Une étude comparant le talquetamab en association avec le daratumumab ou en association avec le daratumumab et le pomalidomide versus le daratumumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MonumenTAL-3)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée de phase 3 comparant le talquetamab en association avec le daratumumab (SC) et le pomalidomide (Tal-DP) ou le talquetamab (SC) en association avec le daratumumab SC (Tal-D) versus le daratumumab SC, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd), chez des participants atteints Myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du talquetamab sous-cutané(ly) (SC) en association avec le daratumumab SC et le pomalidomide (Tal-DP) et le talquetamab SC en association avec le daratumumab SC (Tal-D), respectivement, avec le daratumumab dans association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple est un trouble plasmocytaire malin qui représente environ 10 % (%) de tous les cancers hématologiques, ce qui en fait la deuxième hémopathie maligne la plus courante.
La justification générale de l'étude est que les traitements combinés de talquetamab, daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone peuvent conduire à des réponses cliniques améliorées dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire grâce à de multiples mécanismes d'action.
L'étude est divisée en 3 phases : le dépistage, le traitement (jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie, le décès, la toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité) et le suivi post-traitement (jusqu'au décès, le retrait du consentement, perdu de vue ou fin de l'étude, selon la première éventualité).
L'efficacité, l'innocuité (examens physiques, examens neurologiques, indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], tests de laboratoire clinique, signes vitaux et surveillance des EI), la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis.
La durée totale de l'étude sera jusqu'à 6 ans 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
864
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgique, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgique, 4000
- CHC MontLégia
-
Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgique, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Brésil, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brésil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brésil, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Brésil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14051140
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brésil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brésil, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brésil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brésil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chine, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chine, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Chine, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Chine, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Chine, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Corée du Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Espagne, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Espagne, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Créteil, France, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, France, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, France, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, France, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grèce, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Grèce, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italie, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italie, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italie, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japon, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Japon, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japon, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japon, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japon, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japon, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japon, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Japon, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Pologne, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Pologne, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Pologne, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Pologne, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Pologne, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Pologne, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Pologne, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Pologne, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple documenté tel que défini : a) diagnostic de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et b) maladie mesurable au moment du dépistage, telle que définie par l'un des éléments suivants : i) taux de protéine M sérique supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) (laboratoire central) ; ii) Taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg)/24 heures (laboratoire central) ; iii) Myélome multiple à chaîne légère sans protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (laboratoire central) et rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal
- Maladie récidivante ou réfractaire telle que définie : a) La maladie récidivante est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d'une maladie évolutive confirmée selon les critères IMWG supérieure à (>) 60 jours après l'arrêt du traitement ; b) La maladie réfractaire est définie comme moins de (
- A reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement antimyélome comprenant un inhibiteur du protéasome (IP) et du lénalidomide. Les participants qui n'ont reçu qu'une seule ligne antérieure de traitement antimyélome doivent être considérés comme réfractaires au lénalidomide (c'est-à-dire qu'ils ont démontré une progression de la maladie selon les critères de l'IMWG à ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement contenant du lénalidomide). Les participants qui ont reçu >= 2 lignes antérieures de traitement antimyélome doivent être considérés comme exposés au lénalidomide
- Preuve documentée de la progression de la maladie sur la base de la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG lors de ou après leur dernier régime
- Avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance aux excipients médicamenteux à l'étude
- La maladie est considérée comme réfractaire à un anticorps monoclonal anti-groupe de différenciation 38 (CD38) tel que défini par les directives consensuelles de l'IMWG (progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement avec un anticorps monoclonal anti-CD38)
- Une dose cumulée maximale de corticostéroïdes à> = 140 milligrammes (mg) de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire négatives sont nécessaires
- Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées (syndrome POEMS) ou amylose primaire à chaîne légère amyloïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Le pomalidomide sera administré par voie orale.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
|
|
Expérimental: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
Le pomalidomide sera administré par voie orale.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
|
|
Expérimental: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
|
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le daratumumab sera administré par voie sous-cutanée.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui est signalé en premier.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse globale (réponse partielle [RP] ou mieux)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
La réponse globale (RP ou mieux) est définie comme le pourcentage de participants qui ont une RP ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le taux de VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un VGPR ou mieux selon les critères de réponse IMWG.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Réponse complète (RC) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le taux de RC ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent la RC ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Concentrations sériques de talquetamab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Les concentrations sériques de talquetamab seront rapportées.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le talquetamab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le nombre de participants avec présence d'ADA au talquetamab sera rapporté.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le daratumumab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le nombre de participants présentant des ADA au daratumumab sera signalé.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) tel qu'évalué par le questionnaire sur les symptômes et l'impact du myélome multiple (MySIm-Q)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'élément Core-30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par PROMIS Short Form Version 2.0 -Fonctionnement physique 8c
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le formulaire abrégé PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) version 2.0 - Fonction physique 8c est un formulaire abrégé de 8 éléments de longueur fixe dérivé de la banque d'éléments de la fonction physique PROMIS.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le temps d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS évalué par EORTC-QLQ-C30 sera rapporté.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Temps d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le PRO-CTCAE du National Cancer Institute (NCI) est une bibliothèque d'éléments d'EI courants rencontrés par les personnes atteintes de cancer qui sont appropriés pour l'auto-déclaration de la tolérance au traitement.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Temps d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé.
Aux fins de cette étude, l'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer des scores d'utilité à utiliser dans les analyses coût-efficacité.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Délai d'aggravation des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie évaluée par l'impression globale du patient - Gravité (PGI-S)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le PGI-S sera utilisé comme point d'ancrage, critère externe, pour déterminer un changement significatif des scores pour le MySIm-Q et le PROMIS SF PF 8c dans cette population.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale telle qu'évaluée par le questionnaire sur les symptômes et l'impact du myélome multiple (MySIm-Q)
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'EORTC-QLQ-C30.
|
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par le formulaire abrégé PROMIS version 2.0 - Fonctionnement physique 8c
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le formulaire abrégé PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) version 2.0 - Fonction physique 8c est un formulaire abrégé de 8 éléments de longueur fixe dérivé de la banque d'éléments de la fonction physique PROMIS.
|
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Les changements par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tels qu'évalués par l'EORTC-QLQ-C30 seront signalés.
|
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par PRO-CTCAE
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le PRO-CTCAE du National Cancer Institute (NCI) est une bibliothèque d'éléments d'EI courants rencontrés par les personnes atteintes de cancer qui sont appropriés pour l'auto-déclaration de la tolérance au traitement.
|
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS tel qu'évalué par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé.
Aux fins de cette étude, l'EQ-5D-5L sera utilisé pour générer des scores d'utilité à utiliser dans les analyses coût-efficacité.
|
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie évaluée par l'impression globale du patient - gravité (PGI-S)
Délai: Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le PGI-S sera utilisé comme point d'ancrage, critère externe, pour déterminer un changement significatif des scores pour le MySIm-Q et le PROMIS SF PF 8c dans cette population.
|
Baseline jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Maladie résiduelle minimale globale (MRM) RC négative
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
La RC MRD-négative est définie comme la proportion de participants atteints de RC ou de RC stricte qui atteignent une négativité MRD à un seuil de 10 ^ -5 à tout moment après la première dose du médicament à l'étude et avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement antimyélome ultérieur.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès du participant.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Survie sans progression sous traitement de nouvelle ligne (PFS2)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
La SSP2 est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme une maladie évolutive telle qu'évaluée par l'investigateur lors de la première ligne ultérieure de traitement antimyélome, ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Temps jusqu'à la prochaine thérapie (TTNT)
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Le TTNT est défini comme le temps entre la randomisation et le début du traitement antimyélome ultérieur.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
|
Concentrations sériques de daratumumab
Délai: Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Les concentrations sériques de daratumumab seront rapportées.
|
Jusqu'à 6 ans 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- pomalidomide
- daratumumab
- talquetamab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109082
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (Numéro EudraCT)
- 64407564MMY3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .