Un estudio que compara talquetamab en combinación con daratumumab o en combinación con daratumumab y pomalidomida versus daratumumab en combinación con pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MonumenTAL-3)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara talquetamab en combinación con daratumumab (SC) y pomalidomida (Tal-DP) o talquetamab (SC) en combinación con daratumumab SC (Tal-D) versus daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona (DPd), en participantes con Mieloma múltiple en recaída o refractario que ha recibido al menos 1 línea de terapia previa
El propósito del estudio es comparar la eficacia de talquetamab subcutáneo(ly) (SC) en combinación con daratumumab SC y pomalidomida (Tal-DP) y talquetamab SC en combinación con daratumumab SC (Tal-D), respectivamente, con daratumumab en combinación con pomalidomida y dexametasona (DPd).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas que representa aproximadamente el 10 por ciento (%) de todos los cánceres hematológicos, lo que lo convierte en la segunda neoplasia maligna hematológica más común.
La razón general del estudio es que los tratamientos combinados de talquetamab, daratumumab, pomalidomida y dexametasona pueden conducir a mejores respuestas clínicas en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario a través de múltiples mecanismos de acción.
El estudio se divide en 3 fases: cribado, tratamiento (hasta que se confirme enfermedad progresiva, muerte, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero) y seguimiento posterior al tratamiento (hasta la muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero).
La eficacia, la seguridad (exámenes físicos, exámenes neurológicos, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG], pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y monitoreo de AE), la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y los biomarcadores se evaluarán en puntos de tiempo específicos.
La duración total del estudio será de hasta 6 años 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
864
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Brasília, Brasil, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont Godinne
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Busan, Corea del Sur, 602 812
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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El Palmar, España, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, España, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, España, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, España, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Health System
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health 1
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Créteil, Francia, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Francia, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Francia, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessalonikis, Grecia, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Afula, Israel, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italia, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Bunkyō City, Japón, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma, Japón, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Hirakata, Japón, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hyōgo, Japón, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Matsumoto, Japón, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Nishinomiya Shi, Japón, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Suita, Japón, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Ōtake, Japón, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
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Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, Polonia, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
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Torun, Polonia, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Polonia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Porcelana, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple documentado como se define: a) Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) y b) Enfermedad medible en el cribado como se define por cualquiera de los siguientes: i) Nivel sérico de proteína M superior o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL) (laboratorio central); ii) Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg)/24 horas (laboratorio central); iii) Mieloma múltiple de cadena ligera sin proteína M medible en el suero o la orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 miligramos por decilitro (mg/dL) (laboratorio central), y proporción anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda sérica
- Enfermedad recidivante o refractaria según se define: a) La enfermedad recidivante se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de enfermedad progresiva confirmada según los criterios del IMWG más de (>) 60 días después de la interrupción del tratamiento; b) La enfermedad refractaria se define como menos de (
- Recibió al menos 1 línea previa de terapia antimieloma que incluye un inhibidor del proteasoma (IP) y lenalidomida. Los participantes que hayan recibido solo 1 línea previa de terapia antimieloma deben considerarse refractarios a la lenalidomida (es decir, han demostrado enfermedad progresiva según los criterios del IMWG en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del régimen que contiene lenalidomida). Los participantes que hayan recibido >=2 líneas previas de terapia antimieloma deben considerarse expuestos a lenalidomida.
- Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de respuesta del investigador según los criterios del IMWG en o después de su último régimen
- Tener una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del fármaco en estudio
- La enfermedad se considera refractaria a un anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 38 (CD38) según lo definido por las pautas de consenso del IMWG (progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia con un anticuerpo monoclonal anti-CD38)
- Una dosis acumulada máxima de corticosteroides a >=140 miligramos (mg) de prednisona o equivalente dentro de un período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requieren imágenes de resonancia magnética (IRM) de cerebro completo negativas y citología lumbar
- Leucemia de células plasmáticas en el momento de la selección, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel (síndrome POEMS) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras de amiloide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Daratumumab se administrará por vía subcutánea.
La pomalidomida se administrará por vía oral.
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
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Experimental: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Daratumumab se administrará por vía subcutánea.
La pomalidomida se administrará por vía oral.
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
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Experimental: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Daratumumab se administrará por vía subcutánea.
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que se notifique primero.
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Hasta 6 años 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general (Respuesta parcial [PR] o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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La respuesta general (PR o mejor) se define como el porcentaje de participantes que tienen una PR o mejor según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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Hasta 6 años 6 meses
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Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran un VGPR o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
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Hasta 6 años 6 meses
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Respuesta completa (CR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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La tasa de CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran CR o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
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Hasta 6 años 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 6 años 6 meses
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
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Hasta 6 años 6 meses
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Concentraciones séricas de talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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Se informarán las concentraciones séricas de talquetamab.
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Hasta 6 años 6 meses
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Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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Se informará el número de participantes con presencia de ADA a talquetamab.
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Hasta 6 años 6 meses
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Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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Se informará el número de participantes con presencia de ADA a daratumumab.
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Hasta 6 años 6 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en general según lo evaluado por el Cuestionario de síntomas e impacto del mieloma múltiple (MySIm-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad que complementa el ítem Core-30 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
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Hasta 6 años 6 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por PROMIS Short Form Version 2.0 -Funcionamiento físico 8c
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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El formulario abreviado Versión 2.0 - Función física 8c del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) es un formulario abreviado de 8 elementos de longitud fija derivado del banco de elementos Función física de PROMIS.
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Hasta 6 años 6 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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Se informará el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30.
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Hasta 6 años 6 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) es una biblioteca de artículos de EA comunes que experimentan las personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme de la tolerabilidad del tratamiento.
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Hasta 6 años 6 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud.
A los efectos de este estudio, el EQ-5D-5L se utilizará para generar puntajes de utilidad para su uso en análisis de rentabilidad.
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Hasta 6 años 6 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según la evaluación de la impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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El PGI-S se utilizará como un ancla, criterio externo, para determinar un cambio significativo en las puntuaciones de MySIm-Q y PROMIS SF PF 8c en esta población.
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Hasta 6 años 6 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por el Cuestionario de síntomas e impacto del mieloma múltiple (MySIm-Q)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 años 6 meses
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El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad complementaria del EORTC-QLQ-C30.
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Línea base hasta 6 años 6 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por PROMIS Short Form Version 2.0 -Funcionamiento físico 8c
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 años 6 meses
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El formulario abreviado Versión 2.0 - Función física 8c del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un formulario breve de 8 elementos de longitud fija derivado del banco de elementos Función física de PROMIS.
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Línea base hasta 6 años 6 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 años 6 meses
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Se informará el cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30.
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Línea base hasta 6 años 6 meses
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Cambio desde el inicio en síntomas, funcionamiento y CVRS según lo evaluado por PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 años 6 meses
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El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) es una biblioteca de artículos de EA comunes que experimentan las personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme de la tolerabilidad del tratamiento.
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Línea base hasta 6 años 6 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 años 6 meses
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El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud.
A los efectos de este estudio, el EQ-5D-5L se utilizará para generar puntajes de utilidad para su uso en análisis de rentabilidad.
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Línea base hasta 6 años 6 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por la impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 años 6 meses
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El PGI-S se utilizará como un ancla, criterio externo, para determinar un cambio significativo en las puntuaciones de MySIm-Q y PROMIS SF PF 8c en esta población.
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Línea base hasta 6 años 6 meses
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Enfermedad Residual Mínima (MRD) Global Negativo CR
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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La RC con EMR negativa se define como la proporción de participantes con RC o CR estricta que alcanzan la negatividad de la EMR en un umbral de 10^-5 en cualquier momento después de la primera dosis del fármaco del estudio y antes de la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia antimieloma posterior.
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Hasta 6 años 6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
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Hasta 6 años 6 meses
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Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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La SLP2 se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento, que se define como enfermedad progresiva evaluada por el investigador en la primera línea subsiguiente de tratamiento antimieloma, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 años 6 meses
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Tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento antimieloma posterior.
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Hasta 6 años 6 meses
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Concentraciones séricas de daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años 6 meses
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Se informarán las concentraciones séricas de daratumumab.
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Hasta 6 años 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
- talquetamab
Otros números de identificación del estudio
- CR109082
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (Número EudraCT)
- 64407564MMY3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .