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Une étude comparant le talquetamab en association avec le daratumumab ou en association avec le daratumumab et le pomalidomide versus le daratumumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MonumenTAL-3)

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée de phase 3 comparant le talquetamab en association avec le daratumumab (SC) et le pomalidomide (Tal-DP) ou le talquetamab (SC) en association avec le daratumumab SC (Tal-D) versus le daratumumab SC, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd), chez des participants atteints Myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du talquetamab sous-cutané(ly) (SC) en association avec le daratumumab SC et le pomalidomide (Tal-DP) et le talquetamab SC en association avec le daratumumab SC (Tal-D), respectivement, avec le daratumumab dans association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple est un trouble plasmocytaire malin qui représente environ 10 % (%) de tous les cancers hématologiques, ce qui en fait la deuxième hémopathie maligne la plus courante. La justification générale de l'étude est que les traitements combinés de talquetamab, daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone peuvent conduire à des réponses cliniques améliorées dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire grâce à de multiples mécanismes d'action. L'étude est divisée en 3 phases : le dépistage, le traitement (jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, le décès, la toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité) et le suivi post-traitement (jusqu'au décès, le retrait du consentement, perdu de vue ou fin de l'étude, selon la première éventualité). L'efficacité, l'innocuité (examens physiques, examens neurologiques, indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], tests de laboratoire clinique, signes vitaux et surveillance des EI), la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 6 ans 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

810

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Complété
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Actif, ne recrute pas
        • UZA
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Complété
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgique, 4000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • UCL Mont Godinne
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brésil, 70390-140
        • Recrutement
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Caxias do Sul, Brésil, 95070 560
        • Recrutement
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianopolis, Brésil, 88034-000
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Natal, Brésil, 59062-000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • Recrutement
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Recrutement
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-000
        • Recrutement
        • Hospital Paulistano
      • Sao Paulo, Brésil, 01509 900
        • Recrutement
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brésil, 01401-002
        • Recrutement
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brésil, 01308-901
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Recrutement
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brésil, 01455-010
        • Recrutement
        • Clinica Sao Germano
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Chine, 100006
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • ChangSha, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chine, 200434
        • Recrutement
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Su Zhou, Chine, 215006
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300320
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602 812
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Espagne, 24071
        • Recrutement
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU Dijon
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice N/a, France, 06202
        • Recrutement
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Recrutement
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grèce
      • Athens Attica, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grèce, 546 39
        • Recrutement
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis, Grèce, 570 10
        • Recrutement
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Complété
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italie, 00193
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japon
      • Bunkyo-Ku, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japon, 503-8502
        • Recrutement
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japon, 371-0034
        • Recrutement
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyogo, Japon, 670-8540
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hyôgo, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kamakura-shi, Japon, 247-8533
        • Recrutement
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277 8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Japon, 343-8555
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 603-8151
        • Recrutement
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Otake, Japon, 739-0696
        • Recrutement
        • Hiroshima West Medical Center
      • Sapporo-shi, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun, Japon, 028-3695
        • Recrutement
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135 8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Actif, ne recrute pas
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Actif, ne recrute pas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Actif, ne recrute pas
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Recrutement
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Pologne, 30 688
        • Complété
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Pologne, 20090
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Complété
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 52-007
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Recrutement
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • New Cross Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Complété
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Complété
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Recrutement
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Recrutement
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara, Turquie, 06680
        • Recrutement
        • Liv Hospital Ankara
      • Antalya, Turquie, 07100
        • Recrutement
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Istabul, Turquie, 34214
        • Recrutement
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Suspendu
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34153
        • Recrutement
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35330
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Recrutement
        • On Dokuz Mayıs University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Recrutement
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Recrutement
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4215
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple documenté tel que défini : a) diagnostic de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et b) maladie mesurable au moment du dépistage, telle que définie par l'un des éléments suivants : i) taux de protéine M sérique supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) (laboratoire central) ; ii) Taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg)/24 heures (laboratoire central) ; iii) Myélome multiple à chaîne légère sans protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (laboratoire central) et rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal
  • Maladie récidivante ou réfractaire telle que définie : a) La maladie récidivante est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d'une maladie évolutive confirmée selon les critères IMWG supérieure à (>) 60 jours après l'arrêt du traitement ; b) La maladie réfractaire est définie comme moins de (
  • A reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement antimyélome comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et du lénalidomide. Les participants qui n'ont reçu qu'une seule ligne antérieure de traitement antimyélome doivent être considérés comme réfractaires au lénalidomide (c'est-à-dire qu'ils ont démontré une progression de la maladie selon les critères de l'IMWG à ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement contenant du lénalidomide). Les participants qui ont reçu >= 2 lignes antérieures de traitement antimyélome doivent être considérés comme exposés au lénalidomide
  • Preuve documentée de la progression de la maladie sur la base de la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG lors de ou après leur dernier régime
  • Avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance aux excipients médicamenteux à l'étude
  • La maladie est considérée comme réfractaire à un anticorps monoclonal anti-groupe de différenciation 38 (CD38) tel que défini par les directives consensuelles de l'IMWG (progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement avec un anticorps monoclonal anti-CD38)
  • Une dose cumulée maximale de corticostéroïdes à> = 140 milligrammes (mg) de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire négatives sont nécessaires
  • Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées (syndrome POEMS) ou amylose primaire à chaîne légère amyloïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Talquetamab sous-cutané (SC) en association avec le daratumumab SC et le pomalidomide (Tal-DP)
Les participants recevront du talquetamab et du daratumumab sous forme d'injections SC ; le pomalidomide sera auto-administré en dose unique par voie orale ; la dexaméthasone peut être administrée par voie orale ou intraveineuse comme médicament de prétraitement et médicament à l'étude.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-64407564
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Expérimental: Bras B : Daratumumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd)
Les participants recevront du daratumumab sous forme d'injection SC ; le pomalidomide sera auto-administré en dose unique par voie orale ; la dexaméthasone peut être administrée par voie orale ou intraveineuse comme médicament de prétraitement et médicament à l'étude.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Expérimental: Bras C : Talquetamab SC en association avec Daratumumab SC (Tal-D)
Les participants recevront du talquetamab et du daratumumab sous forme d'injection SC ; la dexaméthasone peut être administrée par voie orale ou intraveineuse comme médicament de prétraitement et médicament à l'étude.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-64407564
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui est signalé en premier.
Jusqu'à 6 ans 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (réponse partielle [RP] ou mieux)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
La réponse globale (RP ou mieux) est définie comme le pourcentage de participants qui ont une RP ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le taux de VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un VGPR ou mieux selon les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Réponse complète (RC) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le taux de RC ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent la RC ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Concentrations sériques de talquetamab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Les concentrations sériques de talquetamab seront rapportées.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le talquetamab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le nombre de participants avec présence d'ADA au talquetamab sera rapporté.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le daratumumab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le nombre de participants présentant des ADA au daratumumab sera signalé.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) tel qu'évalué par le questionnaire sur les symptômes et l'impact du myélome multiple (MySIm-Q)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'élément Core-30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par PROMIS Short Form Version 2.0 -Fonctionnement physique 8c
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le formulaire abrégé PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) version 2.0 - Fonction physique 8c est un formulaire abrégé de 8 éléments de longueur fixe dérivé de la banque d'éléments de la fonction physique PROMIS.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le temps d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS évalué par EORTC-QLQ-C30 sera rapporté.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Temps d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le PRO-CTCAE du National Cancer Institute (NCI) est une bibliothèque d'éléments d'EI courants rencontrés par les personnes atteintes de cancer qui sont appropriés pour l'auto-déclaration de la tolérance au traitement.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Temps d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé. Aux fins de cette étude, l'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer des scores d'utilité à utiliser dans les analyses coût-efficacité.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie évaluée par l'impression globale du patient - Gravité (PGI-S)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le PGI-S sera utilisé comme point d'ancrage, critère externe, pour déterminer un changement significatif des scores pour le MySIm-Q et le PROMIS SF PF 8c dans cette population.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale telle qu'évaluée par le questionnaire sur les symptômes et l'impact du myélome multiple (MySIm-Q)
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'EORTC-QLQ-C30.
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par le formulaire abrégé PROMIS version 2.0 - Fonctionnement physique 8c
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Le formulaire abrégé PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) version 2.0 - Fonction physique 8c est un formulaire abrégé de 8 éléments de longueur fixe dérivé de la banque d'éléments de la fonction physique PROMIS.
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Les changements par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tels qu'évalués par l'EORTC-QLQ-C30 seront signalés.
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par PRO-CTCAE
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Le PRO-CTCAE du National Cancer Institute (NCI) est une bibliothèque d'éléments d'EI courants rencontrés par les personnes atteintes de cancer qui sont appropriés pour l'auto-déclaration de la tolérance au traitement.
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé. Aux fins de cette étude, l'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer des scores d'utilité à utiliser dans les analyses coût-efficacité.
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie évaluée par l'impression globale du patient - gravité (PGI-S)
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Le PGI-S sera utilisé comme point d'ancrage, critère externe, pour déterminer un changement significatif des scores pour le MySIm-Q et le PROMIS SF PF 8c dans cette population.
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
Maladie résiduelle minimale globale (MRM) RC négative
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
La RC MRD-négative est définie comme la proportion de participants atteints de RC ou de RC stricte qui atteignent une négativité MRD à un seuil de 10 ^ -5 à tout moment après la première dose du médicament à l'étude et avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement antimyélome ultérieur.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Survie sans progression sous traitement de nouvelle ligne (PFS2)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
La SSP2 est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme une maladie évolutive telle qu'évaluée par l'investigateur lors de la première ligne ultérieure de traitement antimyélome, ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Temps jusqu'à la prochaine thérapie (TTNT)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Le TTNT est défini comme le temps entre la randomisation et le début du traitement antimyélome ultérieur.
Jusqu'à 6 ans 6 mois
Concentrations sériques de daratumumab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
Les concentrations sériques de daratumumab seront rapportées.
Jusqu'à 6 ans 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109082
  • 2021-000202-22 (Numéro EudraCT)
  • 64407564MMY3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000202-22-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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