Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Talquetamab i kombination med Daratumumab eller i kombination med Daratumumab og pomalidomid versus Daratumumab i kombination med pomalidomid og dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (MonumenTAL-3)

5. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret studie, der sammenligner Talquetamab i kombination med Daratumumab (SC) og Pomalidomid (Tal-DP) eller Talquetamab (SC) i kombination med Daratumumab SC (Tal-D) versus Daratumumab SC, Pomalidomid og Dexamethason (DPd), Recidiverende eller refraktær myelomatose, der har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​talquetamab subkutant(ly) (SC) i kombination med daratumumab SC og pomalidomid (Tal-DP) og talquetamab SC i kombination med daratumumab SC (Tal-D), henholdsvis med daratumumab i kombination med pomalidomid og dexamethason (DPd).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en ondartet plasmacellesygdom, der tegner sig for cirka 10 procent (%) af alle hæmatologiske kræftformer, hvilket gør det til den næstmest almindelige hæmatologiske malignitet. Den overordnede begrundelse for undersøgelsen er, at kombinationsbehandlinger af talquetamab, daratumumab, pomalidomid og dexamethason kan føre til øget klinisk respons ved behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose gennem flere virkningsmekanismer. Undersøgelsen er opdelt i 3 faser: screening, behandling (indtil bekræftet progressiv sygdom, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først), og efterbehandlingsopfølgning (indtil død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først). Effektivitet, sikkerhed (fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus, kliniske laboratorietests, vitale tegn og AE-monitorering), farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter. Samlet studietid vil være op til 6 år 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasília, Brasilien, 70390-140
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasilien, 88034 000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051 140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 01401 002
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris, Frankrig, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grækenland
      • Athens Attica, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis, Grækenland, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Máxima Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00193
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japan, 565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōtake, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chaoyang District, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510710
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun, Polen, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • León, Spanien, 24071
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34153
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret myelomatose som defineret: a) Myelomatose diagnose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier og b) Målbar sygdom ved screening som defineret ved en af ​​følgende: i) Serum M-protein niveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL) (centrallaboratorium); ii) M-proteinniveau i urin >= 200 milligram (mg)/24 timer (centralt laboratorium); iii) Letkædet myelomatose uden målbart M-protein i serumet eller urinen: serumimmunoglobulinfri let kæde >= 10 milligram pr. deciliter (mg/dL) (centralt laboratorium) og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri letkædeforhold
  • Recidiverende eller refraktær sygdom som defineret: a) Recidiverende sygdom er defineret som et initialt respons på tidligere behandling, efterfulgt af bekræftet progressiv sygdom ved IMWG-kriterier større end (>) 60 dage efter ophør af behandlingen; b) Refraktær sygdom er defineret som mindre end (
  • Modtaget mindst 1 tidligere linie af antimyelombehandling inklusive en proteasomhæmmer (PI) og lenalidomid. Deltagere, der kun har modtaget 1 tidligere linie af antimyelombehandling, skal betragtes som lenalidomid-refraktære (dvs. har påvist progressiv sygdom efter IMWG-kriterier på eller inden for 60 dage efter afslutning af lenalidomid-holdigt regime). Deltagere, der har modtaget >=2 tidligere linjer med antimyelombehandling, skal anses for at være eksponeret for lenalidomid
  • Dokumenteret evidens for progressiv sygdom baseret på investigators bestemmelse af respons ved IMWG-kriterierne på eller efter deres sidste regime
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og umiddelbart før påbegyndelse af administration af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemiddelhjælpestoffer
  • Sygdommen anses for at være refraktær over for et monoklonalt anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antistof som defineret i IMWG konsensus retningslinjer (progression under behandling eller inden for 60 dage efter afsluttet behandling med et anti-CD38 monoklonalt antistof)
  • En maksimal kumulativ dosis af kortikosteroider til >=140 milligram (mg) prednison eller tilsvarende inden for en 14-dages periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er negativ helhjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
  • Plasmacelleleukæmi på tidspunktet for screening, Waldenströms makroglobulinæmi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer (POEMS-syndrom) eller primær amyloid letkædeamyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret subkutant.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt eller intravenøst.
Eksperimentel: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret subkutant.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt eller intravenøst.
Eksperimentel: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret subkutant.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt eller intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der rapporteres først.
Op til 6 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (delvis respons [PR] eller bedre)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Samlet respons (PR eller bedre) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en PR eller bedre ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til 6 år 6 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre pris
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
VGPR eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en VGPR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
Op til 6 år 6 måneder
Komplet svar (CR) eller bedre sats
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
CR eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
Op til 6 år 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 6 år 6 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Op til 6 år 6 måneder
Serumkoncentrationer af Talquetamab
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Serumkoncentrationer af talquetamab vil blive rapporteret.
Op til 6 år 6 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistofantistoffer (ADA'er) mod Talquetamab
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse ADA'er til talquetamab vil blive rapporteret.
Op til 6 år 6 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof-antistoffer (ADA'er) mod Daratumumab
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af ADA'er til daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 6 år 6 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved multipelt myelom symptom- og virkningsspørgeskema (MySIm-Q)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
MySIm-Q er en sygdomsspecifik PRO-vurdering, der supplerer den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Core-30 element (EORTC-QLQ-C30).
Op til 6 år 6 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af PROMIS Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c er en 8-elements fast-længde kort formular afledt af PROMIS Physical Function varebank.
Op til 6 år 6 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret.
Op til 6 år 6 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
National Cancer Institutes (NCI) PRO-CTCAE er et genstandsbibliotek med almindelige AE'er oplevet af mennesker med kræft, og som er passende til selvrapportering af behandlingstolerabilitet.
Op til 6 år 6 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. Til formålet med denne undersøgelse vil EQ-5D-5L blive brugt til at generere nytteresultater til brug i omkostningseffektivitetsanalyser.
Op til 6 år 6 måneder
Tid til forværring af symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
PGI-S vil blive brugt som et anker, eksternt kriterium, til at bestemme meningsfuld ændring i score for MySIm-Q og PROMIS SF PF 8c i denne population.
Op til 6 år 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet ved multipelt myelom symptom- og virkningsspørgeskema (MySIm-Q)
Tidsramme: Baseline op til 6 år 6 måneder
MySIm-Q er en sygdomsspecifik PRO-vurdering, der supplerer EORTC-QLQ-C30.
Baseline op til 6 år 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af PROMIS Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c
Tidsramme: Baseline op til 6 år 6 måneder
Det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Short Form Version 2.0 - Fysisk funktion 8c er en 8-element fastlængde kort formular afledt af PROMIS Physical Function elementbank.
Baseline op til 6 år 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline op til 6 år 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret.
Baseline op til 6 år 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline op til 6 år 6 måneder
National Cancer Institutes (NCI) PRO-CTCAE er et genstandsbibliotek med almindelige AE'er oplevet af mennesker med kræft, og som er passende til selvrapportering af behandlingstolerabilitet.
Baseline op til 6 år 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 6 år 6 måneder
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. Til formålet med denne undersøgelse vil EQ-5D-5L blive brugt til at generere nytteresultater til brug i omkostningseffektivitetsanalyser.
Baseline op til 6 år 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQoL som vurderet af patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline op til 6 år 6 måneder
PGI-S vil blive brugt som et anker, eksternt kriterium, til at bestemme meningsfuld ændring i score for MySIm-Q og PROMIS SF PF 8c i denne population.
Baseline op til 6 år 6 måneder
Samlet Minimal Residual Disease (MRD) Negativ CR
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
MRD-negativ CR er defineret som andelen af ​​deltagere med CR eller stringent CR, som opnår MRD-negativitet ved en tærskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og før sygdomsprogression eller start af efterfølgende antimyelombehandling.
Op til 6 år 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 6 år 6 måneder
Progressionsfri overlevelse på næste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
PFS2 er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for hændelsen, som defineres som progressiv sygdom som vurderet af investigator på den første efterfølgende linie af antimyelombehandling, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 6 år 6 måneder
Tid til næste terapi (TTNT)
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til start af efterfølgende antimyelombehandling.
Op til 6 år 6 måneder
Serumkoncentrationer af Daratumumab
Tidsramme: Op til 6 år 6 måneder
Serumkoncentrationer af daratumumab vil blive rapporteret.
Op til 6 år 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109082
  • 2021-000202-22 (EudraCT nummer)
  • 64407564MMY3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503467-41-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner