|
Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w objawach, funkcjonowaniu i HRQoL oceniana za pomocą skróconej wersji PROMIS Wersja 2.0 — Funkcjonowanie fizyczne 8c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona, wersja 2.0 — funkcja fizyczna 8c to 8-elementowy, krótki formularz o stałej długości, wywodzący się z banku pozycji funkcji fizycznych PROMIS.
|
Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i HRQoL według oceny EORTC-QLQ-C30.
|
Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i HRQoL oceniona przez PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
PRO-CTCAE Narodowego Instytutu Raka (NCI) to biblioteka pozycji typowych zdarzeń niepożądanych, których doświadczają osoby chore na raka, które są odpowiednie do samodzielnego zgłaszania tolerancji leczenia.
|
Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów, funkcjonowania i HRQoL oceniana za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia.
Na potrzeby tego badania EQ-5D-5L zostanie użyty do wygenerowania wyników użyteczności do wykorzystania w analizach opłacalności.
|
Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i HRQoL oceniana przez pacjenta Ogólne wrażenie — nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
PGI-S będzie używany jako kotwica, zewnętrzne kryterium do określenia znaczącej zmiany wyników dla MySIm-Q i PROMIS SF PF 8c w tej populacji.
|
Linia bazowa do 6 lat i 6 miesięcy
|
|
Całkowita minimalna choroba resztkowa (MRD) Negatywna CR
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
CR ujemna pod względem MRD jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z CR lub rygorystyczną CR, którzy osiągnęli ujemny wynik MRD na progu 10^-5 w dowolnym punkcie czasowym po pierwszej dawce badanego leku i przed progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby w ramach terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
PFS2 definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą zdarzenia, które jest definiowane jako postępująca choroba według oceny badacza na pierwszej kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Czas do następnej terapii (TTNT)
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
|
Stężenie daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 lat 6 miesięcy
|
Zostaną podane stężenia daratumumabu w surowicy.
|
Do 6 lat 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- pomalidomid
- daratumumab
- Talquetamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109082
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (Numer EudraCT)
- 64407564MMY3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .