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Eine Studie zum Vergleich von Talquetamab in Kombination mit Daratumumab oder in Kombination mit Daratumumab und Pomalidomid versus Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MonumenTAL-3)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Talquetamab in Kombination mit Daratumumab (SC) und Pomalidomid (Tal-DP) oder Talquetamab (SC) in Kombination mit Daratumumab SC (Tal-D) versus Daratumumab SC, Pomalidomid und Dexamethason (DPd), bei Teilnehmern mit Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom, das mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten hat

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Talquetamab subkutan(ly) (SC) in Kombination mit Daratumumab SC und Pomalidomid (Tal-DP) bzw. von Talquetamab SC in Kombination mit Daratumumab SC (Tal-D) mit Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine bösartige Plasmazellerkrankung, die etwa 10 Prozent (%) aller hämatologischen Krebserkrankungen ausmacht und damit die zweithäufigste hämatologische Malignität ist. Die allgemeine Begründung der Studie ist, dass Kombinationsbehandlungen mit Talquetamab, Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason aufgrund mehrerer Wirkmechanismen zu einem verbesserten klinischen Ansprechen bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom führen können. Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Screening, Behandlung (bis bestätigte fortschreitende Erkrankung, Tod, nicht tolerierbare Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt) und Nachbehandlung (bis Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust bis zum Follow-up oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt). Wirksamkeit, Sicherheit (körperliche Untersuchungen, neurologische Untersuchungen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], klinische Labortests, Vitalfunktionen und AE-Überwachung), Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Biomarker werden zu festgelegten Zeitpunkten bewertet. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 6 Jahre 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

810

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZA
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Abgeschlossen
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • UCL Mont Godinne
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brasilien, 70390-140
        • Rekrutierung
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Rekrutierung
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekrutierung
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Paulistano
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrutierung
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01455-010
        • Rekrutierung
        • Clinica Sao Germano
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • ChangSha, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China, 200434
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Su Zhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300320
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Abgeschlossen
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice N/a, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Rekrutierung
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Rekrutierung
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Abgeschlossen
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italien, 00193
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 670-8540
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Rekrutierung
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Otake, Japan, 739-0696
        • Rekrutierung
        • Hiroshima West Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602 812
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Rekrutierung
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Abgeschlossen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20090
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Abgeschlossen
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 52-007
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara, Truthahn, 06680
        • Rekrutierung
        • Liv Hospital Ankara
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Rekrutierung
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Istabul, Truthahn, 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Suspendiert
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34153
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Rekrutierung
        • On Dokuz Mayıs University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Abgeschlossen
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Rekrutierung
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4215
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes multiples Myelom wie definiert: a) Multiple Myelom-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und b) messbare Erkrankung beim Screening gemäß einer der folgenden Definitionen: i) Serum-M-Protein-Spiegel größer als oder gleich (>=) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) (Zentrallabor); ii) M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden (Zentrallabor); iii) Multiples Leichtketten-Myelom ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (Zentrallabor) und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-freies Leichtkettenverhältnis
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung gemäß Definition: a) Rezidivierende Erkrankung ist definiert als ein anfängliches Ansprechen auf eine vorherige Behandlung, gefolgt von einer bestätigten progressiven Erkrankung nach IMWG-Kriterien länger als (>) 60 Tage nach Beendigung der Behandlung; b) Refraktäre Erkrankung ist definiert als weniger als (
  • Erhielt mindestens 1 vorherige Antimyelom-Therapielinie, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und Lenalidomid. Teilnehmer, die nur 1 vorherige Linie einer Antimyelomtherapie erhalten haben, müssen als Lenalidomid-refraktär betrachtet werden (d. h., sie haben nach IMWG-Kriterien am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss des Lenalidomid-haltigen Regimes eine progressive Erkrankung gezeigt). Teilnehmer, die >= 2 vorherige Linien einer Antimyelom-Therapie erhalten haben, müssen als Lenalidomid-exponiert betrachtet werden
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung basierend auf der Feststellung des Prüfarztes des Ansprechens anhand der IMWG-Kriterien bei oder nach ihrer letzten Behandlung
  • Haben Sie einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments
  • Die Krankheit gilt als refraktär gegenüber einem monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierung-38-Antikörper (CD38), wie in den IMWG-Konsensrichtlinien definiert (Progression während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie mit einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper).
  • Eine maximale kumulative Kortikosteroiddosis von >= 140 Milligramm (mg) Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind eine negative Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich
  • Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings, Waldenström-Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen (POEMS-Syndrom) oder primäre Amyloid-Leichtketten-Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Talquetamab subkutan (SC) in Kombination mit Daratumumab SC und Pomalidomid (Tal-DP)
Die Teilnehmer erhalten Talquetamab und Daratumumab als SC-Injektionen; Pomalidomid wird als orale Einzeldosis selbst verabreicht; Dexamethason kann oral oder intravenös als Vorbehandlungsmedikament und Studienmedikament verabreicht werden.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral oder intravenös verabreicht.
Experimental: Arm B: Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab als SC-Injektion; Pomalidomid wird als orale Einzeldosis selbst verabreicht; Dexamethason kann oral oder intravenös als Vorbehandlungsmedikament und Studienmedikament verabreicht werden.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral oder intravenös verabreicht.
Experimental: Arm C: Talquetamab SC in Kombination mit Daratumumab SC (Tal-D)
Die Teilnehmer erhalten Talquetamab und Daratumumab als SC-Injektion; Dexamethason kann als Vorbehandlungsmedikament und Studienmedikament oral oder intravenös verabreicht werden.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral oder intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst gemeldet wird.
Bis 6 Jahre 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser)
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Das Gesamtansprechen (PR oder besser) ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) eine PR oder besser aufweisen.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
VGPR-Rate oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Antwortkriterien einen VGPR oder besser erreichen.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
CR oder besser Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien erreichen.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Serumkonzentrationen von Talquetamab
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Die Serumkonzentrationen von Talquetamab werden angegeben.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Talquetamab
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von ADAs zu Talquetamab wird gemeldet.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen von ADAs gegenüber Daratumumab wird gemeldet.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, Funktionsfähigkeit und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), wie anhand des Symptom- und Auswirkungsfragebogens zum multiplen Myelom (MySIm-Q) bewertet
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die das Core-30-Element des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) ergänzt.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, Funktion und HRQoL, wie von PROMIS Short Form Version 2.0 – Körperliche Funktion bewertet 8c
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Das Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 – Physical Function 8c ist eine Kurzform mit 8 Items fester Länge, die von der Itembank PROMIS Physical Function abgeleitet ist.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, Funktion und HRQoL, wie von EORTC-QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Es wird die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL gemäß EORTC-QLQ-C30 angegeben.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, Funktion und HRQoL, wie von PRO-CTCAE bewertet
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Das PRO-CTCAE des National Cancer Institute (NCI) ist eine Elementbibliothek häufiger UEs, die von Menschen mit Krebs erlebt wurden und die für die Selbstauskunft über die Verträglichkeit der Behandlung geeignet sind.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL, wie anhand des EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Für die Zwecke dieser Studie wird der EQ-5D-5L verwendet, um Nutzenwerte für die Verwendung in Kosten-Nutzen-Analysen zu generieren.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet anhand des globalen Eindrucks des Patienten – Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Bis 6 Jahre 6 Monate
Der PGI-S wird als externes Ankerkriterium verwendet, um eine sinnvolle Änderung der Punktzahlen für MySIm-Q und PROMIS SF PF 8c in dieser Population zu bestimmen.
Bis 6 Jahre 6 Monate
Veränderung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der allgemeinen HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Symptom- und Auswirkungsfragebogens zum multiplen Myelom (MySIm-Q) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die den EORTC-QLQ-C30 ergänzt.
Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL, wie von PROMIS Short Form Version 2.0 – Körperliche Funktionsfähigkeit bewertet 8c
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Das Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 – Physical Function 8c ist ein Kurzformular mit 8 Items fester Länge, das aus der Itembank PROMIS Physical Function abgeleitet wurde.
Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktion und HRQoL, wie von EORTC-QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL, wie von EORTC-QLQ-C30 bewertet, werden gemeldet.
Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktion und HRQoL, wie von PRO-CTCAE bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Das PRO-CTCAE des National Cancer Institute (NCI) ist eine Elementbibliothek häufiger UEs, die von Menschen mit Krebs erlebt wurden und die für die Selbstauskunft über die Verträglichkeit der Behandlung geeignet sind.
Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL, wie anhand des EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Für die Zwecke dieser Studie wird der EQ-5D-5L verwendet, um Nutzenwerte für die Verwendung in Kosten-Nutzen-Analysen zu generieren.
Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet anhand des globalen Eindrucks des Patienten – Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Der PGI-S wird als externes Ankerkriterium verwendet, um eine sinnvolle Änderung der Punktzahlen für MySIm-Q und PROMIS SF PF 8c in dieser Population zu bestimmen.
Baseline bis zu 6 Jahre 6 Monate
Insgesamt negative CR (Minimal Residual Disease, MRD).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
MRD-negative CR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit CR oder stringenter CR, die zu jedem Zeitpunkt nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor Krankheitsprogression oder Beginn einer nachfolgenden Antimyelomtherapie eine MRD-Negativität bei einem Schwellenwert von 10^-5 erreichen.
Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
Progressionsfreies Überleben unter Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
PFS2 ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als fortschreitende Erkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer in der ersten Folgelinie der Antimyelomtherapie oder als Tod jeglicher Ursache definiert ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden Antimyelombehandlung.
Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
Serumkonzentrationen von Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 6 Monate
Serumkonzentrationen von Daratumumab werden gemeldet.
Bis zu 6 Jahre und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109082
  • 2021-000202-22 (EudraCT-Nummer)
  • 64407564MMY3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-000202-22-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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