再発または難治性多発性骨髄腫におけるタルケタマブの事前承認アクセスプログラム
2025年12月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性の多発性骨髄腫における医師の使用を治療するための Talquetamab (JNJ-64407564) の指定患者プログラムへの事前承認アクセス
この事前承認アクセス プログラムの目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫 (形質細胞 [抗体を産生する白血球] から発生するがんの一種) の参加者にタルケタマブ単剤療法 (単剤治療) を提供することです。治療が困難な患者) 地域で利用可能な臨床的に適切なすべての治療法に再発または難治性であり、臨床試験に適格でない患者。
調査の概要
詳細な説明
タルケタマブ (JNJ-64407564) は、ヒト化免疫グロブリン G4 プロリン、アラニン、アラニン (IgG4PAA) 二重特異性抗体であり、G タンパク質共役受容体 (5DGPRC5D) および分化 3 クラスター (CD3) を標的とするように設計されています。
二重特異性抗体アプローチを使用して T 細胞を腫瘍表面抗原にリダイレクトすることは、免疫系を利用して GPRC5D を発現するがん細胞を破壊し、有意義で長期にわたる臨床反応を生み出す効果的な手段となる可能性があります。
タルケタマブは、皮下投与用の単回投与治験薬（IP）バイアルとして供給されます。
安全性評価には、有害事象、重篤な有害事象、薬物有害反応、および事前承認アクセス プログラムの期間中に報告される特別な状況が含まれます。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -再発または難治性の多発性骨髄腫と診断された参加者
- -参加者は、商業的に承認され、臨床的に適切な治療オプションをすべて使い果たし、臨床試験の対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。